Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рукапариб у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (ATLAS)

7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH

Фаза 2, открытое исследование рукапариба у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Целью исследования ATLAS является определение реакции пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномой на лечение рукапарибом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Германия, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный нерезектабельный или метастатический переходно-клеточный рак уротелия (почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры)
  • Получил 1 или 2 предшествующих схемы лечения прогрессирующего или метастатического заболевания
  • Подтвержденное радиологическое прогрессирование заболевания во время или после недавнего лечения
  • Обязательная биопсия требуется во время скрининга
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Адекватная функция органов
  • ЭКОГ 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором PARP
  • Симптоматические и/или нелеченные метастазы в ЦНС
  • Дуоденальный стент и/или любое желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию рукапариба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рукапариб
Пероральный рукапариб (монотерапия)
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться ежедневно.
Другие имена:
  • СО-338

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Время от первой дозы до даты прогрессирования, примерно до 19 месяцев.
ORR определяется как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя. Полный ответ (CR) — это исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра.
Время от первой дозы до даты прогрессирования, примерно до 19 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 10 месяцев
PFS рассчитывается как 1+ количество дней от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по RECIST, как определено исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 10 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общее время исследования для сообщения о смертях составило приблизительно 19 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты приема первой дозы рукапариба до даты смерти по любой причине. Пациенты без известной даты смерти должны были подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив. Был запланирован анализ ОВ Каплана-Мейера, однако из-за раннего прекращения исследования и ограниченной продолжительности наблюдения за ОВ представлена ​​описательная сводка общего числа смертей. Сюда входят случаи смерти, зарегистрированные во время исследования (от первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата), и смерти, зарегистрированные при длительном наблюдении (от последней дозы +28 дней до смерти, выбывание из наблюдения, отзыв согласия или закрытие исследования).
Общее время исследования для сообщения о смертях составило приблизительно 19 месяцев.
Фармакокинетика - минимальная (Cmin) концентрация рукапариба
Временное ограничение: От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1, или приблизительно 2 месяца.
Плазму собирали для анализа фармакокинетики минимального уровня рукапариба за 1 час до утренней дозы в цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, и цикле 4, день 1.
От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1, или приблизительно 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
zr Pharma & GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Foundation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками