Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetma och fettvävnadsinflammation hos gravida mödrar

31 oktober 2020 uppdaterad av: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Hittills har mycket lite forskning utförts på gravida mödrar. Forskning visar att mammor med fetma och graviditetsdiabetes har barn som har en högre risk att senare utveckla fetma och diabetes jämfört med barn födda av icke-överviktiga mammor men mekanismerna är inte kända. Moderns miljö kan utsätta dessa barn för en större risk och det är möjligt att fettvävnad (fettvävnad) frigör många kemikalier (adipokiner och inflammatoriska cytokiner) som kan ha en inverkan på barnet. Mödrar som har större mängder fettväv släpper sannolikt dessa adipokiner till barnet och det kan påverka barnets kroppssammansättning och/eller hälsa.

Detta projekt ska fastställa om det finns ett samband mellan fetma och fettvävnadsinflammation hos gravida mödrar, och om det finns ett samband mellan inflammation och barnets kroppssammansättning.

Vi kommer att rekrytera mödrar med lågriskgraviditeter som redan schemalagts för en C-sektion vid cirka 36 veckor. Vi kommer att göra inledande tester vid 36 veckor, insamling av fettvävnad vid förlossningen och utföra eftertestning 1 månad efter förlossningen på mamman och barnet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studie 1 Besök 1: Skriv under samtyckesformulär, ålder, längd, vikt och ifyllande av frågeformulär (t.ex. matrekord). Samtycke gör det möjligt för utredarna att få tillgång till journaler för att registrera graviditetsrelaterad hälsoinformation om modern (t.ex. mödravård inklusive men inte begränsat till moderns vitala tecken, kliniska dokument och fostrets välbefinnande - såsom # graviditeter; orsak till schemalagd kejsarsektion; start av kroppsvikt och viktökning under graviditeten; BP under hela graviditeten; glukostest (GCT) och glukostoleranstest (GTT) resultat; sjukdomshistoria; mediciner; graviditetskomplikationer). Utredarna kommer också att få tillgång till all fosterövervakning (t.ex. eventuella hjärtultraljud som kan ha utförts.) Screening av fastande blod - glukos, insulin, HbA1c, blodlipider, CRP, inflammatorisk cytokinpanel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokiner (adiponektin, leptin) och könshormoner (t.ex. östradiol, testosteron progesteron). Utredarna kommer också att utföra ett begränsat ultraljud för att bedöma fostrets hjärtfunktion och fett vid denna tidpunkt. Försökspersonerna kommer att få en fysisk aktivitetsmonitor att bära i 7 dagar.

Besök 2: C-sektion: Vid detta besök under kejsarsnittet kommer ett prov (~1000 mg/depå) av omental- och subkutana fettprover att tas för bedömning av inflammatoriska gener/proteiner. Navelsträngsblod (~15 ml) för bedömning av inflammatoriska gener/proteiner.

Besök 3: 1 månad efter förlossningen Mamma: Vilande blodtryck, fastande blodprov (glukos, insulin, HbA1c, blodlipider, CRP, inflammatorisk cytokinpanel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokiner ( adiponektin, leptin)), könshormoner (östradiol, progesteron, testosteron) och mätning av kroppssammansättning. Ifyllande av frågeformulär. Försökspersonerna kommer att få en fysisk aktivitetsmonitor att bära i 7 dagar.

Studie 2 Kvinnor kommer endast att rekryteras för att slutföra kejsarsnittet enligt beskrivningen ovan. De kommer att ha möjlighet att få barnet mätt i ärtskidan och att bära en fysisk aktivitetsmonitor under en vecka under månaden före förlossningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Misouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering från kvinnor som ska föda sina barn på Women and Children's hospital i Columbia, MO

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som har lågriskgraviditeter (21-40 år) och som redan är planerade att ha ett kejsarsnitt. BMI ≤ 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta akuta kejsarsnitt
  • Försökspersonerna kommer att ha genomgått ett screeningultraljud som visade frånvaron av medfödda anomalier som en del av rutinmässig mödravård
  • Mödrar med hög risk graviditet
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNFa
Tidsram: vid leverans
TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
vid leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsfett
Tidsram: efter leverans
barnets kroppssammansättning
efter leverans
IL-6
Tidsram: vid leverans
IL-6 i bukfett
vid leverans
IL-4
Tidsram: vid leverans
Il-4in bukfett
vid leverans
IL-13
Tidsram: vid leverans
IL-13 i bukfett
vid leverans
bebis vikt
Tidsram: vid födseln
kg
vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2004215 Pregnant Moms

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar