Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta, cukorbetegség és fogágygyulladás

2018. szeptember 25. frissítette: Cecilia Widen, Kristianstad University

A cukorbetegség és a parodontitis szabályozása új gyulladáscsökkentő északi diétával

Jelentős és növekvő érdeklődés mutatkozik a táplálkozás és az egészség iránt az általános népesség körében, és paradox módon az elhízással és az általános gyengítő jóléti állapotokkal, például a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos probléma is egyre nagyobb. Az Igelösa Life Science AB kifejlesztett egy módosított okinawai alapú Nordic Diet (OBND) étrendet, amely elsősorban a hosszú életű és egészséges okinavai lakosság étrendjéből származó bizonyítékokon alapul. Az étrend halat és teljes kiőrlésű gabonát tartalmaz, sok zöldséget, de alacsony zsírtartalmú. 2016-ban a Kristianstad Egyetemen klinikai táplálkozási vizsgálatot végeztek azzal a szándékkal, hogy meghatározzák, hogy az OBND hatására csökken-e/változik-e a diabetes mellitus és a fogínygyulladás/parodontitis kezelésében fontos klinikai és orvosi markerek. A diéta pozitív hatással volt az egyébként legyengítő állapotok, például a cukorbetegség klinikai fejlődésére, és a klinikai paraméterekre gyakorolt ​​egészségügyi előnyök rendkívül gyorsak voltak, azaz két héten belül. Nemcsak a 2-es típusú cukorbetegek kapták meg az OBND-t, hanem partnereiknek is felajánlották ugyanezt. Ez egy kulcsfontosságú innováció, és a résztvevők elmondták, hogy ez nagy támogatás volt, amely elősegítette a betartást és elősegíti a hosszú távú egészségre gyakorolt ​​hatást. Az olyan megrögzött szokásokat, mint például a helytelen táplálkozás, csak összehangolt csapatmunkával lehet legyőzni, és eddigi munkánk bepillantást enged Svédország és a fejlett világ többi része számára e közös megközelítés révén elérhető lehetséges előnyökbe.

A kezdeti vizsgálatok az OBND ígéretes hatását mutatták ki mind a cukorbetegségre, mind a parodontális állapotokra. Ennek a vizsgálatnak a célja az OBND összehasonlítása a jelenlegi ajánlott standard étrenddel. Feltételezve, hogy a tanulmány pozitív bizonyítékot szolgáltat a javuló élelmiszerminőségnek köszönhetően az egészségre gyakorolt ​​hatásokra, az is látható lesz, hogy az ilyen „egészséges életmódot” tápláló ételek előállítása és szállítása az ipar számára kereskedelmi érdeklődésre tarthat számot. A küldetés az, hogy bizonyítékokon alapuló természetes élelmiszer-alternatívát kínáljon, amely egyrészt megelőzi a betegségeket, másrészt javítja a cukorbetegek egészségi állapotát. A hosszú távú cél olyan hatékony és hatékony termékek tervezése, amelyek védelmet nyújtanak a cukorbetegség és más krónikus betegségek ellen. A tudományos hitelesség és a kereskedelmi érdekek kombinációja kulcsfontosságú tényező lehet az egészséges táplálkozással kapcsolatos új ismeretek átültetésére a közegészségügy tényleges javulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A projektnek egy fő célja van: klinikai vizsgálat elvégzése az OBND és a standard ellátási étrend összehasonlítására. A klinikai vizsgálat eredményeit a következő területeken elemzik: orvostudomány/fogászat, érzékszervi tudomány, ápolás, közegészségügy és egészséggazdaságtan.

Tanulmányi célok:

  • Annak felmérése, hogy a kijelölt diéta fogyasztása az OBND esetében több egészségügyi/fogászati ​​eredményt eredményez-e a szokásos ápolási étrendhez képest. A vizsgálat egy randomizált eset-kontroll klinikai vizsgálat.
  • Költséghatékonysági elemzések elvégzése, összehasonlítva a teszt- és kontrolldiéták költségeit és egészségügyi előnyeit, különös tekintettel a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekre és a cukorbetegekkel szoros kapcsolatban élő, egyébként egészséges egyénekre.
  • Az étrend fogyasztói elfogadottságának felmérése: (I) a diéták elfogadottsága (kérdőív, fókuszcsoportok és étkezési napló), (II) az étrend elfogadhatósága a diéta ízéhez viszonyítva, és a diéta mindennapi életben való átvételének kilátásai. és (III) azonos ételek érzékszervi elemzése az OBND és a standard gondozási diéta szerint.

