Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17OHP-C-dosering blant overvektige gravide kvinner

17. desember 2021 oppdatert av: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Effekten av en høyere dose på farmakokinetikken til 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat hos overvektige kvinner

Nøddata tyder på at 17OHP-C kan være mindre effektivt hos overvektige kvinner. Siden fedme er assosiert med lavere nivåer av plasma 17OHP-C, antar etterforskeren at høyere doser av 17OHP-C kan bidra til å forhindre spontan PTB blant overvektige kvinner. Studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken til 17 OHP-C hos overvektige sammenlignet med ikke-overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv trearmsstudie av kvinner med en tidligere spontan PTB. Ikke-overvektige kvinner vil motta standard 250 mg ukentlig dose på 17 OHP-C, mens overvektige kvinner vil bli tilfeldig tildelt standard (250 mg) eller høyere dose (500 mg). De resulterende tre gruppene vil bestå av:

  1. Normalvektige kvinner på 250mg 17OHPC
  2. Overvektige kvinner på 250mg 17OHPC
  3. Overvektige kvinner på 500 mg 17OHPC

Innledende påmelding: Gravide pasienter som mottar svangerskapsomsorg ved et av USF-tilknyttede nettsteder eller Washington University i St. Louis-steder som rapporterer en historie med en PTB, vil bli kontaktet av forskningssykepleieren. Forskningssykepleieren vil forklare studien, gjennomgå inklusjons-/eksklusjonskriterier med pasienten og invitere interesserte potensielle studiekandidater til å signere en journalutgivelse slik at journaler fra forrige PTB kan gjennomgås. Hvis medisinske journaler bekrefter at fødselen til en tidligere PTB var av en levende født singleton-drektighet mellom svangerskapsalder på 20 uker og 36 uker og 6 dager, vil pasienten bli invitert til å delta i studien. På det tidspunktet vil skjemaet for informert samtykke bli grundig gjennomgått med pasienten, og hvis pasienten ønsker å registrere seg, vil pasienten gi informert samtykke til å melde seg på studien. Påfølgende kvinner med normal BMI eller overvektige kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for å unngå seleksjonsskjevhet.

Randomisering: vil skje ved påmelding. Randomiseringen vil være datamaskingenerert. Randomiseringskonvolutter som indikerer randomiseringsarmen vil bli klargjort på forhånd, og den neste påfølgende konvolutten vil bli brukt ved påmelding.

Farmakokinetiske studier: Prøvetakingsplan for å undersøke farmakokinetikken til 250 mg 17OHP-C ukentlig sammenlignet med 500 mg 17OHP-C ukentlig hos overvektige kvinner samt 250 mg hos ikke-overvektige kvinner vil bli utført som følger:

- Ved å bruke prinsipper beskrevet av Caritis et al., kreves det fire fullførte uker med 17OHP-C-behandling før prøvetaking, forutsatt at steady state vil bli oppnådd på dette tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Gravide kvinner, med enslig svangerskap
  • 18-55 år
  • Kunne lese og skrive på engelsk og/eller spansk
  • Historie om spontan PTB
  • Fedme (≥ 30 kg/m2) vs ikke-overvektige grupper (18 - 29,9 kg/m2) definert av første dokumenterte kroppsmasseindeks ved et kontorbesøk
  • Svangerskapsalder mellom 12 uker, 0 dager og 24 uker, 6 dager med svangerskap
  • En ultralyd før 24 + 6 ukers svangerskap for å bekrefte dating og for å utelukke store fosteranomalier
  • Villig til å ha ukentlige injeksjoner på legekontoret
  • Den nyfødte vil kun bli registrert på mødres samtykke for kartgjennomgang

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility

Ekskluderingskriterier:

  • - Multifetal svangerskap
  • Kjent fosteranomali
  • Nåværende progesteronbehandling
  • Kjent eller mistenkt brystkreft, annen hormonsensitiv kreft eller historie med disse tilstandene
  • Nåværende eller historie med trombose eller tromboembolisk lidelse
  • Nåværende antikoagulasjon
  • Udiagnostisert unormal vaginal blødning som ikke er relatert til graviditet
  • Kolestatisk gulsott ved graviditet
  • Leversvulster, godartede eller ondartede, eller aktiv leversykdom
  • ukontrollert hypertensjon (kontrollert hypertensjon er kvalifisert)
  • En anfallsforstyrrelse
  • Nåværende eller planlagt cervical cerclage
  • Planlegg å levere andre steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ikke overvektige
250mg 17 OHP-C
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kapronat
17-hydroksyprogesteron kapronat 250mg versus 500mg
ANNEN: overvektig - kontroll
250mg 17 OHP-C
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kapronat
17-hydroksyprogesteron kapronat 250mg versus 500mg
EKSPERIMENTELL: overvektige
500 mg 17 OHP-C
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kapronat
17-hydroksyprogesteron kapronat 250mg versus 500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig bunnnivå av 17-OHPC i de tre gruppene ved 20-22 uker, 27-29 uker og 34-36 uker.
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker med graviditet
Blodnivåer
Fra påmelding til 36 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Opptil 37 uker
Svangerskapsalder ved fødsel i uker. For få til å dikotomisere til <37, 34 og 32 uker som tidligere planlagt.
Opptil 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00026055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på 17-hydroksyprogesteron kapronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere