Deep Brain Stimulation (DBS) for depresjon ved bruk av retningsbestemt strømstyring og individualisert nettverksmålretting

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner (ikke-gravide) mellom 22 og 70 år;
2. DSM-5-diagnose (vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5-akse I-lidelser SCID-5) av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) som primærdiagnose. En nåværende alvorlig depressiv episode (MDE), tilbakevendende eller enkelt episode med første episode før 60 år, sekundær til ikke-psykotisk unipolar alvorlig depressiv lidelse;
3. Kronisk sykdom med nåværende MDE ≥24 måneders varighet og/eller tilbakevendende sykdom med minst totalt 2 livstidsepisoder (inkludert nåværende episode >12 måneder);
4. Behandlingsresistens (definert av kriteriene på antidepressiva behandlingshistorieskjema ATHF): Svikt (dvs. persistens av den store depressive episoden) for å svare på minimum fire adekvate depresjonsbehandlinger fra minst to forskjellige behandlingskategorier (f.eks. SSRI, SNRI, TCA, andre antidepressiva, litiumtilsetning, irreversible MAO-hemmere, antidepressiv forsterkning med en atypisk antipsykotisk medisin);
5. Tidligere utprøving av elektrokonvulsiv terapi (ECT) (livstid): enten responderte ikke, fikk tilbakefall, tolereres dårlig eller nektet. Hvis avslaget, vil diskutere årsaker og sikre at personen forstår relativ risiko ved ECT versus DBS. Vi vil prøve å berike prøven med pasienter som tidligere hadde vist respons på ECT (eller annen intervensjon) som var delvis eller ikke-vedvarende;
6. Symptomalvorlighetsgrad for screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 element (HDRS17) ≥20;
7. HDRS17 må forbli større enn eller lik 20 på to separate vurderinger (ved innledende screening og 1 uke før operasjon), over en 1-måneds periode;
8. Symptomets alvorlighetsgrad for utfall: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 som skal oppfylles ved vurdering én uke før operasjon;
9. Livstidseksponering for minimum 6 uker med psykoterapi uten vedvarende respons;
10. Må ha en hjerne-MR innen 3 måneder etter påmelding som er "normal", ifølge radiologirapporten, eller som ikke avslører funn som etter utrederens mening utelukker deltakelse i studien;
11. Stabilt antidepressivt medisinregime for måneden før operasjonen;
12. Modified mini-mental state examination (MMSE) score ≥ 24;
13. Normalt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) innen 12 måneder etter studiestart;
14. Pasienten har ingen medisinske eller fysiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å delta i løpet av studien;
15. Kan og er villig til å gi informert samtykke og godta å delta på vanlige klinikkbesøk i minst 12 måneder etter operasjonen;
16. Må ha en behandlende psykiater, et familiemedlem, betydelig annen/levende partner, en omsorgsperson eller en person kjent av forsøkspersonen tilstede på screeningbesøket for diskusjonen om studien før du medundertegner skjemaet for informert samtykke;
17. Vilje til å signere behandlingskontrakt;
18. Godtar å bli fulgt med jevne mellomrom av en autorisert psykiater og å gi skriftlig tillatelse som tillater enhver og alle former for kommunikasjon mellom forskerteamet og fagets helsepersonell, for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. DSM-5 Axis I Disorders: enhver livshistorie med psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse);
2. Bipolar lidelse med rask sykling og historie med manisk episode som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene;
3. Klinisk signifikant klynge A eller B personlighetsforstyrrelse;
4. Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder, unntatt nikotin;
5. Urin narkotikatest positiv for ulovlige stoffer;
6. Ethvert bevis eller indikasjon på selvmordsintensjon, selvmordsforsøk eller selvmordsatferd, inkludert men ikke begrenset til C-SSRS-poengsummen, i løpet av det siste året;
7. Nevrologisk/medisinsk tilstand som gjør pasienten, etter kirurgens oppfatning, til en dårlig kirurgisk kandidat (f.eks. progressiv nevrodegenerativ lidelse, betydelig kardiopulmonal lidelse, behov for kronisk antikoagulasjon);
8. Enhver historie med anfallsforstyrrelser, hemorragisk hjerneslag eller har høy risiko for anfall (historie med medfødt misdannelse, historie med hjerneskade, nevroutviklingsforstyrrelse, tar medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen, eller andre faktorer som disponerer anfall);
9. Enhver medisinsk kontraindikasjon for kirurgi som infeksjon;
10. Koagulopati: Blødningstilbøyelighet og/eller en av følgende: INR > 1,5; forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 45 sek; antall blodplater < 100×103/uL;
11. Et blodtrykk på ≥ 180/110 mmHg ved et enkelt besøk og tegn på kardiovaskulær sykdom (CVD);
12. Deltakelse i et annet medikament, enhet eller biologisk utprøving innen 90 dager;
13. Nåværende implanterte stimuleringsenheter inkludert pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer inkludert ryggmargsstimulatorer og dype hjernestimulatorer;
14. Gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene;
15. Forventet behov for MR;
16. Behov for diatermi;
17. Kronisk bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende midler som ikke trygt kan stoppes i tilstrekkelig varighet (minimum 2,5 uker) i den perioperative perioden;
18. Enhver psykiatrisk/nevrologisk/medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, til en dårlig kandidat.