Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multifokale bløde kontaktlinser i kontrol med nærsynethed

10. marts 2020 opdateret af: Largan Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisering, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multifokale bløde kontaktlinser i kontrol med nærsynethed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​blød linse i kontrol med nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, parret øjensammenligning, dobbelt-blind undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Soft Lens" i kontrol med nærsynethed blandt skolebørn. I alt 118 øjne er planlagt til at blive tilmeldt, og den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 48 uger eksklusive to ugers screeningsperiode. Data såsom brydningsfejl, aksial længde, synsstyrke, gennemsnitlige brugstimer, selvevaluering, uønskede hændelser osv. vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen. Der er planlagt i alt 10 besøg, det vil sige et screeningsbesøg, et randomiseringsbesøg og 8 behandlingsbesøg. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at gennemføre alle planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i alderen mellem 6 og 15 år
  2. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -1,00D og -10,00D
  3. Synsstyrke med kontaktlinse på 20/25 eller bedre i hvert øje
  4. Astigmatisme mindre end eller lig med 1,50D
  5. Anisometropi mindre end eller lig med 1,00D
  6. Accepter at bære tildelt kontaktlinse og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  7. Emner og/eller deres juridiske repræsentanter accepterer at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjensygdom eller synsproblemer, der kan kontraindicere/interferere med kontaktlinsebrug, for eksempel:

    1. Amblyopi
    2. Alvorlig strabismus efter efterforskerens skøn
    3. Patologisk tørre øjne
    4. Aphakia
    5. Spaltelampefund, herunder men ikke begrænset til hornhindeødem, hornhindesår, bulbar rødme, der er mere alvorlige end grad 1
    6. I øjeblikket øjeninfektion af enhver type eller betændelse i begge øjne
    7. Oculomotoriske nerve parese
    8. Pupil- eller lågabnormitet i begge øjne
    9. Svær øjenallergi
    10. Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet
    11. Hornhindevaskularisering større end 1 mm penetration
    12. Historie om herpetisk keratitis
  2. Brug af bifokale linser, progressive additionslinser, stive gaspermeable kontaktlinser, ortokeratologiske linser, atropin, pirenzepin eller enhver anden myopikontrolbehandling inden for 1 måned før screeningsbesøget
  3. Systemisk sygdom, der kan påvirke synet eller kontaktlinsebrug (f. diabetes, Downs syndrom), autoimmun sygdom, infektionssygdom eller immunsuppressive sygdomme registreret i medicinske diagrammer eller informeret af omsorgsperson
  4. Kirurgisk ændrede øjne (f. hornhinde- eller refraktiv kirurgi, ikke inklusive kirurgi til fjernelse af stye)
  5. Modtagelse af medicin til langtidsbrug, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand, såsom næseafsvækkende midler (f.eks. pseudoephedrin, phenylephrin), antihistaminer (f.eks. chlorpheniramin, diphenhydramin), Prednisolon eller Ritalin (methyphenidat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A

Interventionsnavn: multifokal blød kontaktlinse/enkeltsynet blød kontaktlinse

Venstre øje: multifokal blød kontaktlinse Højre øje: blød enkeltsynskontaktlinse
Enhed: blød kontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B
Andet: Gruppe B

Interventionsnavn: multifokal blød kontaktlinse/enkeltsynet blød kontaktlinse

Venstre øje: blød enkeltsynslinse Højre øje: blød multifokal kontaktlinse
Enhed: blød kontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv cykloplegisk brydningsfejl
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i objektiv cykloplegisk brydningsfejl mellem de to øjne på 48 uger
48 uger
Aksial længde
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i aksial længde mellem de to øjne på 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk brydningsfejl
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
Ændringer i objektiv cykloplegisk brydningsfejl mellem de to øjne fra baseline efter behandling
12, 24 og 36 uger
Aksial længde
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
Ændringer i aksial længde mellem de to øjne fra baseline efter behandling
12, 24 og 36 uger
Progression af nærsynethed og aksial forlængelse
Tidsramme: i 48 uger
Procentvis reduktion af myopiprogression og aksial forlængelse
i 48 uger
Selvevaluering ved spørgeskema 1
Tidsramme: i 48 uger
Analyse af fagets selvevaluering
i 48 uger
Selvevaluering ved spørgeskema 2
Tidsramme: i 48 uger
Gennemsnitlige brugstimer i hele studieperioden
i 48 uger
Selvevaluering ved spørgeskema 3
Tidsramme: i 48 uger
Årsager og sats for ophørt slid i undersøgelsesperioden
i 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Largan Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMO00-CL-DM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med blød kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger