S 81694 Plus Paclitaxel i metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

For fase I:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft, motstandsdyktig mot enhver standardbehandling eller som standardbehandlingen anses uegnet for;
• Pasienten må ha minst én evaluerbar eller målbar metastatisk lesjon (lesjoner som definert av reviderte responsevalueringskriterier i solide svulster).

For fase II:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert inoperabel trippelnegativ brystkreft uten tidligere antikreftbehandlingsregime i metastatisk setting;
• Pasient med en minimum utvaskingsperiode på 12 måneder etter tidligere taxanbasert adjuvansbehandling;
• Pasienten må ha minst én målbar metastatisk lesjon. Ascites, pleural effusjon og benmetastaser anses ikke som målbare;
• Aksept av metastatiske biopsier før behandling for alle pasienter og metastatiske biopsier under behandling i utvalgte sentre.

For hele studien:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år, eller lovlig alder for majoriteten i landet;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Estimert forventet levetid på minst 3 måneder;
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon basert på den siste vurderingen utført innen 7 dager før første IMP (undersøkelsesmedisin) administrering;
• Tilstrekkelig nyrefunksjon basert på siste vurdering utført innen 7 dager før første IMP-administrasjon;
• Tilstrekkelig leverfunksjon basert på siste vurdering utført innen 7 dager før første IMP-administrasjon;
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum) innen 7 dager før den første dagen av testlegemiddeladministrasjonen. Effektiv prevensjon både for kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra basalcellekarsinom eller ikke-invasiv/in situ livmorhalskreft eller intramukosal gastrointestinal kreft som ble behandlet kurativt);
• Tilstedeværelse av grad ≥ 2 toksiske effekter (unntatt alopecia) på grunn av tidligere kreftbehandling;
• Kjent overfølsomhet overfor IMP (S 81694 og paklitaksel) eller deres hjelpestoffer;
• Bevis på perifer nevropati av grad 2 eller høyere;
• Deltaker har tidligere mottatt paklitaksel og avbrutt på grunn av toksisitet relatert til paklitaksel;
• Deltaker kjent som ildfast mot taxaner;
• Eventuell tidligere kreftbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstid (den som er kortest) før første IMP-administrasjon;
• Deltaker med aktuelle, alvorlige, ukontrollerte infeksjoner;
• Deltaker med hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase (unntatt pasienter med hjernemetastaser som har vært stabil etter strålebehandling og som er av med steroider i > 2 måneder);
• Anamnese med hjertesykdom;
• Ukontrollert arteriell hypertensjon;
• Tilstedeværelse av risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom);
• Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. organdysfunksjon) eller laboratorieavvik som sannsynligvis vil sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre gjennomføringen av studien, etter etterforskerens mening.