Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av hjertesviktpasienter (LOOP-HF)

21. oktober 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Lyon og Rhône Alpes Auvergne-registeret for kongestiv hjertesvikt

Dette er en prospektiv kohortstudie av pasienter med hjertesvikt med en atten måneders oppfølging rettet mot å samle inn alle demografiske, kliniske, biologiske og para-kliniske data for å studere populasjonskarakteristikker, vurdere prognosemarkører og forekomst av HF-behandlingsbivirkninger.

Kongestiv hjertesvikt er en hyppig patologi og dens utbredelse øker med alderen. Prognosen forblir nedsettende til tross for år med store terapeutiske fremskritt. I nyere forsøk når dødeligheten av alle årsaker etter 1 år opp til 20 % og 50 % etter 5 år.

Medisinsk behandling av kongestiv hjertesvikt er basert på presise internasjonale anbefalinger. Sammensetningen av betablokkere, renin-angiotensin-systemblokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, representerer grunnlaget for den farmakologiske behandlingen.

Hjerteresynkroniseringsbehandling og implanterbar kardioverter-defibrillator er ekstra effektive behandlinger som reduserer hendelser hos passende utvalgte pasienter.

Til tross for disse forbedringene er prognosen for kongestiv hjertesvikt i registre dårligere enn de som er observert i randomiserte studier. Dette kan forklares med forskjeller i pasientpopulasjoner med kongestiv hjertesvikt og/eller av en mindre streng medisinsk behandling der behandlingene ikke er optimalisert.

Evaluering av medisinsk behandling ved kongestiv hjertesvikt er i dag av største betydning.

Integrering av nye farmakologiske molekyler, medisinsk utstyr og anvendelse av nye anbefalinger har stor interesse for dokumentasjon og praktiske endringer.

Hovedmålet med denne kohorten vil være å evaluere utviklingen av 12-måneders livskvalitetsscore til en HF-pasient og egenskapene og behandlingene knyttet til den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt bekreftet under

    • Sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon
    • En medisinsk oppfølging for stabil kongestiv hjertesvikt med minst én hjertedekompensasjonshendelse
  • NT-proBNP > 500 ng/l i måneden før baseline (eller BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Over 18 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder kortere enn en måned
  • Pasienter på langtidshjelp eller med hjertetransplantasjon
  • Umulig å gi pasienter tydelig informasjon
  • Tap av autonomi, demens, stor avhengighet
  • Pasienter uten helsedekning
  • Pasient uten juridisk beskyttelse
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kongestiv hjertesvikt pasienter Kohort
Klynge av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA ≥2, med minst én hjertedekompensasjon, NT-proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide) > 500 ng/l. Følges i løpet av 18 måneder.
Blodprøvetaking og livskvalitetsspørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Quality of Life-spørreskjema: EuroQol (EQ-5D) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Måling av livskvalitet for pasienter med hjertesvikt: pasienten vil svare på dette spørreskjemaet (mobilitet, personens autonomi, nåværende aktiviteter, smerte, angst/depresjon)

) ved baseline og ved 12. måneds besøk. Utviklingen mellom disse to skårene vil bli analysert.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å vurdere utviklingen av nyrefunksjonen til pasienter med hjertesvikt vil den glomerulære filtrasjonshastigheten bli beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
Grunnlinje
Nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
Ved å vurdere utviklingen av nyrefunksjonen til pasienter med hjertesvikt vil den glomerulære filtrasjonshastigheten bli beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
2 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 18 måneder
Måling av NT-proBNP vil bli utført ved 18. måned for å korrelere effekten av lavt blodtrykk og nedsatt nyrefunksjon på NT-proBNP variabilitet
18 måneder
antall dødsfall (alle årsaker)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall kardiovaskulære årsaker til død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
nummer alle ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall slag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
hjerteassistanse eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall dialysebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
(ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer)
18 måneder
Hjertesviktstadiet vil bli vurdert takket være New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Hjertefunksjonen vil bli evaluert på ekkografi Trans Thoracic ved baseline og ved 12 måneders besøk.

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • levitasjonstrykkfylling (ja/nei)
  • Høyre ventrikkel dysfunksjon (ja/nei)
  • pulmonal arterie systolisk trykk (mmHg)
  • høyre atrietrykk
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Blodprøvetaking og livskvalitetsspørreskjema.

3
Abonnere