- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03421405
Vurdering av repeterbarhet av NeuroCatch Platform™-målinger: En innledende vurdering
EEG-signaler har blitt samlet inn og studert siden tidlig på 1990-tallet som en måte å vurdere hjernens funksjon på et bruttonivå. Så tidlig som på 1930-tallet ble et derivat av det rå EEG-signalet - hendelsesrelaterte potensialer (ERP) - blitt beregnet. Disse hodebunnsregistrerte ERP-ene er hjernens respons på en stimulus av interesse (f.eks. et blinkende sjakkbrett eller et sint ansikt). Timingen og den topografiske plasseringen av ERP-komponenter gir innsikt i timingen og kompleksiteten til ulike kognitive prosesser. Hos NeuroCatch Inc. er forskningen primært fokusert på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400.
For å fremkalle ERP-komponentene av interesse i denne studien (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser bli administrert ved hjelp av undersøkelsesenheten, NeuroCatch Platform™. Hver sekvens består av rene toner og ordpar for å fremkalle de ulike komponentene knyttet til ulike oppmerksomhetsevner (sansebehandling, måldeteksjon og semantisk prosessering). Et sekundært mål med studien vil være å validere de testede auditive stimulussekvensene.
Å forstå i hvilken grad disse nevrofysiologiske komponentene svinger over tid er avgjørende for vår forståelse av typisk hjernefunksjon. Forskning og medisin beveger seg bort fra atferdsreaksjoner for å vurdere hjernens helse (f. verbale responser, reaksjonstid osv.) og beveger seg mot mer nevroavbildningsfokuserte tiltak, som CT- og MR-skanninger. Styrken ved å bruke EEG-teknologi er todelt: i) den er bærbar og ii) har høy tidsoppløsning. I fremtiden kan EEG-basert hjernevurderingsteknologi implementeres fra feltsiden, på ulykkesstedet for en rask vurdering av hjernen og kognitiv funksjon, eller innenfor et klinikerkontor for å evaluere behandlingseffektivitet. Men for at denne typen teknologi skal være nyttig for å kvantifisere hjernehelse, må vi først kvantifisere i hvilken grad en sunn hjerne naturlig svinger i sin prosesseringsevne. Skal for eksempel teknologi som NeuroCatch Platform™ brukes som et overvåkingsverktøy, må vi ha en ide om hva normal variasjon er.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 19-65 år inkludert
- Normale hørselsevner
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
- Kan holde øynene stille i min 6 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk dokumenterte hørselsproblemer (f.eks. tinnitus, hørselsproblemer i øret, punktert trommehinne osv.)
- Implantert pacemaker
- Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
- In-ear høreapparat eller chocclear implantat, høreapparat
- Kronisk nevrologisk lidelse (f. Hjerneslag, MS, etc.)
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) ervervet hjerneskade
- Historie om hjernekreft
- Historie om demens
- Eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr 30 dager før start i denne studien, eller samtidig bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr mens du ble registrert i denne studien
- Planlegger å bruke undersøkelsesmedisiner eller utstyr mens de er registrert i denne studien
- Ikke flytende i engelsk språk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere deltagelse i studier med NeuroCatch Platform™
- Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
- Historie om anfall
- Allergi mot rødsprit eller EEG-gel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle deltakere vil bli bedt om å delta på 4 separate eksperimentelle økter i løpet av omtrent 4 uker (dvs. én økt/uke).
I løpet av hver økt vil deltakerne lytte til tre forskjellige auditive stimulussekvenser inkludert lyder og ord mens EEG-aktivitet registreres ved hjelp av NeuroCatch Platform™-enheten.
|
NeuroCatch Platform™ består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse.
Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av svarstørrelse for utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™ under baseline-besøket
Tidsramme: 1 dag
|
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt.
|
1 dag
|
|
Variasjon av responstid for utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™ under baseline-besøket
Tidsramme: 1 dag
|
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ sammenligning av ERP-grafer generert av forskjellige auditive stimulussekvenser under NeuroCatch Platform™-vurderingen
Tidsramme: 1 dag
|
ERP-grafer vil bli lagt over.
Utdannet tekniker vil vurdere om topper og daler oppstår på forventede tidspunkter for ulike sekvenser.
|
1 dag
|
|
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet til NeuroCatch Platform™-enheten
|
4 uker
|
|
Helning av endring over tid i responsstørrelse for å kvantifisere den naturlige variasjonen i utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uker
|
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt.
Middel vil bli beregnet og sammenlignet over tid.
|
4 uker
|
|
Helning av endring over tid i responstiming for å kvantifisere den naturlige variasjonen i utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uker
|
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder.
Middel vil bli beregnet og sammenlignet over tid.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCI_NCClin_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernens helse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
Kliniske studier på NeuroCatch Platform™
-
NeuroCatch Inc.Avsluttet
-
Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.FullførtSunn | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.UkjentTraumatisk hjerneskade | Pediatrisk ALT | Bare barn | Hjernerystelse, mildCanada
-
AstraZenecaGreater Austin Allergy; Evidera, Inc.Fullført
-
University of CalgaryRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
NeuroCatch Inc.Fullført
-
Bruyere Research InstituteUkjentDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | NevropatologiCanada
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSimuleringstrening | Alvorlig lungebetennelse | Alvorlig underernæring | Alvorlig malaria | Nyfødt gjenopplivning | Alvorlig dehydrering | Etterutdanning | Dataassistert instruksjonTanzania
-
NeuroCatch Inc.Fullført