- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422146
Antimikrobiell og klinisk effekt av Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash® Hygiene ved behandling av blefaritt
Antimikrobiell og klinisk effekt av Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash®-hygiene ved behandling av blefaritt: en randomisert, resultatbedømt maskert, klinisk studie
Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt. Cliradex® er en ny reseptfri øyelokkserviett som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO. Denne studien er en enkeltsenter, randomisert studie som sammenligner Cliradex® øyelokkhygiene og I-Lid 'n Lash® Hygiene, en annen reseptfri øyelokkserviett, uten medisinske ingredienser, for behandling av kronisk blefaritt. Primært resultatmål vil være forskjellen i endring i antall CFU etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å utføre en synssjekk, et spørreskjema og visuell gradering, av hver deltakers blefaritt etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. De tertiære utfallsmålene vil være forskjellen i endring i mikrobielle CFUer og kliniske tegn og symptomer mellom gruppene ved 4 og 6 ukers punkt, (2 og 4 uker etter avsluttet behandling), for å evaluere om behandlingen vil gi en varig effekt.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av behandlingsarmene. De vil bruke riktig behandling i to uker. De vil da bli vurdert på nytt. De vil avslutte behandlingen på dette tidspunktet, og fire uker senere vurderes en siste gang, for å se om den midlertidige behandlingen gir varig effekt. En undergruppe på ti pasienter per gruppe vil også bli randomisert til et ekstra besøk. Denne gruppen vil bli vurdert etter to uker etter å ha stoppet serviettene. De samme testingene og prosedyrene vil bli utført ved denne avtalen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt. Denne randomiserte, maskerte, kliniske studien har som mål å bestemme effekten av Cliradex®, som inneholder den mest aktive ingrediensen av (TTO), sammenlignet med I-Lid 'n Lash® Hygiene, ved behandling av kronisk blefaritt
Blefaritt er en familie av inflammatoriske sykdomsprosesser i øyelokket. Det kan deles anatomisk i anterior og posterior blefaritt. Anterior blefaritt refererer til betennelse hovedsakelig sentrert rundt øyevipper og follikler, mens den bakre varianten involverer meibomiske kjertelåpninger. Anterior blefaritt er vanligvis delt videre inn i stafylokokk- og seboreiske varianter. Ofte er det en betydelig overlapping i disse prosessene hos individuelle pasienter. Blefaritt er ofte assosiert med systemiske sykdommer, som rosacea og seboreisk dermatitt, så vel som øyesykdommer som tørre øyne-syndromer, chalazion, trichiasis, konjunktivitt og keratitt.1-3
Patofysiologien til blefaritt involverer bakteriell kolonisering av øyelokkene. Dette resulterer i direkte mikrobiell invasjon av vev, immunsystem-mediert skade eller skade forårsaket av produksjon av bakterielle toksiner, avfallsprodukter og enzymer. Kolonisering av lokkkanten øker i nærvær av seboreisk dermatitt eller meibomisk kjerteldysfunksjon.1-3
Blefaritt kan være vanskelig å håndtere fordi det ofte er kronisk eller har en tendens til å komme tilbake. Til tross for årsaken er øyelokkhygiene hjørnesteinen i behandlingen for de fleste tilfeller av blefaritt. Dette inkluderer bruk av kommersielt tilgjengelige renseservietter med lokk. Tidligere studier har vist den kliniske og mikrobielle effekten av lokkskrubber med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt; lokkskrubber basert på TTO er imidlertid ikke praktiske for selvadministrering og forårsaker irritasjon hos noen pasienter.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) er en kommersielt tilgjengelig kosmetisk pute som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO, som også utøver potente antimikrobielle effekter som kan eliminere behovet for systemisk og/eller topisk antibiotikabehandling for blefaritt.
I denne studien foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert, maskert, maskert klinisk studie for å bestemme den kliniske og antimikrobielle effekten av Cliradex® og I-Lid 'n Lash® Hygiene, for å forbedre tegn og symptomer på blefaritt, samt redusere den mikrobielle floraen hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Telefonnummer: 613-737-8657
- E-post: ansaunders@toh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Setareh Ziai, MD
-
Underetterforsker:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk blefaritt i minst 3 måneder.
- Aldersgruppe for menn og kvinner: > 18 år.
- Alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
- Pasienter som kan og vil samarbeide med utredningsplanen.
- Pasienter som kan og vil gjennomføre alle postoperative oppfølgingsbesøk.
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden er engasjert i en annen klinisk studie.
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke.
- Pasienter som ikke er villige til å akseptere randomisering.
- Pasienter som ikke vil kunne komme tilbake for planlagte besøk.
- Barn under 18 år.
- Samtidig bruk av oftalmiske topikale medisiner (unntatt ikke-konserverte tårerstatninger).
- Samtidig bruk av systemiske antibiotika eller steroider.
- Aktiv øyeinfeksjon eller allergi.
- Tidligere operasjon på øyelokkene som blefaroplastikk.
- Avskavet hud på eller rundt øyelokkene.
- Pasienter som ikke kan lukke øynene eller ukontrollert blunking.
- Tidligere allergisk reaksjon på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cliradex® øyelokkshygiene
Cliradex® er en ny reseptfri øyelokkserviett som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO.
Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt.
|
Deltakerne vil bruke Cliradex® øyelokkhygiene lokkserviett / håndkle for BID i 2 uker
|
|
Annen: I-Lid 'n Lash® Hygiene
Lid 'n Lash® Hygiene, er en reseptfri øyelokkserviett, uten medisinske ingredienser,
|
Pasienter vil bruke I-Lid'n Lash® Hygiene lokkserviett / håndkle for BID i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: 2 uker
|
forskjell i endring i antall CFU etter 2 ukers behandling, mellom gruppene.
(Merk: koloniantall over 200 vil ikke telles, men rapporteres som >200)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tegn og symptomer på blefaritt basert på visuell karakterskala
Tidsramme: 2 uker
|
Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved bruk av en visuell karakterskala
|
2 uker
|
|
Forbedring av tegn og symptomer på blefaritt basert på deltakerspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å bruke et spørreskjema etter 2 ukers behandling mellom gruppene.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på fortsatt mikrobiologisk bedring etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
|
forskjell i endring i antall CFUer 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen, mellom gruppene.
(Merk: koloniantall over 200 vil ikke telles, men rapporteres som >200)
|
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
|
|
Bevis på fortsatt bedring i tegn og symptomer på blefaritt, basert på graderingsskala, etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
|
Resultatmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved bruk av en visuell karakterskala
|
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
|
|
Bevis på fortsatt bedring i tegn og symptomer på blefaritt, basert på deltakerspørreskjema, etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
|
Utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å bruke et spørreskjema
|
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20130792-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjentMeibomian kjertelmassasje er viktig for å forsinke utviklingen av meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Dunes Eye ConsultantsJohnson & JohnsonPåmelding etter invitasjonMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Hovione Scientia LimitedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of WaterlooFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Canada
-
Sight Sciences, Inc.FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (lidelse)Forente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoHar ikke rekruttert ennåSyndromer med tørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjon (lidelse)
-
University of Alabama at BirminghamHarrow IncHar ikke rekruttert ennåMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Forente stater
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonThailand
Kliniske studier på Tea Tree Oil (TTO)
-
Altinbas UniversityFullførtPeriodontale sykdommerTyrkia
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal helseTyrkia (Türkiye)
-
Amine TerziFullførtLeversykdommer | Kløe | Massasje | Aromaterapi | Hudfuktighet | PH -nivåTyrkia
-
Kuwait UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ehab Mohamed Elsayed Mohamed SaadTanta UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of SfaxFullført
-
PathWest Laboratory Medicine WAFullførtSluttstadium nyresvikt ved dialyseAustralia
-
Alexandria UniversityFullført
-
Hospital de La LuzClaudia Palacio Pastrana, M.D., M.Sc.; Samuel J. Avalos Lara, M.D.; Hector... og andre samarbeidspartnereFullførtGrå stær | Demodex-infestasjon | DemodikoseMexico