- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422991
Kohort av hjertesviktpasienter (LOOP-HF)
Lyon og Rhône Alpes Auvergne-registeret for kongestiv hjertesvikt
Dette er en prospektiv kohortstudie av pasienter med hjertesvikt med en atten måneders oppfølging rettet mot å samle inn alle demografiske, kliniske, biologiske og para-kliniske data for å studere populasjonskarakteristikker, vurdere prognosemarkører og forekomst av HF-behandlingsbivirkninger.
Kongestiv hjertesvikt er en hyppig patologi og dens utbredelse øker med alderen. Prognosen forblir nedsettende til tross for år med store terapeutiske fremskritt. I nyere forsøk når dødeligheten av alle årsaker etter 1 år opp til 20 % og 50 % etter 5 år.
Medisinsk behandling av kongestiv hjertesvikt er basert på presise internasjonale anbefalinger. Sammensetningen av betablokkere, renin-angiotensin-systemblokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, representerer grunnlaget for den farmakologiske behandlingen.
Hjerteresynkroniseringsbehandling og implanterbar kardioverter-defibrillator er ekstra effektive behandlinger som reduserer hendelser hos passende utvalgte pasienter.
Til tross for disse forbedringene er prognosen for kongestiv hjertesvikt i registre dårligere enn de som er observert i randomiserte studier. Dette kan forklares med forskjeller i pasientpopulasjoner med kongestiv hjertesvikt og/eller av en mindre streng medisinsk behandling der behandlingene ikke er optimalisert.
Evaluering av medisinsk behandling ved kongestiv hjertesvikt er i dag av største betydning.
Integrering av nye farmakologiske molekyler, medisinsk utstyr og anvendelse av nye anbefalinger har stor interesse for dokumentasjon og praktiske endringer.
Hovedmålet med denne kohorten vil være å evaluere utviklingen av 12-måneders livskvalitetsscore til en HF-pasient og egenskapene og behandlingene knyttet til den.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathan MEWTON, M.D
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 71 70
- E-post: nathan.mewton@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire Jossan
- Telefonnummer: 00 33 4 27 85 66 90
- E-post: claire.jossan@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
Ta kontakt med:
- Claire Jossan
- Telefonnummer: 00 33 4 27 85 66 90
- E-post: claire.jossan@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Nathan Mewton
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 71 70
- E-post: nathan.mewton@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kongestiv hjertesvikt bekreftet under
- Sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon
- En medisinsk oppfølging for stabil kongestiv hjertesvikt med minst én hjertedekompensasjonshendelse
- NT-proBNP > 500 ng/l i måneden før baseline (eller BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- Over 18 år
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder kortere enn en måned
- Pasienter på langtidshjelp eller med hjertetransplantasjon
- Umulig å gi pasienter tydelig informasjon
- Tap av autonomi, demens, stor avhengighet
- Pasienter uten helsedekning
- Pasient uten juridisk beskyttelse
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kongestiv hjertesvikt pasienter Kohort
Klynge av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA ≥2, med minst én hjertedekompensasjon, NT-proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide) > 500 ng/l.
Følges i løpet av 18 måneder.
|
Blodprøvetaking og livskvalitetsspørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Quality of Life-spørreskjema: EuroQol (EQ-5D) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av livskvalitet for pasienter med hjertesvikt: pasienten vil svare på dette spørreskjemaet (mobilitet, personens autonomi, nåværende aktiviteter, smerte, angst/depresjon) ) ved baseline og ved 12. måneds besøk. Utviklingen mellom disse to skårene vil bli analysert. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å vurdere utviklingen av nyrefunksjonen til pasienter med hjertesvikt vil den glomerulære filtrasjonshastigheten bli beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
|
Grunnlinje
|
Nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved å vurdere utviklingen av nyrefunksjonen til pasienter med hjertesvikt vil den glomerulære filtrasjonshastigheten bli beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
|
2 måneder
|
NT-proBNP
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av NT-proBNP vil bli utført ved 18. måned for å korrelere effekten av lavt blodtrykk og nedsatt nyrefunksjon på NT-proBNP variabilitet
|
18 måneder
|
antall dødsfall (alle årsaker)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antall kardiovaskulære årsaker til død
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
nummer alle ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antall slag
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
hjerteassistanse eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antall dialysebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antall ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
(ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer)
|
18 måneder
|
Hjertesviktstadiet vil bli vurdert takket være New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hjertefunksjonen vil bli evaluert på ekkografi Trans Thoracic ved baseline og ved 12 måneders besøk.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Blodprøvetaking og livskvalitetsspørreskjema.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
University of BeykentFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Fullført
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft | BrystkreftForente stater