Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell og klinisk effekt av Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash® Hygiene ved behandling av blefaritt

30. januar 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Antimikrobiell og klinisk effekt av Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash®-hygiene ved behandling av blefaritt: en randomisert, resultatbedømt maskert, klinisk studie

Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt. Cliradex® er en ny reseptfri øyelokkserviett som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO. Denne studien er en enkeltsenter, randomisert studie som sammenligner Cliradex® øyelokkhygiene og I-Lid 'n Lash® Hygiene, en annen reseptfri øyelokkserviett, uten medisinske ingredienser, for behandling av kronisk blefaritt. Primært resultatmål vil være forskjellen i endring i antall CFU etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å utføre en synssjekk, et spørreskjema og visuell gradering, av hver deltakers blefaritt etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. De tertiære utfallsmålene vil være forskjellen i endring i mikrobielle CFUer og kliniske tegn og symptomer mellom gruppene ved 4 og 6 ukers punkt, (2 og 4 uker etter avsluttet behandling), for å evaluere om behandlingen vil gi en varig effekt.

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av behandlingsarmene. De vil bruke riktig behandling i to uker. De vil da bli vurdert på nytt. De vil avslutte behandlingen på dette tidspunktet, og fire uker senere vurderes en siste gang, for å se om den midlertidige behandlingen gir varig effekt. En undergruppe på ti pasienter per gruppe vil også bli randomisert til et ekstra besøk. Denne gruppen vil bli vurdert etter to uker etter å ha stoppet serviettene. De samme testingene og prosedyrene vil bli utført ved denne avtalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt. Denne randomiserte, maskerte, kliniske studien har som mål å bestemme effekten av Cliradex®, som inneholder den mest aktive ingrediensen av (TTO), sammenlignet med I-Lid 'n Lash® Hygiene, ved behandling av kronisk blefaritt

Blefaritt er en familie av inflammatoriske sykdomsprosesser i øyelokket. Det kan deles anatomisk i anterior og posterior blefaritt. Anterior blefaritt refererer til betennelse hovedsakelig sentrert rundt øyevipper og follikler, mens den bakre varianten involverer meibomiske kjertelåpninger. Anterior blefaritt er vanligvis delt videre inn i stafylokokk- og seboreiske varianter. Ofte er det en betydelig overlapping i disse prosessene hos individuelle pasienter. Blefaritt er ofte assosiert med systemiske sykdommer, som rosacea og seboreisk dermatitt, så vel som øyesykdommer som tørre øyne-syndromer, chalazion, trichiasis, konjunktivitt og keratitt.1-3

Patofysiologien til blefaritt involverer bakteriell kolonisering av øyelokkene. Dette resulterer i direkte mikrobiell invasjon av vev, immunsystem-mediert skade eller skade forårsaket av produksjon av bakterielle toksiner, avfallsprodukter og enzymer. Kolonisering av lokkkanten øker i nærvær av seboreisk dermatitt eller meibomisk kjerteldysfunksjon.1-3

Blefaritt kan være vanskelig å håndtere fordi det ofte er kronisk eller har en tendens til å komme tilbake. Til tross for årsaken er øyelokkhygiene hjørnesteinen i behandlingen for de fleste tilfeller av blefaritt. Dette inkluderer bruk av kommersielt tilgjengelige renseservietter med lokk. Tidligere studier har vist den kliniske og mikrobielle effekten av lokkskrubber med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt; lokkskrubber basert på TTO er imidlertid ikke praktiske for selvadministrering og forårsaker irritasjon hos noen pasienter.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) er en kommersielt tilgjengelig kosmetisk pute som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO, som også utøver potente antimikrobielle effekter som kan eliminere behovet for systemisk og/eller topisk antibiotikabehandling for blefaritt.

I denne studien foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert, maskert, maskert klinisk studie for å bestemme den kliniske og antimikrobielle effekten av Cliradex® og I-Lid 'n Lash® Hygiene, for å forbedre tegn og symptomer på blefaritt, samt redusere den mikrobielle floraen hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Setareh Ziai, MD
        • Underetterforsker:
          • Yufeng Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk blefaritt i minst 3 måneder.
  • Aldersgruppe for menn og kvinner: > 18 år.
  • Alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
  • Pasienter som kan og vil samarbeide med utredningsplanen.
  • Pasienter som kan og vil gjennomføre alle postoperative oppfølgingsbesøk.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er engasjert i en annen klinisk studie.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke.
  • Pasienter som ikke er villige til å akseptere randomisering.
  • Pasienter som ikke vil kunne komme tilbake for planlagte besøk.
  • Barn under 18 år.
  • Samtidig bruk av oftalmiske topikale medisiner (unntatt ikke-konserverte tårerstatninger).
  • Samtidig bruk av systemiske antibiotika eller steroider.
  • Aktiv øyeinfeksjon eller allergi.
  • Tidligere operasjon på øyelokkene som blefaroplastikk.
  • Avskavet hud på eller rundt øyelokkene.
  • Pasienter som ikke kan lukke øynene eller ukontrollert blunking.
  • Tidligere allergisk reaksjon på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cliradex® øyelokkshygiene
Cliradex® er en ny reseptfri øyelokkserviett som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO. Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt.
Deltakerne vil bruke Cliradex® øyelokkhygiene lokkserviett / håndkle for BID i 2 uker
Annen: I-Lid 'n Lash® Hygiene
Lid 'n Lash® Hygiene, er en reseptfri øyelokkserviett, uten medisinske ingredienser,
Pasienter vil bruke I-Lid'n Lash® Hygiene lokkserviett / håndkle for BID i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: 2 uker
forskjell i endring i antall CFU etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. (Merk: koloniantall over 200 vil ikke telles, men rapporteres som >200)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tegn og symptomer på blefaritt basert på visuell karakterskala
Tidsramme: 2 uker
Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved bruk av en visuell karakterskala
2 uker
Forbedring av tegn og symptomer på blefaritt basert på deltakerspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å bruke et spørreskjema etter 2 ukers behandling mellom gruppene.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på fortsatt mikrobiologisk bedring etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
forskjell i endring i antall CFUer 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen, mellom gruppene. (Merk: koloniantall over 200 vil ikke telles, men rapporteres som >200)
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Bevis på fortsatt bedring i tegn og symptomer på blefaritt, basert på graderingsskala, etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Resultatmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved bruk av en visuell karakterskala
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Bevis på fortsatt bedring i tegn og symptomer på blefaritt, basert på deltakerspørreskjema, etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å bruke et spørreskjema
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Tea Tree Oil (TTO)

Abonnere