A vizsgálat felépítése A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, négy alcsoporttal, amelyből vizsgálati csoportonként 20 személy vesz részt.

A tesztcsoport: OBND, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) diagnosztizált egyének, akiknek inzulinbevitelre van szükségük

B tesztcsoport: OBND, rokonok, akik nem rendelkeznek T2D-vel

C kontrollcsoport: Standard gondozási diéta, T2D-vel diagnosztizált egyének, akiknek inzulinbevitelre van szükségük

D kontrollcsoport: Standard ellátási étrend, rokonok, akik nem szenvednek T2D-ben

A fent közölt vizsgálatok, valamint a vércukor- és lipidértékekre vonatkozó adatok alapján a kutatók megállapították, hogy minden csoportban 18 személy megfelelő statisztikai teljesítményt biztosít (alfa=0,05, béta=0,85). Amíg a nyomon követés megtörténik, a nyomozók 20 személyt vesznek fel minden csoportba. Így összesen 80 vizsgálati személy (teszt és kontroll) kerül beiratkozásra. Az adatelemzéseket protokollonként, valamint a kezelési szándék szerint végezzük. A klinikai vizsgálati eljárások az orvostudományban és a fogászatban a helyes klinikai gyakorlat elveit követik. A vizsgálati csoportok kijelölése az SPSS statisztikai csomagot használó véletlenszerű besoroláson alapul. Előzetes vizsgálatot kell végezni annak biztosítására, hogy minden vizsgált személy megfelel-e a tanulmányi követelményeknek. A vizsgálók figyelemmel kísérik, hogy a vizsgált személyek megfelelnek-e a protokollnak.

A vizsgálat időbeosztása A vizsgálati terv magában foglal egy előzetes kiindulási vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt két héttel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgált személyek megfelelnek a vizsgálatban való részvétel kritériumainak, és ellenőrizni kell a Hawthorne-hatásokat. A vizsgálati személyeket 8-10 fős csoportokba foglalják, és a kiinduláskor újra megvizsgálják. A vizsgálat elsődleges végpontja a harmadik vizsgálat, amelyet 4 héttel a kiindulási vizsgálat után kell elvégezni. Az ellenőrző vizsgálatra 6 hónap (plusz/mínusz 14 nap) után kerül sor. Minden tanulmányi beiratkozás egy hónapon belül lezajlik. A vizsgált személyek a vizsgálati időszak alatt telefonhívásokat kapnak, hogy ösztönözzék a megfelelést és válaszoljanak konkrét kérdésekre.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Svédország, 29188
        • University of Kristianstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minimum 20 fog
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (cukorbetegek), HbA1c < 42 mmol/mol (kontroll)
  • hétfőn, szerdán, pénteken ételkiszállítást tud fogadni
  • skandináv háttér

Kizárási kritériumok:

  • dohánytermékek használata
  • terhesség
  • laktóz, cöliákia vagy fokhagyma intolerancia
  • vérnyomás ≥ 180 Hgmm
  • egy hónapon belül felkereste a fogászati ​​klinikát a tanulmány megkezdése előtt, vagy jelenleg fogászati/foghigiénikus kezelés alatt áll
  • rheumatoid arthritise van
  • orvosi okokból antibiotikumos kezelésre szorul, vagy akit a vizsgálat előtt egy hónapon belül antibiotikummal kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Alapvonal
Nincs étkezési változás.
Étrend-kiegészítő: Diéták összehasonlítása
Okinawai alapú skandináv diéta és kontroll diéta
Placebo Comparator: Diéták összehasonlítása
Okinawai alapú skandináv diéta vagy kontroll diéta.
Étrend-kiegészítő: Diéták összehasonlítása
Okinawai alapú skandináv diéta és kontroll diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
A szérum HbA1c (mmol/mol) szintjének változása a vizsgálati eljárások előtt és után
Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
A gyulladást elősegítő citokinek (pg/ml) szintjének változása a szérumban és a gingivális folyadékban a fogínyvérzéssel összefüggésben, vizsgálati eljárások előtt és után
Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
Fogínygyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
Az ínygyulladás mértékének változása, a fogínyvérzés súlyosságától függően (%), a vizsgálati eljárások előtt és után
Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kristianstad University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017/540

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése