Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en livsstilsintervensjon på metabolsk syndrom.

29. januar 2018 oppdatert av: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effektiviteten av en livsstilsintervensjon på metabolsk syndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon

Etterforskerne sammenlignet effektiviteten av et livsstilsintervensjonsprogram utført av trente fagfolk med standard ustrukturert informasjon om sunn livsstil gitt av familieleger for å forbedre det metabolske mønsteret til voksne med flere metabolske og inflammatoriske abnormiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensiv livsstilsintervensjon reduserer progresjonen til diabetes betydelig hos personer med høy risiko. Det er ukjent om et mindre intensivt program også kan være effektivt i befolkningen generelt.

Etterforskernes mål var å sammenligne effektiviteten til to forskjellige modaliteter som anbefaler en sunnere livsstil for å redusere flere metabolske abnormiteter - et livsstilsintervensjonsprogram med generelle anbefalinger utført av utdannede fagfolk og standard ustrukturert informasjon gitt av familielegen - i en dysmetabolsk populasjon -basert kohort.

Alle forsøkspersoner i alderen 45-64 (n=1 877) fra 6 familieleger, representanter for de lokale helsedistriktene i Asti (Nord-Italia), ble kontaktet. En metabolsk screening ble utført på 1658 forsøkspersoner (88,3%) som godtok å delta.

Av disse forsøkspersonene hadde 375 pasienter enten metabolsk syndrom (MS) eller to komponenter av MS pluss høysensitive C-reaktivt protein (CRP) serumverdier ≥3 mg/L, grensepunktet som skiller høyrisikogrupper for fremtidige kardiovaskulære hendelser, og hadde ikke noen av eksklusjonskriteriene.

Deretter ble 187 tilfeldig allokert til intervensjonsarmen og 188 til kontrollarmen; Henholdsvis 18 og 22 personer nektet å delta. Til slutt ble 169 pasienter tildelt livsstilsintervensjonsprogrammet utført av trente fagpersoner (intervensjonsarm) og 166 til standard, ustrukturert informasjon gitt av familieleger (kontrollarm). Alle deltakerne mottok verbal, ikke-skrevet, informasjon, som understreket viktigheten av en sunn livsstil fra deres familieleger, som tidligere hadde deltatt i 3 møter om standard praksis livsstilsanbefalinger. Ingen ytterligere individualiserte programmer ble tilbudt kontrollarmen.

Intervensjonsarmen mottok detaljerte verbale og skriftlige individualiserte kostholds- og treningsanbefalinger fra trente fagfolk i løpet av fem 60-minutters økter som dekket kosthold, trening og atferdsendringer (den første var et en-til-en møte, de følgende var gruppeøkter).

Antropometriske målinger og blodprøver ble samlet inn fra alle deltakerne i begynnelsen og ved slutten av forsøket, etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 45-64 fra 6 familieleger, representanter for de lokale helsedistriktene i Asti (Nord-Italia)
  • Tilstedeværelse av metabolsk syndrom (MS) eller hs-CRP>3mg/l og 2 komponenter av MS

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes, hjerte- og karsykdommer, kronisk lever- eller nyresykdom, avansert kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm
livsstilsintervensjonsprogram utført av utdannede fagfolk
livsstilsintervensjonsprogram utført av utdannede fagfolk
Ingen inngripen: kontrollarm
standard, ustrukturert informasjon gitt av familielegene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom grupper i forekomsten av metabolsk syndrom, definert av National Cholesterol Education Program-kriteriene
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Metabolsk syndrom ble definert av National Cholesterol Education Program-kriteriene som tilstedeværelse av ≥3 av følgende fem kriterier: fastende glukose ≥6,1 mmol/L; blodtrykk ≥ 130/85 mmHg; triglyserider ≥1,69 mmol/L; high-density lipoprotein (HDL) kolesterol <1,29 mmol/L (kvinner) eller <1,04 mmol/L (menn), og midjeomkrets >88 cm (kvinner) eller >102 cm (hanner).
1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i arterielt blodtrykk innen og mellom grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innen- og mellom gruppevariasjoner i vektverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innenfor og mellom gruppevariasjoner i fastende glukose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innen- og mellom-gruppevariasjoner i C-reaktive proteinverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Variasjoner i triglyseridverdier innen og mellom grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Innen og mellom gruppevariasjoner i HDL-kolesterolverdier
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AT2004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Kliniske studier på livsstilsintervensjon

Abonnere