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Wirksamkeit einer Lebensstilintervention beim Metabolischen Syndrom.

29. Januar 2018 aktualisiert von: Simona Bo, University of Turin, Italy

Wirksamkeit einer Lebensstilintervention beim Metabolischen Syndrom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Forscher verglichen die Wirksamkeit eines Lebensstil-Interventionsprogramms, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wurde, mit unstrukturierten Standardinformationen über einen gesunden Lebensstil, die von den Hausärzten gegeben wurden, bei der Verbesserung des Stoffwechselmusters von Erwachsenen mit mehreren metabolischen und entzündlichen Anomalien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine intensive Lebensstilintervention reduziert das Fortschreiten zu Diabetes bei Personen mit hohem Risiko erheblich. Es ist nicht bekannt, ob ein weniger intensives Programm auch in der Allgemeinbevölkerung wirksam sein könnte.

Das Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Modalitäten zu vergleichen, die einen gesünderen Lebensstil empfehlen, um mehrere metabolische Anomalien zu reduzieren – ein Lebensstil-Interventionsprogramm mit allgemeinen Empfehlungen, die von geschulten Fachleuten durchgeführt werden, und unstrukturierten Standardinformationen, die vom Hausarzt gegeben werden – in einer dysmetabolischen Population -basierte Kohorte.

Alle Probanden im Alter von 45-64 (n=1.877) von 6 Hausärzten, Vertreter der örtlichen Gesundheitsbezirke von Asti (Norditalien), wurden kontaktiert. Bei 1.658 Probanden (88,3 %), die sich zur Teilnahme bereit erklärten, wurde ein metabolisches Screening durchgeführt.

Von diesen Probanden hatten 375 Patienten entweder das metabolische Syndrom (MS) oder zwei Komponenten der MS plus Serumwerte für hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) von ≥ 3 mg/l, dem Grenzwert, der Hochrisikogruppen unterscheidet zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und hatte keines der Ausschlusskriterien.

Dann wurden 187 nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm und 188 dem Kontrollarm zugeteilt; 18 bzw. 22 Personen verweigerten die Teilnahme. Abschließend wurden 169 Patienten dem Lebensstilinterventionsprogramm durch geschultes Fachpersonal (Interventionsarm) und 166 den unstrukturierten Standardinformationen der Hausärzte (Kontrollarm) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten von ihren Hausärzten, die zuvor an 3 Treffen zu praxisgerechten Lebensstilempfehlungen teilgenommen hatten, mündliche, nicht schriftliche Informationen, die die Bedeutung einer gesunden Lebensweise betonten. Dem Kontrollarm wurden keine weiteren individualisierten Programme angeboten.

Der Interventionsarm erhielt detaillierte mündliche und schriftliche individuelle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen von geschulten Fachleuten während fünf 60-minütigen Sitzungen, in denen es um Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen ging (die erste war ein Einzelgespräch, die folgenden waren Gruppensitzungen).

Anthropometrische Messungen und Blutproben wurden von allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie nach 1 Jahr gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 45-64 Jahren von 6 Hausärzten, Vertreter der örtlichen Gesundheitsbezirke von Asti (Norditalien)
  • Vorhandensein des metabolischen Syndroms (MS) oder hs-CRP > 3 mg/l und 2 Komponenten der MS

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, fortgeschrittener Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Lifestyle-Interventionsprogramm, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Lifestyle-Interventionsprogramm, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
Kein Eingriff: Steuerarm
unstrukturierte Standardinformationen der Hausärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms zwischen den Gruppen, definiert durch die Kriterien des National Cholesterol Education Program
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Metabolisches Syndrom wurde durch die Kriterien des National Cholesterol Education Program als das Vorhandensein von ≥ 3 der folgenden fünf Kriterien definiert: Nüchternglukose ≥ 6,1 mmol/L; Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; Triglyceride ≥1,69 mmol/L; High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin < 1,29 mmol/L (Frauen) oder < 1,04 mmol/L (Männer) und Taillenumfang > 88 cm (Frauen) oder > 102 cm (Männer).
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen des arteriellen Blutdrucks innerhalb und zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Schwankungen der Gewichtswerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Variationen der Nüchternglukose innerhalb und zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Schwankungen innerhalb und zwischen den Gruppen der C-reaktiven Proteinwerte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Variationen der Triglyceridwerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Variationen der HDL-Cholesterinwerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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