Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en livsstilsintervensjon på metabolsk syndrom.

29. januar 2018 oppdatert av: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effektiviteten av en livsstilsintervensjon på metabolsk syndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon

Etterforskerne sammenlignet effektiviteten av et livsstilsintervensjonsprogram utført av trente fagfolk med standard ustrukturert informasjon om sunn livsstil gitt av familieleger for å forbedre det metabolske mønsteret til voksne med flere metabolske og inflammatoriske abnormiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intensiv livsstilsintervensjon reduserer progresjonen til diabetes betydelig hos personer med høy risiko. Det er ukjent om et mindre intensivt program også kan være effektivt i befolkningen generelt.

Etterforskernes mål var å sammenligne effektiviteten til to forskjellige modaliteter som anbefaler en sunnere livsstil for å redusere flere metabolske abnormiteter - et livsstilsintervensjonsprogram med generelle anbefalinger utført av utdannede fagfolk og standard ustrukturert informasjon gitt av familielegen - i en dysmetabolsk populasjon -basert kohort.

Alle forsøkspersoner i alderen 45-64 (n=1 877) fra 6 familieleger, representanter for de lokale helsedistriktene i Asti (Nord-Italia), ble kontaktet. En metabolsk screening ble utført på 1658 forsøkspersoner (88,3%) som godtok å delta.

Av disse forsøkspersonene hadde 375 pasienter enten metabolsk syndrom (MS) eller to komponenter av MS pluss høysensitive C-reaktivt protein (CRP) serumverdier ≥3 mg/L, grensepunktet som skiller høyrisikogrupper for fremtidige kardiovaskulære hendelser, og hadde ikke noen av eksklusjonskriteriene.

Deretter ble 187 tilfeldig allokert til intervensjonsarmen og 188 til kontrollarmen; Henholdsvis 18 og 22 personer nektet å delta. Til slutt ble 169 pasienter tildelt livsstilsintervensjonsprogrammet utført av trente fagpersoner (intervensjonsarm) og 166 til standard, ustrukturert informasjon gitt av familieleger (kontrollarm). Alle deltakerne mottok verbal, ikke-skrevet, informasjon, som understreket viktigheten av en sunn livsstil fra deres familieleger, som tidligere hadde deltatt i 3 møter om standard praksis livsstilsanbefalinger. Ingen ytterligere individualiserte programmer ble tilbudt kontrollarmen.

Intervensjonsarmen mottok detaljerte verbale og skriftlige individualiserte kostholds- og treningsanbefalinger fra trente fagfolk i løpet av fem 60-minutters økter som dekket kosthold, trening og atferdsendringer (den første var et en-til-en møte, de følgende var gruppeøkter).

Antropometriske målinger og blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne i begynnelsen og ved slutten av forsøket, etter 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
335

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 45-64 fra 6 familieleger, representanter for de lokale helsedistriktene i Asti (Nord-Italia)
  • Tilstedeværelse av metabolsk syndrom (MS) eller hs-CRP>3mg/l og 2 komponenter av MS

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes, hjerte- og karsykdommer, kronisk lever- eller nyresykdom, avansert kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsarm
livsstilsintervensjonsprogram utført av utdannede fagfolk
Annen: livsstilsintervensjon
livsstilsintervensjonsprogram utført av utdannede fagfolk
Ingen inngripen: kontrollarm
standard, ustrukturert informasjon gitt av familielegene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom grupper i forekomsten av metabolsk syndrom, definert av National Cholesterol Education Program-kriteriene
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Metabolsk syndrom ble definert av National Cholesterol Education Program-kriteriene som tilstedeværelse av ≥3 av følgende fem kriterier: fastende glukose ≥6,1 mmol/L; blodtrykk ≥ 130/85 mmHg; triglyserider ≥1,69 mmol/L; high-density lipoprotein (HDL) kolesterol <1,29 mmol/L (kvinner) eller <1,04 mmol/L (menn), og midjeomkrets >88 cm (kvinner) eller >102 cm (hanner).
1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i arterielt blodtrykk innen og mellom grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innen- og mellom gruppevariasjoner i vektverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innenfor og mellom gruppevariasjoner i fastende glukose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innen- og mellom-gruppevariasjoner i C-reaktive proteinverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Variasjoner i triglyseridverdier innen og mellom grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innen og mellom gruppevariasjoner i HDL-kolesterolverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AT2004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger