Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme og fettvevsbetennelse hos gravide mødre

31. oktober 2020 oppdatert av: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Til dags dato har svært lite forskning blitt utført på gravide mødre. Forskning viser at mødre med fedme og svangerskapsdiabetes har barn som har høyere risiko for senere å utvikle fedme og diabetes sammenlignet med barn født av ikke-overvektige mødre, men mekanismene er ikke kjent. Morsmiljøet kan sette disse babyene i større risiko, og det er mulig at fettvev (fettvev) frigjør mange kjemikalier (adipokiner og inflammatoriske cytokiner) som kan ha en innvirkning på babyen. Mødre som har større mengder fettvev frigjør mest sannsynlig disse adipokinene til babyen, og det kan påvirke babyens kroppssammensetning og/eller helse.

Dette prosjektet skal avdekke om det er en sammenheng mellom overvekt og fettvevsbetennelse hos gravide mødre, og om det er en sammenheng mellom betennelse og barnets kroppssammensetning.

Vi vil rekruttere mødre med lavrisikograviditeter som allerede planlegger en C-seksjon ca. 36 uker. Vi vil gjøre innledende testing ved 36 uker, fettvevssamling ved fødsel, og gjennomføre posttesting 1 måned etter fødsel på mor og baby.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie 1 Besøk 1: Signer samtykkeskjema, alder, høyde, vekt og utfylling av spørreskjemaer (f.eks. matrekord). Samtykke vil tillate etterforskerne å få tilgang til medisinsk journal for å registrere graviditetsrelatert helseinformasjon om moren (f.eks. svangerskapsomsorg inkludert, men ikke begrenset til mors vitale tegn, kliniske dokumenter og fosterets velvære – som # graviditeter; årsak til planlagt keisersnitt; start kroppsvekt og vektøkning under graviditet; BP gjennom svangerskapet; glukoseutfordringstest (GCT) og glukosetoleransetest (GTT) resultater; sykdomshistorie; medisiner; graviditetskomplikasjoner). Etterforskerne vil også få tilgang til all fosterovervåking (f.eks. inkludert hjerteultralyder som kan ha blitt utført.) Screening av fastende blod - glukose, insulin, HbA1c, blodlipider, CRP, inflammatorisk cytokinpanel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokiner (adiponectin, leptin) og kjønnshormoner (f.eks. østradiol, testosteron) , progesteron). Etterforskerne vil også utføre en begrenset ultralyd for å vurdere fosterets hjertefunksjon og fett på dette tidspunktet. Forsøkspersonene vil få en fysisk aktivitetsmonitor for å ha på seg i 7 dager.

Besøk 2: Keisersnitt: Ved dette besøket under keisersnittet vil det bli tatt en prøve (~1000 mg/depot) av omentale og subkutane fettprøver for vurdering av inflammatoriske gener/proteiner. Navlestrengsblod (~15 ml) for vurdering av inflammatoriske gener/proteiner.

Besøk 3: 1 måned post-partum Mor: Hvilende blodtrykk, fastende blodprøve (glukose, insulin, HbA1c, blodlipider, CRP, inflammatorisk cytokinpanel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokiner ( adiponectin, leptin)), kjønnshormoner (østradiol, progesteron, testosteron) og måling av kroppssammensetning. Utfylling av spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil få en fysisk aktivitetsmonitor for å ha på seg i 7 dager.

Studie 2 Kvinner vil kun bli rekruttert til å fullføre keisersnittet som beskrevet ovenfor. De vil ha muligheten til å få babyen målt i ertebelgen og å bruke en fysisk aktivitetsmonitor i en uke i måneden før fødselen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Misouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering fra kvinner som skal føde babyene sine ved Women and Children's hospital i Columbia, MO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som har lavrisikosvangerskap (21-40 år) og som allerede er planlagt å ha et keisersnitt. BMI ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere nød-keisersnitt
  • Forsøkspersonene vil ha hatt en screening-ultralyd som viste fravær av medfødte anomalier som en del av rutinemessig prenatal omsorg
  • Mødre med høyrisikograviditet
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNFa
Tidsramme: ved levering
TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsfett
Tidsramme: etter levering
kroppssammensetningen til babyen
etter levering
IL-6
Tidsramme: ved levering
IL-6 i magefett
ved levering
IL-4
Tidsramme: ved levering
Il-4in magefett
ved levering
IL-13
Tidsramme: ved levering
IL-13 i magefett
ved levering
babyvekt
Tidsramme: ved fødsel
kg
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004215 Pregnant Moms

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger