Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multifokal myk kontaktlinse i nærsynthetskontroll

10. mars 2020 oppdatert av: Largan Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisering, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multifokal myk kontaktlinse i nærsynthetskontroll

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til myke linser i nærsynthetskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, paret øyesammenligning, dobbeltblind studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Soft Lens" i nærsynthetskontroll blant skolebarn. Totalt 118 øyne er planlagt å bli registrert, og den forventede varigheten av fagdeltakelsen vil være 48 uker, ikke inkludert to ukers screeningperiode. Data som brytningsfeil, aksial lengde, synsskarphet, gjennomsnittlig brukstid, egenvurdering, uønskede hendelser etc. vil bli samlet inn i løpet av studien. Det er planlagt totalt 10 besøk, dvs. et screeningbesøk, et randomiseringsbesøk og 8 behandlingsbesøk. Fagene vil bli oppfordret til å gjennomføre alle planlagte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn i alderen 6 til 15 år
  2. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -1.00D og -10.00D
  3. Synsstyrke med kontaktlinse på 20/25 eller bedre i hvert øye
  4. Astigmatisme mindre enn eller lik 1,50D
  5. Anisometropi mindre enn eller lik 1,00D
  6. Godta å bruke tildelt kontaktlinse og være i stand til å overholde studieprotokollen
  7. Subjektene og/eller deres juridiske representanter samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Øyesykdom eller synsproblem som kan kontraindisere/forstyrre bruken av kontaktlinser, for eksempel:

    1. Amblyopi
    2. Alvorlig skjeling etter etterforskerens skjønn
    3. Patologisk tørre øyne
    4. Aphakia
    5. Funn av spaltelamper inkludert, men ikke begrenset til hornhinneødem, hornhinnesår, bulbar rødhet som er mer alvorlig enn grad 1
    6. For tiden øyeinfeksjon av enhver type eller betennelse i begge øynene
    7. Oculomotorisk nerveparese
    8. Unormal pupill eller lokk i begge øynene
    9. Alvorlig øyeallergi
    10. Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet
    11. Korneal vaskularisering større enn 1 mm penetrasjon
    12. Historie om herpetisk keratitt
  2. Bruk av bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, stive gasspermeable kontaktlinser, ortokeratologiske linser, atropin, pirenzepin eller annen myopikontrollbehandling innen 1 måned før screeningbesøk
  3. Systemisk sykdom som kan påvirke synet eller bruk av kontaktlinser (f. diabetes, Downs syndrom), autoimmun sykdom, infeksjonssykdom eller immunsuppressive sykdommer registrert i medisinske diagrammer eller informert av omsorgsperson
  4. Kirurgisk endrede øyne (f.eks. hornhinne- eller refraktiv kirurgi, ikke inkludert kirurgi for fjerning av stye)
  5. Å motta medisiner for langvarig bruk som kan forstyrre bruk av kontaktlinser, produksjon av tårefilm, pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand, slik som nesesvampemidler (f.eks. pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminer (f.eks. klorfeniramin, difenhydramin), prednisolon eller ritalin (metyfenidat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A

Intervensjonsnavn: multifokal myk kontaktlinse/myk enkeltsynslinse

Venstre øye: myk multifokal kontaktlinse Høyre øye: myk kontaktlinse med enkeltsyn
Enhet: myk kontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B
Annen: Gruppe B

Intervensjonsnavn: multifokal myk kontaktlinse/myk enkeltsynslinse

Venstre øye: myk kontaktlinse med enkeltsyn Høyre øye: myk multifokal kontaktlinse
Enhet: myk kontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv cykloplegisk brytningsfeil
Tidsramme: 48 uker
Endringer i objektiv cykloplegisk brytningsfeil mellom de to øynene i løpet av 48 uker
48 uker
Aksial lengde
Tidsramme: 48 uker
Endringer i aksial lengde mellom de to øynene på 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykloplegisk brytningsfeil
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
Endringer i objektiv cykloplegisk brytningsfeil mellom de to øynene fra baseline etter behandling
12, 24 og 36 uker
Aksial lengde
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
Endringer i aksial lengde mellom de to øynene fra baseline etter behandling
12, 24 og 36 uker
Myopiprogresjon og aksial forlengelse
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Prosentvis reduksjon av progresjon av nærsynthet og aksial forlengelse
i løpet av 48 uker
Egenvurdering ved spørreskjema 1
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Analyse av fagets egenvurdering
i løpet av 48 uker
Egenvurdering ved spørreskjema 2
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Gjennomsnittlig brukstid over hele studieperioden
i løpet av 48 uker
Egenvurdering ved hjelp av spørreskjema 3
Tidsramme: i løpet av 48 uker
Årsaker og sats for avbrutt slitasje i studieperioden
i løpet av 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Largan Medical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial hospital
  • Hovedetterforsker: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMO00-CL-DM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på myk kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere