Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold, diabetes og periodontitt

25. september 2018 oppdatert av: Cecilia Widen, Kristianstad University

Kontroll av diabetes og periodontitt gjennom et nytt antiinflammatorisk nordisk kosthold

Det er en betydelig og økende interesse for ernæring og helse i befolkningen generelt, og det er også, paradoksalt nok, et økende problem med fedme og generelle svekkende velstandstilstander, som type 2 diabetes mellitus. Igelösa Life Science AB har utviklet en modifisert Okinawan-basert Nordic Diet (OBND) diett basert på bevis primært fra kostholdet til den langlivede og sunne Okinawa-befolkningen. Kostholdet inneholder fisk og hele korn, med et høyt nivå av grønnsaker, men er lite fett. I 2016 ble det gjennomført en klinisk ernæringsstudie ved Universitetet i Kristianstad med den hensikt å avgjøre om OBND resulterte i reduksjoner/endringer i kliniske og medisinske markører av betydning for behandling av diabetes mellitus og gingivitt/periodontitt. Dietten hadde en positiv innvirkning på den kliniske utviklingen av ellers svekkende tilstander som diabetes og helsefordelene på kliniske parametere var ekstremt rask, det vil si innen to uker. Ikke bare fikk pasientene med type 2 diabetes OBND, partnerne deres ble også tilbudt det samme alternativet. Dette er en nøkkelinnovasjon, og deltakerne sa at det var en stor støtte, som letter etterlevelse og fremmer den langsiktige innvirkningen på helse. Inngrodde vaner som dårlig kosthold kan bare beseires av en samlet teaminnsats, og vårt arbeid så langt gir et glimt av de potensielle fordelene for Sverige og resten av den utviklede verden gjennom denne felles tilnærmingen.

Innledende studier har vist lovende effekter av OBND på både diabetes og periodontale tilstander. Målet med denne studien er å sammenligne OBND med dagens anbefalte standarddiett. Forutsatt at studien gir positive bevis på helsepåvirkning på grunn av forbedret matkvalitet, vil det også sees at produksjon og levering av slike "sunnlevende" måltider vil være av kommersiell interesse for industrien. Oppdraget er å tilby et evidensbasert naturlig matalternativ som både forebygger sykdom og forbedrer helsetilstanden til personer med diabetes. Det langsiktige målet er å designe effektive og effektive produkter som skal beskytte mot diabetes og andre kroniske sykdommer. Kombinasjonen av vitenskapelig troverdighet og kommersielle interesser kan være en nøkkelfaktor for å overføre den nye kunnskapen om sunt kosthold til faktiske forbedringer i folkehelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet har ett hovedmål: å utføre en klinisk studie for å sammenligne OBND med standard diett. Resultatet av den kliniske studien vil bli analysert innen områdene: medisin/odontologi, sensorisk vitenskap, sykepleie, folkehelse og helseøkonomi.

Studiemål:

  • For å vurdere om inntak av den angitte dietten resulterer i økt medisinsk/tannhelseresultat for OBND sammenlignet med standard diett. Studien er en randomisert kasuskontroll klinisk studie.
  • Å utføre kostnadseffektivitetsanalyser som sammenligner kostnader og helsegevinster for test- og kontrolldietter med fokus på personer med type 2 diabetes mellitus og ellers friske individer som lever i nært forhold til de med diabetes.
  • For å vurdere forbrukernes aksept av dietten: (I) aksept av diettene (spørreskjema, fokusgrupper og matdagbok), (II) aksept av dietten i forhold til smak av dietten, og utsiktene til å ta i bruk dietten i hverdagen , og (III) sensorisk analyse av identiske retter tilberedt i henhold til OBND og standard diett.

Studiedesign Studiedesignet er en randomisert dobbeltblindet klinisk studie med fire undergrupper inkludert 20 individer per studiegruppe.

Testgruppe A: OBND, personer diagnostisert med type 2 diabetes (T2D) med behov for insulininntak

Testgruppe B: OBND, pårørende som ikke har T2D

Kontrollgruppe C: Standard of care diett, individer diagnostisert med T2D med behov for insulininntak

Kontrollgruppe D: Standard of care diett, pårørende som ikke har T2D

Basert på de ovennevnte rapporterte studiene og tilgjengelige data om blodsukker- og lipidverdier, har etterforskerne identifisert at 18 individer i hver gruppe vil gi tilstrekkelig statistisk kraft (alfa=0,05, beta=0,85). Mens tapt for oppfølging skjer, vil etterforskerne registrere 20 personer i hver gruppe. Dermed vil totalt 80 studieindivider (test og kontroll) bli påmeldt. Dataanalyser vil bli utført i henhold til per protokoll samt etter intensjon om å behandle. Kliniske undersøkelsesprosedyrer i medisin og odontologi vil følge prinsipper for god klinisk praksis. Studiegruppeoppgaven vil være basert på en randomisering ved bruk av SPSS-statistikkpakken. En pre-baseline-undersøkelse vil bli utført for å sikre at alle studieindivider oppfyller studiekravene. Etterforskerne vil overvåke at studieindivider overholder protokollen.

Tidsplan for studie Studiedesignet inkluderer en studieeksamen før baseline to uker før studiestart for å sikre at studieindivider oppfyller kriteriene for studiedeltakelse og for å kontrollere for Hawthorne-effekter. Studieindivider vil bli registrert i grupper på 8 til 10 individer og undersøkt på nytt ved baseline. Det primære studiets endepunkt er den tredje undersøkelsen som vil bli utført 4 uker etter baseline-undersøkelsen. En oppfølgingsundersøkelse vil skje etter 6 måneder (pluss/minus 14 dager). Alle studiepåmeldinger vil bli gjennomført innen en måned. Studieindivider vil motta telefonsamtaler i løpet av studieperioden for å oppmuntre til etterlevelse og svare på spesifikke spørsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Sverige, 29188
        • University of Kristianstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum 20 tenner
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetikere), HbA1c < 42 mmol/mol (kontroll)
  • kunne motta matlevering mandag, onsdag, fredag
  • Skandinavisk bakgrunn

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av tobakksvarer
  • svangerskap
  • laktose-, cøliaki- eller hvitløksintoleranse
  • blodtrykk ≥ 180 mm Hg
  • har besøkt tannklinikk innen en måned Før studiestart eller er for tiden under tann-/tannpleierbehandling
  • har revmatoid artritt
  • av medisinske årsaker trenger behandling med antibiotika eller som har blitt behandlet med antibiotika innen en måned før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Grunnlinje
Ingen kostholdsendringer.
Kosttilskudd: Sammenligning av dietter
Okinawan-basert nordisk kosthold og kontrolldiett
Placebo komparator: Sammenligning av dietter
Okinawan-basert nordisk kosthold eller kontrolldiett.
Kosttilskudd: Sammenligning av dietter
Okinawan-basert nordisk kosthold og kontrolldiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uker
Endringer i nivåer av HbA1c (mmol/mol) i serum før og etter studieprosedyrer
Baseline, 2, 4 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uker
Endring i nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (pg/ml) i serum og gingivalvæske i forhold til gingivalblødning, før og etter studieprosedyrer
Baseline, 2, 4 og 26 uker
Gingivitt
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uker
Endringer i omfanget av gingivitt, bestemt av alvorlighetsgraden av gingival blødning (%), før og etter studieprosedyrene
Baseline, 2, 4 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kristianstad University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/540

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger