Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, cukrzyca i zapalenie przyzębia

25 września 2018 zaktualizowane przez: Cecilia Widen, Kristianstad University

Kontrola cukrzycy i zapalenia przyzębia poprzez nową nordycką dietę przeciwzapalną

Istnieje znaczne i rosnące zainteresowanie żywieniem i zdrowiem w populacji ogólnej, a także paradoksalnie narastający problem otyłości i ogólnych wyniszczających warunków zamożności, takich jak cukrzyca typu 2. Firma Igelösa Life Science AB opracowała zmodyfikowaną dietę nordycką (OBND) opartą na Okinawie, opartą głównie na dowodach z diety długowiecznej i zdrowej populacji Okinawy. Dieta zawiera ryby i produkty pełnoziarniste, z dużą zawartością warzyw, ale ma niską zawartość tłuszczu. W 2016 roku na Uniwersytecie w Kristianstad przeprowadzono kliniczne badanie żywieniowe w celu ustalenia, czy OBND spowodowało zmniejszenie/zmianę klinicznych i medycznych wskaźników istotnych w leczeniu cukrzycy i zapalenia dziąseł/zapalenia przyzębia. Dieta miała pozytywny wpływ na postęp kliniczny innych wyniszczających schorzeń, takich jak cukrzyca, a korzyści zdrowotne w zakresie parametrów klinicznych były niezwykle szybkie, to znaczy w ciągu dwóch tygodni. Nie tylko pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali OBND, ale także ich partnerzy mieli tę samą opcję. Jest to kluczowa innowacja, a uczestnicy stwierdzili, że było to duże wsparcie, które ułatwiło przestrzeganie zaleceń i promuje długoterminowy wpływ na zdrowie. Zakorzenione nawyki, takie jak zła dieta, można pokonać jedynie wspólnym wysiłkiem zespołu, a nasza dotychczasowa praca daje wgląd w potencjalne korzyści dla Szwecji i reszty rozwiniętego świata wynikające z tego wspólnego podejścia.

Wstępne badania wykazały obiecujący wpływ OBND zarówno na cukrzycę, jak i choroby przyzębia. Celem tego badania jest porównanie OBND z obecnie zalecaną standardową dietą. Zakładając, że badanie dostarczy pozytywnych dowodów na wpływ poprawy jakości żywności na zdrowie, okaże się również, że produkcja i dostarczanie takich „zdrowych” posiłków będzie miało znaczenie komercyjne dla przemysłu. Misją jest oferowanie opartej na dowodach naturalnej alternatywy żywności, która zarówno zapobiega chorobom, jak i poprawia stan zdrowia osób z cukrzycą. Długoterminowym celem jest zaprojektowanie wydajnych i skutecznych produktów, które będą chronić przed cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi. Połączenie wiarygodności naukowej i interesów handlowych może być kluczowym czynnikiem przełożenia nowej wiedzy na temat zdrowego odżywiania na rzeczywistą poprawę zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ma jeden główny cel: przeprowadzenie badania klinicznego porównującego OBND z dietą standardową. Wynik badania klinicznego zostanie przeanalizowany w obszarach: medycyna/odontologia, sensoryka, pielęgniarstwo, zdrowie publiczne i ekonomika zdrowia.

Cele studiów:

  • Ocena, czy spożywanie wskazanej diety skutkuje dodatkowymi medycznymi/stomatologicznymi wynikami zdrowotnymi OBND w porównaniu ze standardową dietą. Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z kontrolą przypadku.
  • Przeprowadzanie analiz opłacalności porównujących koszty i korzyści zdrowotne diety testowej i kontrolnej, ze szczególnym uwzględnieniem osób z cukrzycą typu 2 i zdrowych osób żyjących w bliskim związku z cukrzycą.
  • Ocena akceptacji diety przez konsumentów: (I) akceptacja diet (kwestionariusz, grupy fokusowe i dzienniczek żywieniowy), (II) akceptacja diety w odniesieniu do smaku diety oraz perspektywa przyjęcia diety w życiu codziennym oraz (III) analiza sensoryczna identycznych potraw przygotowanych zgodnie z OBND i standardem diety.

