Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon: skjeletteffekter

9. september 2020 oppdatert av: Katharina Kerschan-Schindl, Medical University of Vienna

Skjeletteffekter av levertransplantasjon

Femti pasienter som venter på levertransplantasjon og 50 alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner med normal leverfunksjon vil bli inkludert i studien. Målet med dette prosjektet er å sammenligne levertransplantasjonsmottakeres beinmikroarkitektur med friske kontroller og å evaluere pasientendringer innen ett år etter transplantasjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mottakere av solide organtransplantasjoner har høy forekomst av osteoporose og skjørhetsfrakturer. Forverret beinarkitektur er vist ved høyoppløselig computertomografi (HR-pQCT) hos nyre- og lungetransplantasjonsmottakere. Hos levertransplantasjonsmottakere (LeTx) har beinmikroarkitektur kun blitt evaluert ved bruk av trabekulær beinskåre i en retrospektiv kohortstudie; en degradert eller delvis degradert mikroarkitektur ble oppdaget hos de fleste pasientene.

Mål: Målet med dette prosjektet er å sammenligne LeTx-mottakeres beinmikroarkitektur med friske kontroller og å evaluere pasientenes endringer innen ett år etter transplantasjon.

Metoder: HR-pQCT-skanninger av distale radius og tibia samt arealbeinmineraltetthetsmåling av lumbalcolumna og hofteregionen vil bli utført før Tx, 1 og 12 måneder etter Tx hos 50 pasienter. Anabole og katabole markører for beinomsetning (sklerostin, dickkopf 1, periostin) og tradisjonelle beinomsetningsmarkører vil bli evaluert preoperativt, på operasjonsdagen og 4 ganger i løpet av det første året etter LeTx. I friske alders- og kjønnstilpassede kontroller vil HR-pQCT, bentetthet og laboratorieparametre bli vurdert én gang.

Hypoteser: Basert på HR-pQCT-data fra nyre- og lungetransplantasjonsmottakere og trabekulær beinskåre til LeTx-mottakere, antar etterforskerne at LeTX-mottakere har forverret beinmikroarkitektur.

Forventet utfall: Siden benskjørhet ikke bare bestemmes av BMD, men også beinarkitektur, gir HR-pQCT-data viktig informasjon om pasientenes benskjørhet. Kunnskapen om forløpet av benmikroarkitektur etter levertransplantasjon kan bidra til å utvikle strategier som forhindrer skjørhetsbrudd hos LeTx-mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter som venter på levertransplantasjon og 50 alder og kjønn samsvarte med friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, menn venter på levertransplantasjon
  • 20-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med tidligere solid organtransplantasjon
  • Personer som venter på en kombinert lever-nyretransplantasjon
  • Kreft de siste 5 årene - bortsett fra hepatocellulært karsinom, nevroendokrine svulster og hemangioendoteliom med indikasjon for levertransplantasjon
  • Leddgikt
  • Alvorlig nyresvikt (kronisk nyresykdom IV, V)
  • Immobilisering
  • Inntak av legemidler med potensiell effekt på BMD som litium, østrogenerstatningsterapi, selektive østrogenreseptormodulatorer, orale bisfosfonater i løpet av de siste tre månedene, denosumab og parenterale bisfosfonater det siste året - unntatt kalsium, vitamin D og medisiner som er nødvendige for underliggende sykdom
  • Ikke-osteoporotisk beinsykdom
  • Nylig skjørhetsbrudd innen 6 måneder

Kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner menn
  • 20-70 år
  • Normal leverfunksjon (definert som leverfunksjonsparametere og transaminaser, som albumin, tromboplastintid, alanin-aminotransferase, aspartat-aminotransferase og gamma-glutamyl-transferase innenfor normalområdet)

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  • Osteoporose i henhold til BMD-måling eller osteopeni pluss fragilitetsbrudd
  • Leversykdom (definert som bevis på signifikant leversykdom i henhold til laboratorietesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levertransplantasjonsmottakere
Venepunktur (6x) Benmineraltetthetsmåling: korsrygg, hofteregion (3x) høyoppløselig perifer kvantitativ CT: radius, tibia (3x)
Kontrollgruppe
Venepunktur (1x) Benmineraltetthetsmåling: korsrygg, hofteregion (1x) høyoppløselig perifer kvantitativ CT: radius, tibia (1x)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: 12 måneder til posttransplantasjon
trabekulær benmineraltetthetsmåling (XCT)
12 måneder til posttransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
benvolumfraksjon (%)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
trabekulær homogenitet (mm)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
trabekulært tall (mm-1)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
trabekulær tykkelse (mm)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 måneder etter transplantasjon
trabekulær separasjon (mm)
pretransplantasjon til 12 måneder etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
areal bentetthetsmåling av korsryggen (T-score)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Benmineraltetthet
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
areal bentetthetsmåling av hofteregionen (T-score)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av osteokalsin
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av benspesifikk alkalisk fosfatase
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av prokollagen type 1 aminoterminalt propeptid
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av tartratresistent sur fosfatase
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av karboksyterminalt kollagen tverrbinder
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av dickkopf 1
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av periostin
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av sklerostin
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1713/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere