Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-mønstre, biomarkører og utfall i Burst SCS-behandlede FBSS-pasienter (PET-SCS)

7. april 2020 oppdatert av: Uppsala University

Cerebrale PET-mønstre, inflammatoriske biomarkører og utfall hos pasienter behandlet med utbrudd av ryggmargsstimulering for kroniske korsrygg- og bensmerter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke cerebrale mekanismer for burststimulering hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) behandlet med Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske rygg- og bensmerter. Denne studien er et enkeltsenter, prospektiv, blindet, randomisert crossover-forsøk med to 14 dagers behandlingsperioder og to behandlingsarmer (burst før sham stimulering eller sham før burst stimulering).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Tonisk ryggmargsstimulering for kroniske primært nevropatiske smerter har vært brukt i over 50 år. Tonisk stimulering i frekvenser fra 20 til 70 Hz gir analgesi og parestesi i målområdet.

Burst-stimulering, et nytt ryggmargsstimuleringsmønster, er en intermitterende høyfrekvent parentesfri terapi. Dette stimuleringsmønsteret består av 5 pigger med en inter-spike-frekvens på 500 Hz, levert ved 40 Hz.

Klinisk effektivitet og noninferiority av Burst-stimulering er bevist. Noen få studier tyder på at Burst-stimulering induserer forskjellige aktiviteter i cerebrale veier, sammenlignet med tonisk stimulering. Pasientrapporterte oppmerksomhet på smerte vurdert av smerteovervåknings- og bevissthetsspørreskjemaet (PVAQ) ser ut til å være forskjellig mellom burst og tonisk ryggmargsstimulering. Denne studien er designet for å undersøke cerebrale mekanismer for burst-stimulering, ved å bruke PET O15-vann målt blodstrøm og vevsperfusjon som en proxy for cerebral aktivitet.

Sentrale hendelser i studiegjennomføringen:

Studiefase 1

  • Studieinkludering og baseline-besøk.
  • Implantasjon av ryggmargsstimuleringssystem.

Studiefase 2:

  • Studiebesøk 1 (studiedag 0): Innsamling av pasientrapporterte utfallsmålinger (PROM) data, randomisering til studiesekvens, blodprøvetaking, PET 0, programmering av SCS-system.
  • Studiebesøk 2 (studiedag 14): Blodprøvetaking, PET 1, innsamling av PROM-data, SCS-system slått av for utvasking.
  • Studiebesøk 3 (studiedag 21): Innsamling av PROM-data, programmering av SCS-system, blodprøvetaking.
  • Studiebesøk 4 (studiedag 35): Blodprøvetaking, PET 2, innsamling av PROM-data, programmering av SCS-system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forekomst av kroniske smerter i den lumbosakrale regionen, samt unilaterale eller bilaterale bensmerter.
  2. Tidligere lumbal kirurgi i sykehistorien.
  3. Diagnostisert med nevropatisk smerte i underekstremitetene og gradert som sannsynlig nevropatisk smerte eller definitiv nevropatisk smerte i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier.
  4. Pasient rapporterer stort sett uendret smertetilstand siste 6 måneder.

  5. Pasienten har gjennomgått en 7-dagers SCS-studie med epidural burst-stimulering med følgende resultater:

    1. Minst 75 % dekning av det smertefulle området ved tonicstimulering før start av burst-prøvestimulering.
    2. Minst 50 % reduksjon i smerteintensitet, målt via BPI, punkt 5 fra utgangspunktet for forsøket til slutten av prøveperioden.
  6. Pasienten er ≥ 18 år og < 60 år.
  7. Pasienten må villig delta i alle deler av studien, samt ha evne til å gjennomføre hele studieplanen.
  8. Pasienten må bekrefte at han/hun forstår studieplanen, samt frivillig signere informert samtykke for å delta i studien.
  9. Må kunne sitte stille i minimum 45 minutter og kunne følge restriksjoner knyttet til PET-undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har andre aktuelle smertetilstander enn rygg- og bensmerter etter ryggoperasjon.
  2. Pasienten behandles med opioider som overstiger 80 milligram morfin per dag eller anses for å ha risiko for utvikling av problematisk opioidbruk.
  3. Pasienten lider av en ubehandlet depresjon eller angst.
  4. Pasienten kan ikke fullføre studieplanen.
  5. Pasienten kan ikke lese eller skrive svensk.
  6. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  7. En historie med tidligere PET-skanning eller annen betydelig stråledose de siste 5 årene.
  8. Pasientene lider av klaustrofobi.
  9. Pågående svangerskap eller planlagt svangerskap i studietiden.
  10. Pasienten har kontraindikasjoner for arteriell kateterisering.
  11. Pasienten er tidligere behandlet med ryggmargsstimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiesekvens A

Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

  1. 14 dager med burst stimulering.
  2. 7 dager utvasking.
  3. 14 dager med falsk stimulering.
Enhet: Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

All implantert maskinvare produsert av S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modell 3660. Elektrode: Oktrode perkutan bly, 60 cm, modell 3161. Anker: Langt blyanker, modell 1106.

Andre navn:
  • Ryggmargsstimulering
  • Burst DR
Eksperimentell: Studiesekvens B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

  1. 14 dager med falsk stimulering.
  2. 7 dager utvasking.
  3. 14 dager med burst stimulering.
Enhet: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

All implantert maskinvare produsert av S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modell 3660. Elektrode: Oktrode perkutan bly, 60 cm, modell 3161. Anker: Langt blyanker, modell 1106.

Andre navn:
  • Ryggmargsstimulering
  • Burst DR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i regional cerebral blodstrøm målt med 15O-vann Positron Emission. Tomografi (PET)
Tidsramme: PET utføres på studiedag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
35 Volum av interesse (VOI) vil bli brukt på hver PET-skanning ved hjelp av PVElab-programvaren. Cerebral blodstrøm (CBF) og perfuserbar vevsfraksjon (PTF) vil bli beregnet for hver VOI ved hver skanning. Samme tester vil bli gjort på voxel-nivå med Statistical Parameter Mapping Software (SPM12), for å identifisere områder med endret CBF eller PTF som ikke samsvarer med VOI i malen.
PET utføres på studiedag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering av proteinnivåer assosiert med betennelse.
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14, dag 21 og dag 35.
Nivå av normalisert proteinekspresjon (NPX) i plasma, vurdert av et multipleks proximity extension assay panel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14, dag 21 og dag 35.
Smerter i rygg og ben
Tidsramme: Målt på besøksdag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) for henholdsvis rygg- og bensmerter. Skalaområde: 0 mm indikerer ingen smerte (minimum), 100 mm indikerer verst tenkelig smerte (maksimum).
Målt på besøksdag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Generelle smerter
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Generell smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) punkt 3, 4, 5 og 6
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Smerteslutning
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt ved BPI vare 9A-9G
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Uførhet
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Uførhet målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Smerte årvåkenhet og bevissthet
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Målt på dag 14 og dag 35.
Inntrykk av endring i helsestatus vurdert av inventaret Patient Global Impression of Change (PGIC).
Målt på dag 14 og dag 35.
Depresjon
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Symptomer på depresjon vurderes av inventaret Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Angst
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Symptomer på angst vurderes av inventaret Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2017/110/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere