Rucaparib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (ATLAS)
Eine offene Phase-2-Studie mit Rucaparib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
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Münster, Deutschland, 26133
- Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
-
Nurtingen, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Candiolo, Italien, 10060
- Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra Madrid
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Pinnacle Oncology, Honor Health
-
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Universityof California, Irvine
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Health Care Cancer Institute
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Medical Center
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University, Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University, Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Atlantic Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- University Oncology & Hematology
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, UT Health Science Center
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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-
London, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AF
- Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels (Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre)
- 1 oder 2 vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
- Bestätigte radiologische Krankheitsprogression während oder nach kürzlich erfolgter Behandlung
- Während des Screenings ist eine obligatorische Biopsie erforderlich
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Ausreichende Organfunktion
- ECOG 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer
- Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen
- Zwölffingerdarmstent und/oder gastrointestinale Störungen, die die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rucaparib
Orales Rucaparib (Monotherapie)
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Rucaparib wird täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bis zu etwa 19 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme des längsten Durchmessers als Referenz genommen wird.
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Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bis zu etwa 19 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) Gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 10 Monate
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PFS wird berechnet als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 10 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Gesamtstudienzeit für die Meldung von Todesfällen betrug ungefähr 19 Monate.
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit vom Datum der ersten Rucaparib-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Patienten ohne bekanntes Todesdatum sollten an dem Tag zensiert werden, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Eine Kaplan-Meier-Analyse des OS war geplant, jedoch wird aufgrund des frühen Studienabbruchs und der begrenzten Dauer der OS-Follow-up eine deskriptive Zusammenfassung aller Todesfälle präsentiert.
Dies schließt Todesfälle ein, die während der Studie verzeichnet wurden (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), und Todesfälle, die in der Langzeitnachbeobachtung verzeichnet wurden (von der letzten Dosis +28 Tage bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss).
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Die Gesamtstudienzeit für die Meldung von Todesfällen betrug ungefähr 19 Monate.
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Pharmakokinetik - Rucaparib-Talspiegel (Cmin) Konzentrationen
Zeitfenster: Von Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 oder ungefähr 2 Monate
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Plasma wurde für die PK-Talspiegelanalyse von Rucaparib 1 Stunde vor der morgendlichen Dosis in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, und Zyklus 4, Tag 1, entnommen.
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Von Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 oder ungefähr 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
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- Erkrankungen der Harnblase
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- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Rucaparib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-338-085
- 2017-004166-10 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT00664781AbgeschlossenBrustkrebs | Eierstockkrebs | brca1 Mutationsträger | brca2 Mutationsträger
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