Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rucaparib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom (ATLAS)

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 2, åpen studie av Rucaparib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

Formålet med ATLAS-studien er å bestemme hvordan pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom reagerer på behandling med rucaparib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Storbritannia, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Tyskland, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (nyrebekken, urinleder, urinblære eller urinrør)
  • Fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for avansert eller metastatisk sykdom
  • Bekreftet radiologisk sykdomsprogresjon under eller etter nylig behandling
  • Obligatorisk biopsi er nødvendig under screening
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PARP-hemmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Duodenal stent og/eller enhver gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjonen av rucaparib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rucaparib
Oral rucaparib (monoterapi)
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert daglig.
Andre navn:
  • CO-338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Tid fra første dose til dato for progresjon, opptil ca. 19 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) av RECIST v1.1 som vurdert av utrederen. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Partiell respons (PR), er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
Tid fra første dose til dato for progresjon, opptil ca. 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 10 måneder
PFS beregnes som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjonen av RECIST, bestemt av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 10 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den totale studietiden for rapportering av dødsfall var omtrent 19 måneder.
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose av rucaparib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten kjent dødsdato skulle sensureres på den datoen det sist ble kjent at pasienten var i live. En Kaplan-Meier-analyse av OS ble planlagt, men på grunn av tidlig studieavslutning og begrenset varighet av OS-oppfølging, presenteres en beskrivende oppsummering av totale dødsfall. Dette inkluderer dødsfall registrert på studien (fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin), og dødsfall registrert i langtidsoppfølging (fra siste dose +28 dager til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studienedleggelse).
Den totale studietiden for rapportering av dødsfall var omtrent 19 måneder.
Farmakokinetikk - bunnnivå (Cmin) Rucaparib-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra syklus 2 dag 1 til syklus 4 dag 1, eller ca. 2 måneder
Plasma ble samlet for bunnnivå PK-analyse av rucaparib 1 time før morgendosen på syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1.
Fra syklus 2 dag 1 til syklus 4 dag 1, eller ca. 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbeidspartnere

Foundation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere