- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03416439
Effektiviteten av en livsstilsintervensjon på metabolsk syndrom.
Effektiviteten av en livsstilsintervensjon på metabolsk syndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiv livsstilsintervensjon reduserer progresjonen til diabetes betydelig hos personer med høy risiko. Det er ukjent om et mindre intensivt program også kan være effektivt i befolkningen generelt.
Etterforskernes mål var å sammenligne effektiviteten til to forskjellige modaliteter som anbefaler en sunnere livsstil for å redusere flere metabolske abnormiteter - et livsstilsintervensjonsprogram med generelle anbefalinger utført av utdannede fagfolk og standard ustrukturert informasjon gitt av familielegen - i en dysmetabolsk populasjon -basert kohort.
Alle forsøkspersoner i alderen 45-64 (n=1 877) fra 6 familieleger, representanter for de lokale helsedistriktene i Asti (Nord-Italia), ble kontaktet. En metabolsk screening ble utført på 1658 forsøkspersoner (88,3%) som godtok å delta.
Av disse forsøkspersonene hadde 375 pasienter enten metabolsk syndrom (MS) eller to komponenter av MS pluss høysensitive C-reaktivt protein (CRP) serumverdier ≥3 mg/L, grensepunktet som skiller høyrisikogrupper for fremtidige kardiovaskulære hendelser, og hadde ikke noen av eksklusjonskriteriene.
Deretter ble 187 tilfeldig allokert til intervensjonsarmen og 188 til kontrollarmen; Henholdsvis 18 og 22 personer nektet å delta. Til slutt ble 169 pasienter tildelt livsstilsintervensjonsprogrammet utført av trente fagpersoner (intervensjonsarm) og 166 til standard, ustrukturert informasjon gitt av familieleger (kontrollarm). Alle deltakerne mottok verbal, ikke-skrevet, informasjon, som understreket viktigheten av en sunn livsstil fra deres familieleger, som tidligere hadde deltatt i 3 møter om standard praksis livsstilsanbefalinger. Ingen ytterligere individualiserte programmer ble tilbudt kontrollarmen.
Intervensjonsarmen mottok detaljerte verbale og skriftlige individualiserte kostholds- og treningsanbefalinger fra trente fagfolk i løpet av fem 60-minutters økter som dekket kosthold, trening og atferdsendringer (den første var et en-til-en møte, de følgende var gruppeøkter).
Antropometriske målinger og blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne i begynnelsen og ved slutten av forsøket, etter 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 45-64 fra 6 familieleger, representanter for de lokale helsedistriktene i Asti (Nord-Italia)
- Tilstedeværelse av metabolsk syndrom (MS) eller hs-CRP>3mg/l og 2 komponenter av MS
Ekskluderingskriterier:
- diabetes, hjerte- og karsykdommer, kronisk lever- eller nyresykdom, avansert kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
livsstilsintervensjonsprogram utført av utdannede fagfolk
|
livsstilsintervensjonsprogram utført av utdannede fagfolk
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
standard, ustrukturert informasjon gitt av familielegene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom grupper i forekomsten av metabolsk syndrom, definert av National Cholesterol Education Program-kriteriene
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Metabolsk syndrom ble definert av National Cholesterol Education Program-kriteriene som tilstedeværelse av ≥3 av følgende fem kriterier: fastende glukose ≥6,1 mmol/L; blodtrykk ≥ 130/85 mmHg; triglyserider ≥1,69 mmol/L; high-density lipoprotein (HDL) kolesterol <1,29 mmol/L (kvinner) eller <1,04 mmol/L (menn), og midjeomkrets >88 cm (kvinner) eller >102 cm (hanner).
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjoner i arterielt blodtrykk innen og mellom grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
Innen- og mellom gruppevariasjoner i vektverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
Innenfor og mellom gruppevariasjoner i fastende glukose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
Innen- og mellom-gruppevariasjoner i C-reaktive proteinverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
Variasjoner i triglyseridverdier innen og mellom grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
Innen og mellom gruppevariasjoner i HDL-kolesterolverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT2004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåHenvisning | Hjerterehabilitering | LINE Robot Intervention
-
University of HoustonUniversity of OklahomaHar ikke rekruttert ennåEscape Intervention+NRT | QuitStart Intervention+NRT | Ctrl+nrtForente stater
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtDiabetes og sunn kontroll | FTO-genuttrykk | Aerobic Exercise Intervention eller hjemmetrening | Før- og ettertreningTaiwan
Kliniske studier på livsstilsintervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater