Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multifokal myk kontaktlinse i nærsynthetskontroll

10. mars 2020 oppdatert av: Largan Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisering, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multifokal myk kontaktlinse i nærsynthetskontroll

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til myke linser i nærsynthetskontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, paret øyesammenligning, dobbeltblind studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Soft Lens" i nærsynthetskontroll blant skolebarn. Totalt 118 øyne er planlagt å bli registrert, og den forventede varigheten av fagdeltakelsen vil være 48 uker, ikke inkludert to ukers screeningperiode. Data som brytningsfeil, aksial lengde, synsskarphet, gjennomsnittlig brukstid, egenvurdering, uønskede hendelser etc. vil bli samlet inn i løpet av studien. Det er planlagt totalt 10 besøk, dvs. et screeningbesøk, et randomiseringsbesøk og 8 behandlingsbesøk. Fagene vil bli oppfordret til å gjennomføre alle planlagte besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn i alderen 6 til 15 år
  2. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -1.00D og -10.00D
  3. Synsstyrke med kontaktlinse på 20/25 eller bedre i hvert øye
  4. Astigmatisme mindre enn eller lik 1,50D
  5. Anisometropi mindre enn eller lik 1,00D
  6. Godta å bruke tildelt kontaktlinse og være i stand til å overholde studieprotokollen
  7. Subjektene og/eller deres juridiske representanter samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Øyesykdom eller synsproblem som kan kontraindisere/forstyrre bruken av kontaktlinser, for eksempel:

    1. Amblyopi
    2. Alvorlig skjeling etter etterforskerens skjønn
    3. Patologisk tørre øyne
    4. Aphakia
    5. Funn av spaltelamper inkludert, men ikke begrenset til hornhinneødem, hornhinnesår, bulbar rødhet som er mer alvorlig enn grad 1
    6. For tiden øyeinfeksjon av enhver type eller betennelse i begge øynene
    7. Oculomotorisk nerveparese
    8. Unormal pupill eller lokk i begge øynene
    9. Alvorlig øyeallergi
    10. Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet
    11. Korneal vaskularisering større enn 1 mm penetrasjon
    12. Historie om herpetisk keratitt
  2. Bruk av bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, stive gasspermeable kontaktlinser, ortokeratologiske linser, atropin, pirenzepin eller annen myopikontrollbehandling innen 1 måned før screeningbesøk
  3. Systemisk sykdom som kan påvirke synet eller bruk av kontaktlinser (f. diabetes, Downs syndrom), autoimmun sykdom, infeksjonssykdom eller immunsuppressive sykdommer registrert i medisinske diagrammer eller informert av omsorgsperson
  4. Kirurgisk endrede øyne (f.eks. hornhinne- eller refraktiv kirurgi, ikke inkludert kirurgi for fjerning av stye)
  5. Å motta medisiner for langvarig bruk som kan forstyrre bruk av kontaktlinser, produksjon av tårefilm, pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand, slik som nesesvampemidler (f.eks. pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminer (f.eks. klorfeniramin, difenhydramin), prednisolon eller ritalin (metyfenidat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gruppe A

Intervensjonsnavn: multifokal myk kontaktlinse/myk enkeltsynslinse

Venstre øye: myk multifokal kontaktlinse Høyre øye: myk kontaktlinse med enkeltsyn
Enhet: myk kontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B
Annen: Gruppe B

Intervensjonsnavn: multifokal myk kontaktlinse/myk enkeltsynslinse

Venstre øye: myk kontaktlinse med enkeltsyn Høyre øye: myk multifokal kontaktlinse
Enhet: myk kontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv cykloplegisk brytningsfeil
Tidsramme: 48 uker
Endringer i objektiv cykloplegisk brytningsfeil mellom de to øynene i løpet av 48 uker
48 uker
Aksial lengde
Tidsramme: 48 uker
Endringer i aksial lengde mellom de to øynene på 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykloplegisk brytningsfeil
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
Endringer i objektiv cykloplegisk brytningsfeil mellom de to øynene fra baseline etter behandling
12, 24 og 36 uker
Aksial lengde
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
Endringer i aksial lengde mellom de to øynene fra baseline etter behandling
12, 24 og 36 uker
Myopiprogresjon og aksial forlengelse
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Prosentvis reduksjon av progresjon av nærsynthet og aksial forlengelse
i løpet av 48 uker
Egenvurdering ved spørreskjema 1
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Analyse av fagets egenvurdering
i løpet av 48 uker
Egenvurdering ved spørreskjema 2
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Gjennomsnittlig brukstid over hele studieperioden
i løpet av 48 uker
Egenvurdering ved hjelp av spørreskjema 3
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Årsaker og sats for avbrutt slitasje i studieperioden
i løpet av 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Largan Medical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LMO00-CL-DM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger