Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-selvtestning for at styrke forebyggelsesvalg hos sexarbejdere

25. februar 2020 opdateret af: Makerere University
Transkønnede, mandlige og kvindelige sexarbejdere har 49, 21 og 14 gange så stor risiko for at blive hiv-smittet som andre voksne i befolkningen generelt. I Uganda har sexarbejdere høj hiv-seroprævalens (35-37 %) og tegner sig for 10 % af nye hiv-infektioner. To robuste, evidensbaserede, selvkontrollerede HIV-forebyggelsesværktøjer er tilgængelige - HIV-selvtestning (HIVST) og antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) - men disse er i øjeblikket ikke veludnyttet blandt sexarbejdere. HIVST og PrEP er komplementære værktøjer, der kan kombineres for at opbygge selveffektivitet og empowerment, øge PrEP-tilslutning og reducere seksuel risikoadfærd. Der er dog behov for forskning for at vise, hvordan kombinationen af ​​HIVST og PrEP kan have en synergistisk indvirkning på optagelse og brug af hver forebyggende intervention. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg blandt sexarbejdere, der starter PrEP i Uganda for at teste, om HIV-selvtestning øger PrEP-tilslutningen blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere (Mål 1), ændrer seksuel risikoadfærd hos sexarbejdere, der tager PrEP (Mål 2), og påvirker forebyggelsesvalg blandt sexarbejdere og deres partnere (Mål 3). Efterforskerne vil bruge nye teknologier (elektronisk overvågning i realtid med Wise-pilleteknologi og mobiltelefonundersøgelser) til at karakterisere mønstre for PrEP-overholdelse og vurdere, hvordan brugen af ​​HIVST og PrEP stemmer overens med seksuel risikoadfærd. Derudover vil efterforskerne udføre dybdegående kvalitative interviews for at udforske de mekanismer, hvorigennem kombineret HIVST og PrEP levering kan være synergistisk og bemyndigende. Denne undersøgelse vil være den første til i fællesskab at evaluere HIVST og PrEP hos sexarbejdere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med HIV-uinficerede transkønnede, kvindelige og mandlige sexarbejdere. Det overordnede mål er at teste, om HIV-selvtestning øger PrEP-adhærens (Mål 1), ændrer seksuel risikoadfærd (Mål 2) og påvirker HIV-forebyggende valg (Mål 3) hos HIV-uinficerede sexarbejdere og deres partnere. Til mål 1 vil efterforskerne rekruttere HIV-ikke-inficerede sexarbejdere i Kampala, Uganda og randomisere dem til interventionen (månedlig HIVST med kvartalsvis klinikbaseret testning) eller kontrolarmen (kvartsvis klinikbaseret testning). Undersøgelsesdeltagere vil blive trænet i at bruge og fortolke HIVST og blive forsynet med 4 sæt ved tilmelding og hvert kvartalsvis besøg: 2 sæt til eget brug og 2 til seksuelle partnere, med yderligere sæt leveret efter behov. De vil blive bedt om at selvteste, før de åbner en ny PrEP-flaske. Efterforskerne vil bruge Wise-pilleteknologi til at evaluere mønstre for PrEP-brug og mobiltelefoninterviews for at vurdere HIVST-brug og tillid til PrEP-effektivitet. Efterforskerne vil udføre mål 2 inden for det randomiserede forsøg i mål 1 og teste, om HIVST ændrer seksuel risikoadfærd. Efterforskerne vil bruge mobiltelefoninterviews og semistrukturerede spørgeskemaer til at indsamle adfærdsdata. I mål 3 vil efterforskerne bruge kvalitative metoder til at vurdere, hvordan HIVST styrker brugen af ​​HIV-forebyggende interventioner blandt sexarbejdere og deres partnere.

Mål 1: At teste, om HIV-selvtestning versus klinikbaseret testning øger PrEP-tilslutningen blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere.

Fremgangsmåde: For at evaluere virkningen af ​​HIVST på PrEP-overholdelse, vil efterforskerne randomisere 110 HIV-uinficerede transkønnede, kvindelige og mandlige sexarbejdere, der starter PrEP i et forhold på 1:1 til enten månedlig HIVST med kvartalsvis kliniktest (intervention) eller kvartalsvis hiv-test i klinikken (standardbehandling). PrEP-medicin vil blive udleveret kvartalsvis. Sexarbejdere i interventionsarmen vil blive instrueret i at selvteste, før de starter hvert månedligt forløb med PrEP. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage rådgivning om vigtigheden af ​​streng PrEP-overholdelse for hiv-beskyttelse.

Hypotese: Månedlig HIVST vil styrke HIV-forebyggelse og motivere PrEP-tilslutning blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere.

Mål 2: At teste effekten af ​​HIV-selvtestning på seksuel risikoadfærd hos sexarbejdere, der tager PrEP.

Fremgangsmåde: Inden for det randomiserede forsøg i mål 1 vil efterforskerne levere HIVST-kits til sexarbejdere til eget brug og med partnere (primære og kommercielle). Efterforskerne vil bruge månedlige live telefoninterviews og semi-strukturerede spørgeskemaer til at indsamle data om højrisiko seksuel adfærd (f.eks. seksuel hyppighed, ubeskyttet sex).

Hypotese: Brug af HIVST vil være forbundet med nedsat frekvens af ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner.

Mål 3: At undersøge, hvordan HIV-selvtestning påvirker forebyggelsesvalg blandt sexarbejdere og partnere.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews med sexarbejdere og deres primære og kommercielle partnere for at vurdere opfattelser og erfaringer med HIVST, udforske, hvordan HIVST påvirker statusafsløring, adfærdsændring og PrEP-brug og for bedre at forstå, hvordan mobilteknologi kan udnyttes at motivere til gentagen test hos personer med høj vedvarende risiko for hiv.

Hypotese: HIVST vil give sexarbejdere mulighed for at vedtage beskyttende adfærd, lette partnertestning og effektivt identificere personer med udiagnosticeret HIV-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Byttet sex med varer eller penge mindst én gang i den foregående måned
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest ifølge den nationale Uganda-algoritme
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (normale kreatininniveauer; beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
  • Ikke inficeret med hepatitis B-virus (negativ HBsAg-test)
  • Ikke tilmeldt hiv-forebyggende forsøg i øjeblikket eller inden for det seneste år
  • Bruger ikke PrEP i øjeblikket
  • Villig til at forblive i undersøgelsen de næste 12 måneder
  • Ejer en mobiltelefon til personlig brug
  • Har regelmæssig adgang til strøm til opladning af mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • En fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder informeret samtykke og/eller deltagelse i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OraQuick HIV-selvtest
Sexarbejdere i interventionsarmen vil blive instrueret i at selvteste, før de starter hvert månedligt forløb med PrEP. HIV-selvtestning vil blive udført i månederne mellem planlagte kvartalsbesøg.
Enhed: OraQuick HIV-selvtest
OraQuick® HIV Self-Test er en in vitro diagnostisk medicinsk anordning, der bruges til selvtestning af antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 i oral væske. Denne test er tænkt som en hjælp til at påvise antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 fra inficerede individer.
Ingen indgriben: Klinisk test
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage kvartalsvise HIV-tests i klinikken som standard-of-care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-adhærens målt ved Wisepill elektroniske adhærensmonitorer og intracellulære tenofovir-lægemiddelniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af overholdelsesresultater efter randomiseringsarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højrisiko seksuel adfærd målt ved hyppigheden af ​​ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af selvrapporteret ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner ved randomiseringsarm
12 måneder
Andel af sexarbejdere, der bruger selvtestsæt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af sexarbejdere randomiseret til HIV-selvtestning ved hjælp af HIV-selvtestsæt
12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af HIVST hos orale PrEP-brugere
Tidsramme: 12 måneder
Andel af falsk negative HIV-selvtests
12 måneder
Selvrapporteret tillid til PrEP-effektivitet målt ved månedlige spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Andel, der mener, at PrEP er effektivt til at forhindre HIV-infektion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Makerere University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST/189/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med OraQuick HIV-selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger