Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-selvtesting for å styrke forebyggingsvalg hos sexarbeidere

25. februar 2020 oppdatert av: Makerere University
Transpersoner, mannlige og kvinnelige sexarbeidere har 49, 21 og 14 ganger så stor sannsynlighet for å bli HIV-smittet som andre voksne i befolkningen generelt. I Uganda har sexarbeidere høy HIV-seroprevalens (35-37%) og står for 10% av nye HIV-infeksjoner. To robuste, evidensbaserte, selvkontrollerte HIV-forebyggingsverktøy er tilgjengelige - HIV-selvtesting (HIVST) og antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) - men disse er for tiden ikke godt brukt blant sexarbeidere. HIVST og PrEP er komplementære verktøy som kan kombineres for å bygge selveffektivitet og selvtillit, øke PrEP-tilslutningen og redusere seksuell risikoatferd. Forskning er imidlertid nødvendig for å vise hvordan kombinasjon HIVST og PrEP kan ha en synergistisk innvirkning på opptak og bruk av hver forebyggingsintervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie blant sexarbeidere som starter PrEP i Uganda for å teste om HIV-selvtesting øker PrEP-tilslutningen blant HIV-uinfiserte sexarbeidere (Mål 1), endrer seksuell risikoatferd hos sexarbeidere som tar PrEP (Mål 2), og påvirker forebyggingsvalg blant sexarbeidere og deres partnere (Mål 3). Etterforskerne vil bruke nye teknologier (elektronisk overvåking i sanntid med Wise-pilleteknologi og mobiltelefonundersøkelser) for å karakterisere mønstre for PrEP-overholdelse, og vurdere hvordan bruk av HIVST og PrEP stemmer overens med seksuell risikoatferd. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer for å utforske mekanismene der kombinert HIVST- og PrEP-levering kan være synergistisk og styrke. Denne studien vil være den første som i fellesskap evaluerer HIVST og PrEP hos sexarbeidere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie av HIV-uinfiserte transpersoner, kvinnelige og mannlige sexarbeidere. Det overordnede målet er å teste om HIV-selvtesting øker PrEP-etterlevelsen (Mål 1), endrer seksuell risikoatferd (Mål 2), og påvirker HIV-forebyggende valg (Mål 3) hos HIV-uinfiserte sexarbeidere og deres partnere. For mål 1 vil etterforskerne rekruttere HIV-uinfiserte sexarbeidere i Kampala, Uganda og randomisere dem til intervensjonen (månedlig HIVST med kvartalsvis klinikkbasert testing) eller kontrollarmen (kvartsvis klinikkbasert testing). Studiedeltakere vil bli opplært i hvordan de skal bruke og tolke HIVST og bli utstyrt med 4 sett ved påmelding og hvert kvartalsbesøk: 2 sett for eget bruk og 2 for seksuelle partnere, med tilleggssett gitt etter behov. De vil bli bedt om å selvteste før de åpner en ny PrEP-flaske. Etterforskerne vil bruke Wise-pilleteknologi for å evaluere mønstre for PrEP-bruk, og mobiltelefonintervjuer for å vurdere HIVST-bruk og tillit til PrEP-effektivitet. Etterforskerne vil gjennomføre mål 2 innenfor den randomiserte studien i mål 1 og teste om HIVST endrer seksuell risikoatferd. Etterforskerne vil bruke mobiltelefonintervjuer og semistrukturerte spørreskjemaer for å samle inn atferdsdata. I mål 3 vil etterforskerne bruke kvalitative metoder for å vurdere hvordan HIVST styrker bruken av HIV-forebyggende intervensjoner blant sexarbeidere og deres partnere.

Mål 1: Å teste om HIV-selvtesting versus klinikkbasert testing øker PrEP-etterlevelsen blant HIV-uinfiserte sexarbeidere.

Tilnærming: For å evaluere virkningen av HIVST på PrEP-overholdelse, vil etterforskerne randomisere 110 HIV-uinfiserte transpersoner, kvinnelige og mannlige sexarbeidere som starter PrEP i et forhold på 1:1 til enten månedlig HIVST med kvartalsvis klinikktesting (intervensjon) eller kvartalsvis in-clinic HIV-testing (standard of care). PrEP-medisiner vil bli utlevert kvartalsvis. Sexarbeidere i intervensjonsarmen vil bli instruert om å selvteste før de starter hvert månedlige PrEP-kurs. I denne studien vil deltakerne få veiledning om viktigheten av streng PrEP-overholdelse for HIV-beskyttelse.

Hypotese: Månedlig HIVST vil styrke HIV-forebygging og motivere PrEP-tilslutning blant HIV-uinfiserte sexarbeidere.

Mål 2: Å teste effekten av HIV-selvtesting på seksuell risikoatferd hos sexarbeidere som tar PrEP.

Tilnærming: Innenfor den randomiserte studien i Mål 1 vil etterforskerne gi HIVST-sett til sexarbeidere til eget bruk, og med partnere (primær og kommersiell). Etterforskerne vil bruke månedlige live telefonintervjuer og semi-strukturerte spørreskjemaer for å samle inn data om høyrisiko seksuell atferd (f.eks. seksuell frekvens, ubeskyttet sex).

Hypotese: Bruk av HIVST vil være assosiert med redusert frekvens av ubeskyttet sex og seksuelt overførbare infeksjoner.

Mål 3: Å utforske hvordan HIV-selvtesting påvirker forebyggingsvalg blant sexarbeidere og partnere.

Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer med sexarbeidere og deres primære og kommersielle partnere for å vurdere oppfatninger og erfaringer med HIVST, utforske hvordan HIVST påvirker statusavsløring, atferdsendring og PrEP-bruk, og for å bedre forstå hvordan mobilteknologi kan utnyttes å motivere til gjentatt testing hos personer med høy vedvarende risiko for HIV.

Hypotese: HIVST vil gi sexarbeidere mulighet til å adoptere beskyttende atferd, lette partnertesting og effektivt identifisere individer med udiagnostisert HIV-infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Byttet sex mot varer eller penger minst én gang i forrige måned
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • HIV-uinfisert basert på negative HIV-hurtigtester i henhold til den nasjonale Uganda-algoritmen
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (normale kreatininnivåer; beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
  • Ikke infisert med hepatitt B-virus (negativ HBsAg-test)
  • Ikke registrert i HIV-forebyggende forsøk for øyeblikket eller i løpet av det siste året
  • Bruker ikke PrEP for øyeblikket
  • Villig til å forbli i studiet de neste 12 månedene
  • Eier en mobiltelefon til personlig bruk
  • Ha regelmessig tilgang til strøm for lading av mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • En fysisk eller mental tilstand som forbyr informert samtykke og/eller deltakelse i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: OraQuick HIV-selvtest
Sexarbeidere i intervensjonsarmen vil bli instruert om å selvteste før de starter hvert månedlige PrEP-kurs. HIV-selvtesting vil bli utført i månedene mellom planlagte kvartalsbesøk.
Enhet: OraQuick HIV-selvtest
OraQuick® HIV Self-Test er en in vitro diagnostisk medisinsk enhet som brukes til selvtesting av antistoffer for HIV-1 og HIV-2 i oral væske. Denne testen er ment som et hjelpemiddel for å oppdage antistoffer mot HIV-1 og HIV-2 fra infiserte individer.
Ingen inngripen: Klinikktesting
Alle studiedeltakere vil motta kvartalsvis klinikk HIV-testing som standard-of-care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-adherens målt av Wisepill elektroniske adherencemonitorer og intracellulære tenofovir-legemiddelnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av etterlevelsesutfall etter randomiseringsarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyrisiko seksuell atferd målt ved frekvens av ubeskyttet sex og seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av selvrapportert ubeskyttet sex og seksuelt overførbare infeksjoner ved randomiseringsarm
12 måneder
Andel sexarbeidere som bruker selvtestsett
Tidsramme: 12 måneder
Andel sexarbeidere randomisert til HIV-selvtesting ved bruk av HIV-selvtestsett
12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av HIVST hos orale PrEP-brukere
Tidsramme: 12 måneder
Andel falskt negative HIV-selvtesttester
12 måneder
Selvrapportert tillit til PrEP-effektivitet målt ved månedlige spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Andel som mener PrEP er effektivt for å forhindre HIV-infeksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Makerere University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST/189/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger