Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Prexasertib (LY2606368) i platina-resistent eller refraktær tilbakevendende eggstokkreft

17. august 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av Prexasertib i platina-resistent eller refraktær tilbakevendende eggstokkreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til prexasertib hos kvinner med platinaresistent eller refraktær tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannia
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har høygradig serøs eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
  • Kohorter 1 til 3: Har platinaresistent sykdom og har dokumenterte testresultater som vurderer endringer i BRCA1- og BRCA2-genene før du mottar studiebehandling.
  • Kohort 1: Er BRCA-negative og har mottatt 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
  • Kohort 2: Er BRCA-negative og har mottatt mindre enn 3 tidligere behandlingslinjer.
  • Kohort 3: Er BRCA-positive og har tidligere mottatt PARP.
  • Kohort 4: Har primær platina refraktær sykdom.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Må kunne og være villig til å gjennomgå obligatorisk tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorter 1-3: Har tidligere mottatt alle følgende midler til enhver tid i platina-resistente omgivelser: gemcitabin, pegylert liposomal doksorubicin og paklitaksel.
  • Har kjent malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet.
  • Har tidligere deltatt i en studie som involverer en sjekkpunktkinase 1-hemmer eller har overfølsomhet overfor studiemedisinen eller hjelpestoffene.

  • Ha minst ett av følgende:

    • historie med abdominal fistel eller gastrointestinal perforering
    • intraabdominal abscess i løpet av de siste 3 månedene før den første dosen av studiemedikamentet
    • en radiografisk bekreftet tarmobstruksjon innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Har en symptomatisk human immunsviktvirusinfeksjon eller symptomatisk aktivert/reaktivert hepatitt A, B eller C (screening er ikke nødvendig).
  • Har en alvorlig hjertesykdom.
  • Har en historie med tidligere strålebehandling av hele bekkenet.
  • Ha kronisk daglig behandling med kortikosteroider, unntatt inhalerte eller aktuelle steroider.
  • Har kjente faktorer som kan øke risikoen for infeksjon mens du er på studiemedisinsk behandling. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, et inneliggende peritonealt kateter eller åpne sår. Katetre for vaskulær tilgang er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 1
Deltakerne fikk 105 milligram per kvadratmeter (mg/m²) prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne hadde platina-resistent sykdom, brystkreft følsomhetsgen (BRCA) negative og har mottatt ≥3 linjer med tidligere behandling.
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 2
Deltakerne fikk 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne var med platina-resistent sykdom, BRCA-negative og har fått
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 3
Deltakerne fikk 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne hadde platina-resistent sykdom, BRCA-positive og mottok en tidligere poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer.
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 4
Deltakerne fikk 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne hadde platina refraktær sykdom, BRCA positiv eller negativ, ingen begrensning på antall linjer med tidligere behandling.
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
Samlet responsrate er den beste responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av den uavhengige sentrale vurderingen i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1). CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller nye lesjoner. Samlet svarprosent beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall deltakere per kohort med minst 1 målbar lesjon, multiplisert med 100.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Prexasertib
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, syklus 4, syklus 6 (dag 1 (slutt på prexasertib-infusjon (+15 min), 1-2 timer etter avsluttet prexasertib-infusjon), syklus 2, dag 1 (før start av prexasertib-infusjon)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon av Prexasertib. Den samme dosen ble administrert til kohort 1, 2, 3 og 4 og ble kombinert for analyse.
Syklus 1, syklus 2, syklus 4, syklus 6 (dag 1 (slutt på prexasertib-infusjon (+15 min), 1-2 timer etter avsluttet prexasertib-infusjon), syklus 2, dag 1 (før start av prexasertib-infusjon)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
DCR er definert som antall deltakere som oppnår en best samlet respons av CR, PR eller SD i ≥4 måneder som bestemt av per RECIST versjon 1.1. CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er en ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner uten ny lesjon og progresjon av ikke-mållesjon; SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Sykdomskontrollrate beregnes som et totalt antall deltakere med CR eller PR eller SD delt på det totale antallet behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 20 måneder)
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen målekriteriene for CR eller PR (den som først er registrert) først er oppfylt til den første datoen da sykdommen er tilbakevendende eller objektiv progresjon observeres, per RECIST 1.1, eller dødsdatoen fra kl. enhver årsak i fravær av objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Deltakere som er kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 20 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
CA-125-respons er definert som ≥50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra en forbehandlingsprøve. Responsen må bekreftes og opprettholdes i ≥28 dager i henhold til GCIG-kriteriene. Deltakerne må ha en forbehandlingsprøve som er ≥2 ganger øvre grense for referanseområdet og innhentet innen 2 uker før oppstart av behandlingen.
Grunnlinje, 4 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 22 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registreringsdatoen til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progressiv sykdom (PD). Deltakere som er kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 22 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 26 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra innmeldingsdatoen til døden uansett årsak. Hvis deltakeren er i live, tapt for oppfølging eller trukket seg fra studien på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data bli sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live.
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 26 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Prexasertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere