Lutronic PicoPlus Exploratory Clinical Trial

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne
• Voksne mellom 18 og 60 år
• Gruppe A: Fitzpatrick hudtype I - VI for uønskede tatoveringer og gruppe B: Fitzpatrick hudtyper I - IV for godartede pigmentskader og andre tilstander

• Uønsket tatovering som inneholder enkelt- eller flerfarget blekk, og

  • Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området fra 2 til 4 uker før behandlingen
• Evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
• Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles
• Villig og i stand til å overholde alle krav til studiedeltakelse, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Hvis du mottar behandling for uønsket tatovering: doble tatoveringer (tatovering over tatovering), historie med allergiske reaksjoner på pigmenter etter tatovering, lokalbedøvelse eller aktuelle antibiotika
• Hvis du mottar behandling for godartede pigmenterte lesjoner inkludert melasma: historie med bruk av en lysende medisin (hydrokinon, tranexamsyre), isotretinoid (eller retinoid) eller lysfølsom medisin i løpet av de siste 6 månedene
• Kjent kardiovaskulær sykdom eller hjertekirurgi som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiebehandlinger
• Tidligere intervensjoner eller behandling med annet utstyr i målområdet innen 6 måneder etter påmelding eller under studien
• Gravid eller ammende eller planlegger graviditet før slutten av studien
• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk, lokal hudsykdom, medisin eller tilstand som kan påvirke sårheling eller forstyrre deltakelse eller behandling av det aktive området.
• Aktiv eller tilbakevendende kreft av gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys
• Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis
• Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering
• Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys i henhold til etterforskerens skjønn
• Overdreven eller nylig betydelig brunfarge i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien
• Nåværende røyker eller historie med røyking innen 3 måneder etter studiedeltakelse
• Systemisk bruk av kortikosteroid eller isotretinoin innen 6 måneder etter studiedeltakelse
• Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus
• Enhver fysisk eller mental tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens egnethet for inkludering i studien