Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, diabetes og paradentose

25. september 2018 opdateret af: Cecilia Widen, Kristianstad University

Kontrol af diabetes og paradentose gennem en ny anti-inflammatorisk nordisk diæt

Der er en betydelig og voksende interesse for ernæring og sundhed i den brede befolkning, og der er også, paradoksalt nok, et stigende problem med fedme og generelle invaliderende velstandstilstande, såsom type 2-diabetes mellitus. Igelösa Life Science AB har udviklet en modificeret Okinawan-baseret Nordic Diet (OBND) diæt baseret på evidens primært fra kosten til den langlivede og sunde Okinawa-befolkning. Kosten omfatter fisk og fuldkorn, med et højt niveau af grøntsager, men er lavt fedtindhold. I 2016 blev der gennemført et klinisk ernæringsstudie på Kristianstad Universitet med det formål at afgøre, om OBND resulterede i reduktioner/ændringer i kliniske og medicinske markører af betydning for behandling af diabetes mellitus og tandkødsbetændelse/parodontitis. Diæten havde en positiv indvirkning på den kliniske udvikling af ellers invaliderende tilstande som diabetes, og de sundhedsmæssige fordele på kliniske parametre var ekstremt hurtige, det vil sige inden for to uger. Patienterne med type 2-diabetes modtog ikke kun OBND, deres partnere blev også tilbudt den samme mulighed. Dette er en nøgleinnovation, og deltagerne erklærede, at det var en stor støtte, som lette overholdelse og fremmer den langsigtede indvirkning på sundheden. Indgroede vaner såsom dårlig kost kan kun besejres af en fælles teamindsats, og vores hidtidige arbejde giver et glimt af de potentielle fordele for Sverige og resten af ​​den udviklede verden gennem denne fælles tilgang.

Indledende undersøgelser har vist lovende virkninger af OBND på både diabetes og parodontale tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OBND med den nuværende anbefalede standarddiæt. Hvis man antager, at undersøgelsen giver positive beviser for sundhedspåvirkning som følge af forbedret fødevarekvalitet, vil det også ses, at produktion og levering af sådanne 'sunde-levende' måltider vil være af kommerciel interesse for industrien. Missionen er at tilbyde et evidensbaseret naturligt fødevarealternativ, der både forebygger sygdom og forbedrer sundhedstilstanden for personer med diabetes. Det langsigtede mål er at designe effektive og effektive produkter, der beskytter mod diabetes og andre kroniske sygdomme. Kombinationen af ​​videnskabelig troværdighed og kommercielle interesser kan være en nøglefaktor for at overføre den nye viden om sund kost til faktiske forbedringer af folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet har ét hovedmål: at udføre et klinisk forsøg for at sammenligne OBND med standard-plejediæt. Resultatet af det kliniske forsøg vil blive analyseret inden for områderne: medicin/odontologi, sensorisk videnskab, sygepleje, folkesundhed og sundhedsøkonomi.

Studiemål:

  • At vurdere, om indtagelsen af ​​den udpegede diæt resulterer i et øget medicinsk/tandsundhedsresultat for OBND i forhold til standard diæt. Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med case-kontrol.
  • At udføre omkostningseffektivitetsanalyser, der sammenligner omkostninger og sundhedsmæssige fordele for testen og kontroldiæter med fokus på personer med type 2-diabetes mellitus og ellers raske personer, der lever i tæt relation til dem med diabetes.
  • At vurdere forbrugernes accept af diæten: (I) accept af diæterne (spørgeskema, fokusgrupper og maddagbog), (II) accept af kosten i forhold til kostens smag, og udsigten til at tage diæten til sig i hverdagen og (III) sensorisk analyse af identiske retter tilberedt i overensstemmelse med OBND og standarden for pleje diæt.

Undersøgelsesdesign Studiedesignet er et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med fire undergrupper inklusive 20 personer pr. undersøgelsesgruppe.

Testgruppe A: OBND, personer diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) med behov for insulinindtagelse

Testgruppe B: OBND, pårørende som ikke har T2D

Kontrolgruppe C: Standard diæt, personer diagnosticeret med T2D med behov for insulinindtagelse

Kontrolgruppe D: Standard of care diæt, pårørende, der ikke har T2D

Baseret på ovenstående rapporterede undersøgelser og tilgængelige data om blodsukker- og lipidværdier har efterforskerne identificeret, at 18 individer i hver gruppe vil give tilstrækkelig statistisk styrke (alfa=0,05, beta=0,85). Mens der sker tab til opfølgning, vil efterforskerne tilmelde 20 personer i hver gruppe. Således vil i alt 80 undersøgelsespersoner (test og kontrol) blive tilmeldt. Dataanalyser vil blive udført i henhold til protokol samt efter hensigt om at behandle. Kliniske undersøgelsesprocedurer i medicin og tandpleje vil følge principper for god klinisk praksis. Studiegruppeopgaven vil være baseret på en randomisering ved brug af SPSS-statistikpakken. En præ-baseline undersøgelse vil blive udført for at sikre, at alle undersøgelsespersoner opfylder studiekravene. Efterforskerne vil overvåge, at forsøgspersoner overholder protokollen.

Tidsplan for undersøgelsen Undersøgelsesdesignet inkluderer en præ-baseline undersøgelsesundersøgelse to uger før undersøgelsens start for at sikre, at undersøgelsespersoner opfylder kriterierne for undersøgelsesdeltagelse og for at kontrollere for Hawthorne-effekter. Studieindivider vil blive indskrevet i grupper på 8 til 10 individer og genundersøgt ved baseline. Det primære studie-endepunkt er, at den tredje undersøgelse vil blive udført 4 uger efter baseline-undersøgelsen. En opfølgende undersøgelse vil ske efter 6 måneder (plus/minus 14 dage). Alle studietilmeldinger vil blive gennemført inden for en måned. Undersøgelsespersoner vil modtage telefonopkald i løbet af undersøgelsesperioden for at tilskynde til overholdelse og svare på specifikke spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Sverige, 29188
        • University of Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum 20 tænder
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetikere), HbA1c < 42 mmol/mol (kontrol)
  • kunne modtage madlevering mandag, onsdag, fredag
  • Skandinavisk baggrund

Ekskluderingskriterier:

  • brug af tobaksvarer
  • graviditet
  • laktose-, cøliaki- eller hvidløgsintolerance
  • blodtryk ≥ 180 mm Hg
  • har besøgt tandklinik inden for en måned før studiestart eller er i øjeblikket under tandlæge/tandplejerbehandling
  • har reumatoid arthritis
  • af medicinske årsager behov for behandling med antibiotika eller som er blevet behandlet med antibiotika inden for en måned før undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Baseline
Ingen kostændringer.
Kosttilskud: Sammenligning af diæter
Okinawan-baseret nordisk diæt og kontroldiæt
Placebo komparator: Sammenligning af diæter
Okinawan-baseret nordisk diæt eller kontroldiæt.
Kosttilskud: Sammenligning af diæter
Okinawan-baseret nordisk diæt og kontroldiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uger
Ændringer i niveauer af HbA1c (mmol/mol) i serum før og efter undersøgelsesprocedurer
Baseline, 2, 4 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uger
Ændring i niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (pg/ml) i serum og tandkødsvæske i forhold til tandkødsblødning, før og efter undersøgelsesprocedurer
Baseline, 2, 4 og 26 uger
Gingivitis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uger
Ændringer i omfanget af tandkødsbetændelse, som bestemt af sværhedsgraden af ​​tandkødsblødningen (%), før og efter undersøgelsesprocedurerne
Baseline, 2, 4 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kristianstad University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sammenligning af diæter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger