Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESIST-2: 2nd-line ART for HIV-2-infeksjon (RESIST-2)

20. januar 2021 oppdatert av: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementering og evaluering av en HIV-2-viral belastning og ARV-resistens-informert algoritme for 2nd-line ART hos HIV-2-infiserte pasienter i Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)-programmet

Prospektiv, longitudinell, åpen etikett, HIV-2 virusmengde og antiretroviral resistens informert 2nd-line ARV implementeringsstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, longitudinell, åpen etikett, HIV-2 virusmengde og antiretroviral resistens informert 2nd-line ARV implementeringsstudie.

VARIGHET

Inntil 3 år

PRØVE STØRRELSE

150

BEFOLKNING

HIV-2-infiserte voksne (≥18 år); ARV-erfaren, med virologisk svikt på 1. linje 2NRTI+LPV/r i ISAARV-programmet.

STRATIFISERING

Ved ARV-motstand

REGIMEN ELLER INTERVENSJON

Intervensjon: Implementer sanntids ARV-resistenstesting ved bruk av raske DBS/CS ARV-regimer: Basert på ARV-resistenstesting

  1. Ingen resistens: Gjeldende ART: Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/300/100m (TDFCT/300/100m eller TDFTT/100m/LTCFT/TDFT/100m ) +Enhanced Adherence Counseling
  2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC eller TDF/3TCAL+ Adherun)
  3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir BID + Raltegravir BID 40 + TD0mgFT/20 + RTDF/20 + RTDF/30 Forbedret adherencerådgivning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-2-infeksjon: bekreftet av Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) eller tilsvarende
  2. Sviktende 1. linje antiretroviral behandling (f.eks. AZT/3TC eller TDF/XTC + LPV/r; tidligere 3 NRTI- eller 2 NRTI-regimer; tidligere bruk av Indinavir (IDV), nåværende eller tidligere bruk av Atazanavir (ATV); tidligere NNRTI-bruk)
  3. For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ serum- eller uringraviditetstest
  4. Menn og kvinner er >/=18 år
  5. Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dobbel infeksjon
  2. Graviditet eller amming

  3. Lababnormiteter

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Nåværende eller tidligere bruk av Integrase-hemmere eller Darunavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingen HIV-2-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk medikamentresistenstesting ved bruk av DBS
Sanntidstesting av HIV-2 genotypisk medikamentresistens ved bruk av tørkede blodflekker og konsensussekvensering.
Legemiddel: 2nd line ART (Zidovudine 300mg 2D + Lamivudine 150mg BID eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID)
1. Ingen resistens: Fortsett Gjeldende ART: Zidovudin 300mg BID + Lamivudine 150mg BID eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir/Ritonavir/TCDF3/TCDF3/TCDF3/TCDF3/TCPV3/TCFD3/TCPV3/TCPV3/TCPV3/TFCF/TCPV/TCPV/TCPV/TCDF r) + Forbedret adherencerådgivning
EKSPERIMENTELL: Kun HIV-2 NRTI-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk medikamentresistenstesting ved bruk av DBS
Sanntidstesting av HIV-2 genotypisk medikamentresistens ved bruk av tørkede blodflekker og konsensussekvensering.
Legemiddel: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID )
2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTCAL eller TDF/FTC) + Adherence/TDF/3 Adherence
EKSPERIMENTELL: HIV-2 NRTI og PI-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk medikamentresistenstesting ved bruk av DBS
Sanntidstesting av HIV-2 genotypisk medikamentresistens ved bruk av tørkede blodflekker og konsensussekvensering.
Legemiddel: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir BID )
3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID 400mDF2/TDRVTID +Raltegraf2/TDRVIR TID400mDF2/TDR ) + Enhanced Adherence Counseling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: opptil 3 år
alle forårsaker dødelighet
opptil 3 år
Tap å følge opp
Tidsramme: 1 år
ingen kontakt med studiet på 1 år
1 år
Virologisk svikt på 2nd line ART
Tidsramme: opptil 3 år
VL >250 kopier/ml
opptil 3 år
HIV-2 ARV-resistens på 2nd line ART
Tidsramme: opptil 3 år
ved DBS-genotyping
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny WHO stadium 3 eller 4 hendelse > 6 måneder etter oppstart av ART
Tidsramme: opptil 3 år
AV WHOs kriterier
opptil 3 år
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år
DAIDS definisjoner
opptil 3 år
CD4 T-celletellerbane
Tidsramme: inntil 3 år etter oppstart av 2nd-line ART
delta CD4-tall per år
inntil 3 år etter oppstart av 2nd-line ART

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD delt på forespørsel med ORB-godkjenning på endelig renset datasett

IPD-delingstidsramme

ved slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-2 infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere