Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost multifokálních měkkých kontaktních čoček při kontrole myopie

10. března 2020 aktualizováno: Largan Medical Co., Ltd.

Prospektivní, randomizační, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti multifokálních měkkých kontaktních čoček při kontrole myopie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost měkkých čoček při kontrole myopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro porovnání párového oka, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost „Soft Lens“ při kontrole myopie u školáků. Plánuje se zapsat celkem 118 očí a předpokládaná délka účasti subjektu bude 48 týdnů bez dvou týdnů období screeningu. Během studie budou shromažďována data, jako je refrakční vada, axiální délka, zraková ostrost, průměrná doba nošení, sebehodnocení, nežádoucí účinky atd. Celkem je plánováno 10 návštěv, tedy screeningová návštěva, randomizační návštěva a 8 léčebných návštěv. Subjekty budou vyzvány, aby dokončily všechny plánované návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví ve věku od 6 do 15 let
  2. Sférická ekvivalentní refrakční chyba mezi -1,00D a -10,00D
  3. Zraková ostrost s kontaktní čočkou 20/25 nebo lepší v každém oku
  4. Astigmatismus menší nebo roven 1,50D
  5. Anizometropie menší nebo rovna 1,00D
  6. Souhlasíte s nošením přidělených kontaktních čoček a jste schopni dodržovat protokol studie
  7. Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Oční onemocnění nebo problémy se zrakem, které mohou kontraindikovat/interferovat s nošením kontaktních čoček, například:

    1. Amblyopie
    2. Těžký strabismus dle uvážení vyšetřovatele
    3. Patologicky suché oko
    4. Aphakia
    5. Nálezy na štěrbinové lampě včetně, ale bez omezení na edém rohovky, vřed rohovky, zarudnutí bulbu, které jsou závažnější než 1.
    6. V současné době oční infekce jakéhokoli typu nebo zánět v každém oku
    7. Obrny okulomotorického nervu
    8. Abnormality zornice nebo víčka v obou ocích
    9. Těžká oční alergie
    10. Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita
    11. Vaskularizace rohovky větší než 1 mm průniku
    12. Herpetické keratitidy v anamnéze
  2. Použití bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, pevných kontaktních čoček propustných pro plyn, ortokeratologických čoček, atropinu, pirenzepinu nebo jakékoli jiné léčby pro kontrolu myopie během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  3. Systémové onemocnění, které může ovlivnit vidění nebo nošení kontaktních čoček (např. diabetes, Downův syndrom), autoimunitní onemocnění, infekční onemocnění nebo imunosupresivní onemocnění zaznamenaná v lékařských tabulkách nebo informovaná pečovatelem
  4. Chirurgicky změněné oči (např. chirurgie rohovky nebo refrakční chirurgie, s výjimkou operace odstranění stye)
  5. Příjem jakýchkoli léků pro dlouhodobé užívání, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček, tvorbu slzného filmu, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav, jako jsou nosní dekongestanty (např. pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminika (např. chlorfeniramin, difenhydramin), prednisolon nebo Ritalin (methyfenidát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina A

Název intervence: multifokální měkké kontaktní čočky/jednozraké měkké kontaktní čočky

Levé oko: multifokální měkká kontaktní čočka Pravé oko: jednoohnisková měkká kontaktní čočka
Přístroj: měkké kontaktní čočky

Skupina A

Skupina B
Jiný: Skupina B

Název intervence: multifokální měkké kontaktní čočky/jednozraké měkké kontaktní čočky

Levé oko: jednoohnisková měkká kontaktní čočka Pravé oko: multifokální měkká kontaktní čočka
Přístroj: měkké kontaktní čočky

Skupina A

Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní cykloplegická refrakční vada
Časové okno: 48 týdnů
Změny objektivní cykloplegické refrakční vady mezi dvěma očima za 48 týdnů
48 týdnů
Axiální délka
Časové okno: 48 týdnů
Změny axiální délky mezi dvěma očima za 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická refrakční vada
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Změny objektivní cykloplegické refrakční vady mezi dvěma očima od výchozí hodnoty po léčbě
12, 24 a 36 týdnů
Axiální délka
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Změny v axiální délce mezi dvěma očima od výchozí hodnoty po léčbě
12, 24 a 36 týdnů
Progrese krátkozrakosti a axiální elongace
Časové okno: během 48 týdnů
Procentuální snížení progrese myopie a axiálního prodloužení
během 48 týdnů
Sebehodnocení pomocí dotazníku 1
Časové okno: během 48 týdnů
Analýza sebehodnocení předmětu
během 48 týdnů
Sebehodnocení pomocí dotazníku 2
Časové okno: během 48 týdnů
Průměrný počet hodin nošení během studijního období
během 48 týdnů
Sebehodnocení pomocí dotazníku 3
Časové okno: během 48 týdnů
Důvody a míra přerušení nošení během období studie
během 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Largan Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMO00-CL-DM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měkké kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení