Глубокая стимуляция мозга (DBS) при депрессии с использованием направленного управления током и индивидуального сетевого таргетинга

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины (небеременные) в возрасте от 22 до 70 лет;
2. Диагноз DSM-5 (оцененный с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-5 SCID-5) большого депрессивного расстройства (БДР) в качестве основного диагноза. Текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ), рецидивирующий или единичный эпизод с первым эпизодом в возрасте до 60 лет, вторичный по отношению к непсихотическому униполярному большому депрессивному расстройству;
3. Хроническое заболевание с текущим MDE продолжительностью ≥24 месяцев и/или рецидивирующее заболевание с не менее чем 2 эпизодами в течение жизни (включая текущий эпизод >12 месяцев);
4. Устойчивость к лечению (определяемая критериями формы анамнеза лечения антидепрессантами ATHF): неэффективность (т.е. персистенция большого депрессивного эпизода), чтобы ответить как минимум на четыре адекватных метода лечения депрессии, по крайней мере, из двух разных категорий лечения (например, СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА, другие антидепрессанты, добавление лития, необратимые ИМАО, аугментация антидепрессанта атипичным антипсихотическим препаратом);
5. Предыдущее испытание электросудорожной терапии (ЭСТ) (пожизненно): либо не было ответа, либо рецидив, либо плохая переносимость, либо отказ. В случае отказа обсудит причины и убедится, что субъект понимает относительные риски ЭСТ по сравнению с DBS. Мы постараемся обогатить выборку пациентами, которые ранее демонстрировали частичный или непостоянный ответ на ЭСТ (или другое вмешательство);
6. Тяжесть симптомов для скрининга: пункт 17 шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) ≥20;
7. HDRS17 должен оставаться больше или равным 20 по двум отдельным оценкам (при первоначальном скрининге и за 1 неделю до операции) в течение 1 месяца;
8. Тяжесть симптомов для исхода: рейтинговая шкала Монтгомери Асберга (MADRS) ≥27 должна быть достигнута при оценке за одну неделю до операции;
9. Пожизненное воздействие минимум 6 недель психотерапии без устойчивого ответа;
10. Должен пройти МРТ головного мозга в течение 3 месяцев после зачисления, которая является «нормальной», согласно рентгенологическому отчету, или не выявляет каких-либо результатов, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании;
11. Стабильный режим приема антидепрессантов в течение месяца, предшествующего операции;
12. ≥ 24 баллов по модифицированной мини-психологической экспертизе (MMSE);
13. Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в течение 12 месяцев после начала исследования;
14. У пациента нет каких-либо медицинских или физических заболеваний, которые, по мнению Исследователя, делают маловероятным участие пациента в исследовании в течение всего периода исследования;
15. Способны и готовы дать информированное согласие и согласиться на регулярные визиты в клинику в течение как минимум 12 месяцев после операции;
16. Должен иметь лечащего психиатра, члена семьи, близкого другого/живого партнера, опекуна или лицо, известное субъекту, присутствующему на скрининговом посещении для обсуждения исследования до совместного подписания формы информированного согласия;
17. Готовность подписать контракт на лечение;
18. Соглашается с регулярным наблюдением лицензированного психиатра и предоставляет письменное разрешение, разрешающее любые и все формы общения между исследовательской группой и медицинскими работниками субъекта на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Расстройства оси I DSM-5: любое психотическое расстройство в течение жизни (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство);
2. Биполярное расстройство с быстрой цикличностью и маниакальным эпизодом в анамнезе, требующим госпитализации в течение последних 5 лет;
3. Клинически значимое расстройство личности кластера А или В;
4. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 6 месяцев, за исключением никотина;
5. Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики;
6. Любые доказательства или признаки суицидальных намерений, суицидальных попыток или суицидального поведения, включая, помимо прочего, оценку C-SSRS за последний год;
7. Неврологическое/медицинское состояние, которое, по мнению хирурга, делает пациента плохим кандидатом на хирургическое вмешательство (например, прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, серьезное сердечно-легочное расстройство, потребность в хронической антикоагулянтной терапии);
8. Любые судорожные расстройства в анамнезе, геморрагический инсульт или высокий риск судорожных припадков (врожденные пороки развития в анамнезе, черепно-мозговая травма в анамнезе, нарушения развития нервной системы, прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог, или другие факторы, предрасполагающие к судорогам);
9. Любые медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству, такие как инфекции;
10. Коагулопатия: склонность к кровотечениям и/или один из следующих признаков: МНО > 1,5; пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 45 с; количество тромбоцитов < 100×103/мкл;
11. Артериальное давление ≥ 180/110 мм рт. ст. при одном посещении и признаки сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ);
12. Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата в течение 90 дней;
13. Современные имплантированные устройства для стимуляции, включая кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы, включая стимуляторы спинного мозга и стимуляторы глубоких отделов головного мозга;
14. беременна или планирует забеременеть в ближайшие 24 месяца;
15. Предполагаемая потребность в МРТ;
16. Необходимость диатермии;
17. Хроническое применение антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств, которое нельзя безопасно прекратить в течение достаточного периода времени (минимум 2,5 недели) в периоперационном периоде;
18. Любое психиатрическое/неврологическое/медицинское заболевание, делающее субъекта, по мнению следователя, плохим кандидатом.