Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rucaparib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom (ATLAS)

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 2, åpen studie av Rucaparib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

Formålet med ATLAS-studien er å bestemme hvordan pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom reagerer på behandling med rucaparib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Storbritannia, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Tyskland, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (nyrebekken, urinleder, urinblære eller urinrør)
  • Fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for avansert eller metastatisk sykdom
  • Bekreftet radiologisk sykdomsprogresjon under eller etter nylig behandling
  • Obligatorisk biopsi er nødvendig under screening
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PARP-hemmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Duodenal stent og/eller enhver gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjonen av rucaparib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rucaparib
Oral rucaparib (monoterapi)
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert daglig.
Andre navn:
  • CO-338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Tid fra første dose til dato for progresjon, opptil ca. 19 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) av RECIST v1.1 som vurdert av utrederen. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Partiell respons (PR), er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
Tid fra første dose til dato for progresjon, opptil ca. 19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 10 måneder
PFS beregnes som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjonen av RECIST, bestemt av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 10 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den totale studietiden for rapportering av dødsfall var omtrent 19 måneder.
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose av rucaparib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten kjent dødsdato skulle sensureres på den datoen det sist ble kjent at pasienten var i live. En Kaplan-Meier-analyse av OS ble planlagt, men på grunn av tidlig studieavslutning og begrenset varighet av OS-oppfølging, presenteres en beskrivende oppsummering av totale dødsfall. Dette inkluderer dødsfall registrert på studien (fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin), og dødsfall registrert i langtidsoppfølging (fra siste dose +28 dager til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studienedleggelse).
Den totale studietiden for rapportering av dødsfall var omtrent 19 måneder.
Farmakokinetikk - bunnnivå (Cmin) Rucaparib-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra syklus 2 dag 1 til syklus 4 dag 1, eller ca. 2 måneder
Plasma ble samlet for bunnnivå PK-analyse av rucaparib 1 time før morgendosen på syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1.
Fra syklus 2 dag 1 til syklus 4 dag 1, eller ca. 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
zr Pharma & GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger