Estimulação cerebral profunda (DBS) para depressão usando direção de corrente direcional e segmentação de rede individualizada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres (não grávidas) entre 22 e 70 anos;
2. Diagnóstico DSM-5 (avaliado por Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-5 SCID-5) de transtorno de depressão maior (TDM) como diagnóstico principal. Um episódio depressivo maior atual (MDE), episódio recorrente ou único com primeiro episódio antes dos 60 anos, secundário ao transtorno depressivo maior unipolar não psicótico;
3. Doença crônica com duração atual de EDM ≥24 meses e/ou doença recorrente com pelo menos um total de 2 episódios ao longo da vida (incluindo episódio atual >12 meses);
4. Resistência ao tratamento (definida pelos critérios do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo ATHF): Falha (ou seja, persistência do episódio depressivo maior) para responder a um mínimo de quatro tratamentos de depressão adequados de pelo menos duas categorias de tratamento diferentes (por exemplo, SSRIs, SNRIs, TCAs, outros antidepressivos, adição de lítio, MAOIs irreversíveis, potencialização do antidepressivo com um medicamento antipsicótico atípico);
5. Tentativa anterior de terapia eletroconvulsiva (ECT) (toda a vida): não respondeu, recaiu, mal tolerado ou recusou. Se recusado, discutirá os motivos e garantirá que o sujeito entenda os riscos relativos de ECT versus DBS. Tentaremos enriquecer a amostra com pacientes que já apresentaram resposta parcial ou não sustentada à ECT (ou outra intervenção);
6. Gravidade dos sintomas para triagem: item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HDRS17) ≥20;
7. O HDRS17 deve permanecer maior ou igual a 20 em duas avaliações separadas (na triagem inicial e 1 semana antes da cirurgia), durante um período de 1 mês;
8. Gravidade dos sintomas para o resultado: Escala de classificação de Montgomery Asberg (MADRS) ≥27 a ser atendida na avaliação uma semana antes da operação;
9. Exposição ao longo da vida a um mínimo de 6 semanas de psicoterapia sem resposta sustentada;
10. Deve ter uma ressonância magnética cerebral dentro de 3 meses após a inscrição que seja "normal", de acordo com o relatório da radiologia, ou não revele quaisquer achados que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo;
11. Regime estável de medicação antidepressiva no mês anterior à cirurgia;
12. Pontuação do miniexame do estado mental modificado (MEEM) ≥ 24;
13. Nível normal de hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro de 12 meses após a entrada no estudo;
14. O paciente não tem nenhuma condição médica ou física que, na opinião do investigador, torne improvável que o paciente possa participar durante o estudo;
15. Capaz e disposto a dar consentimento informado e concordar em comparecer a consultas clínicas regulares por pelo menos 12 meses após a cirurgia;
16. Deve ter um psiquiatra assistente, um membro da família, outro significativo/parceiro vivo, um cuidador ou uma pessoa conhecida do sujeito presente na visita de triagem para a discussão sobre o estudo antes de co-assinar o formulário de consentimento informado;
17. Disponibilidade para assinar Contrato de Tratamento;
18. Concorda em ser seguido em intervalos regulares por um psiquiatra licenciado e em fornecer permissão por escrito permitindo toda e qualquer forma de comunicação entre a equipe de pesquisa e os profissionais de saúde do sujeito, durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Transtornos do Eixo I do DSM-5: qualquer história de transtorno psicótico ao longo da vida (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo);
2. Transtorno bipolar com ciclagem rápida e história de episódio maníaco requerendo hospitalização nos últimos 5 anos;
3. Transtorno de personalidade do Cluster A ou B clinicamente significativo;
4. Transtorno por uso de álcool ou substância dentro de 6 meses, excluindo nicotina;
5. Teste de drogas na urina positivo para drogas ilícitas;
6. Qualquer evidência ou indicação de intenção suicida, tentativa de suicídio ou comportamento suicida, incluindo, entre outros, a pontuação C-SSRS, no último ano;
7. Condição neurológica/médica que torna o paciente, na opinião do cirurgião, um candidato ruim à cirurgia (por exemplo, distúrbio neurodegenerativo progressivo, distúrbio cardiopulmonar significativo, necessidade de anticoagulação crônica);
8. Qualquer histórico de distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral hemorrágico ou alto risco de convulsão (histórico de malformação congênita, histórico de lesão cerebral, distúrbio do neurodesenvolvimento, uso atual de medicação conhecida por diminuir o limiar convulsivo ou outros fatores que predispõem a convulsões);
9. Qualquer contraindicação médica à cirurgia, como infecção;
10. Coagulopatia: propensão a sangramento e/ou um dos seguintes: INR > 1,5; tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≥ 45 seg; contagem de plaquetas < 100×103/uL;
11. Pressão arterial ≥ 180/110 mmHg em uma única consulta e evidência de doença cardiovascular (DCV);
12. Participação em outro medicamento, dispositivo ou teste biológico dentro de 90 dias;
13. Dispositivos de estimulação implantados atuais, incluindo marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores, incluindo estimuladores da medula espinhal e estimuladores cerebrais profundos;
14. Grávida ou com planos de engravidar nos próximos 24 meses;
15. Necessidade antecipada de ressonância magnética;
16. Necessidade de Diatermia;
17. Uso crônico de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser interrompidos com segurança por tempo suficiente (mínimo 2,5 semanas) no período perioperatório;
18. Qualquer condição psiquiátrica/neurológica/médica que torne o sujeito, na opinião do investigador, um candidato ruim.