Projekt badania Projekt badania to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z czterema podgrupami, po 20 osób na grupę badaną.

Grupa testowa A: OBND, osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D) z potrzebą przyjmowania insuliny

Grupa testowa B: OBND, krewni, którzy nie mają T2D

Grupa kontrolna C: Dieta standardowa, osoby z rozpoznaniem T2D z potrzebą przyjmowania insuliny

Grupa kontrolna D: Standardowa dieta, krewni, którzy nie mają T2D

Na podstawie powyższych badań i dostępnych danych dotyczących poziomu cukru i lipidów we krwi, badacze ustalili, że 18 osób w każdej grupie zapewni odpowiednią moc statystyczną (alfa=0,05, beta=0,85). W przypadku utraty możliwości obserwacji badacze zapiszą po 20 osób w każdej grupie. W ten sposób zapisanych zostanie łącznie 80 osób (badanych i kontrolnych). Analizy danych zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem, jak również zgodnie z zamiarem leczenia. Procedury badań klinicznych w medycynie i stomatologii będą zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej. Przydział do grupy badawczej będzie oparty na randomizacji z wykorzystaniem pakietu statystycznego SPSS. Zostanie przeprowadzone badanie wstępne, aby upewnić się, że wszystkie badane osoby spełniają wymagania dotyczące badania. Badacze będą monitorować, czy badane osoby przestrzegają protokołu.

Harmonogram badania Projekt badania obejmuje badanie badania przed punktem wyjściowym dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania, aby upewnić się, że badane osoby spełniają kryteria udziału w badaniu i kontrolować efekty Hawthorne. Badane osoby zostaną włączone do grup liczących od 8 do 10 osób i ponownie przebadane na początku badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest trzecie badanie, które zostanie przeprowadzone 4 tygodnie po badaniu wyjściowym. Kontrolne badanie nastąpi po 6 miesiącach (plus/minus 14 dni). Wszystkie zapisy na studia zostaną zakończone w ciągu jednego miesiąca. Osoby biorące udział w badaniu będą odbierać telefony w okresie studiów, aby zachęcić do przestrzegania zasad i odpowiedzieć na określone pytania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Szwecja, 29188
        • University of Kristianstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimum 20 zębów
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetycy), HbA1c < 42 mmol/mol (kontrola)
  • być w stanie odebrać dostawę żywności poniedziałek, środa, piątek
  • skandynawskie tło

Kryteria wyłączenia:

  • używania wyrobów tytoniowych
  • ciąża
  • nietolerancja laktozy, celiakii lub czosnku
  • ciśnienie krwi ≥ 180 mm Hg
  • odwiedziły klinikę dentystyczną w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub są w trakcie leczenia stomatologicznego/higienistki stomatologicznej
  • ma reumatoidalne zapalenie stawów
  • z powodów medycznych wymagają leczenia antybiotykami lub którzy byli leczeni antybiotykami w ciągu jednego miesiąca przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Linia bazowa
Żadnych zmian w diecie.
Suplement diety: Porównanie diet
Norweska dieta i dieta kontrolna z Okinawy
Komparator placebo: Porównanie diet
Okinawska dieta nordycka lub dieta kontrolna.
Suplement diety: Porównanie diet
Norweska dieta i dieta kontrolna z Okinawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zmiany poziomu HbA1c (mmol/mol) w surowicy przed i po zabiegach badawczych
Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych (pg/ml) w surowicy i płynie dziąsłowym w związku z krwawieniem dziąseł przed i po zabiegach badawczych
Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zmiany w zakresie zapalenia dziąseł, określone na podstawie nasilenia krwawienia dziąseł (%), przed i po procedurach badawczych
Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristianstad University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/540

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Porównanie diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami