Studie av tørre øyne med brimonidin

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre.
2. Signer og dater informert samtykkeskjema godkjent av IRB
3. Historie om tørre øyne

4. Objektive bevis på DED i minst ett øye ved å ha 2 eller flere av følgende 4 tegn i samme øye ved screening og baseline (dag 1) besøk:

   Jeg. Konjunktivalfarging ved >/= 1 (av en mulig poengsum på 6 per øye) ii. Kornealfarging ved >/= 2 (av en mulig poengsum på 15 per øye) iii. Ikke-invasiv rivebruddstid (NITBUT) ved </= 7 sekunder iv. Schirmer-test ved <10 mm på 5 minutter

5. Symptomatisk bevis på DED ved å ha en global symptomscore (SANDE) >/= 25 mm ved både screening- og baseline-besøk (dag 1)
6. Intraokulært trykk (IOP) >/= 5 mmHg og </= 22 mmHg i hvert øye

7. Kvinner som tilfredsstiller ett av følgende:

   1. Er i fertil alder (WOCP) som ikke er gravide eller ammende og som enten er avholdende eller seksuelt aktive med en akseptabel prevensjonsmetode i minst 4 uker før besøk 1 og gjennom hele studien, ELLER
   2. Er postmenopausale eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot brimonidin, kortikosteroider eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av brimonidin inkludert benzalkoniumklorid (BAK)
2. Bruk av kontaktlinser
3. Mottar for tiden brimonidin eller annen behandling for glaukom eller okulær hypertensjon eller historie med glaukomkirurgi.
4. Mottak eller har mottatt et eksperimentelt eller undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket
5. Intraokulært trykk <5 mmHg eller >22 mmHg i begge øynene
6. Aktiv øyeinfeksjon eller historie med okulær herpetisk keratitt
7. Historie med nevrotrofisk keratitt eller okulær nevropatisk smerte
8. Enhver historie med øyelokkskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
9. Punktlig okklusjon innen 3 måneder før screeningbesøk eller under studien
10. Kornealepiteldefekt større enn 1 mm2 i begge øynene
11. Har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
12. Er nyfødte, gravide/ammende kvinner, barn, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare populasjoner
13. Fikk kortikosteroidholdige øyedråper i løpet av de siste 7 dagene eller systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva i løpet av de siste 3 månedene
14. Fikk ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis®) eller lifitegrast oftalmisk løsning 5 % (Xiidra™) innen 30 dager før screeningbesøk
15. Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å tilføre øyedråper
16. Sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense overholdelse av studieprotokollen