Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av epi-on korneal kryssbinding i øyne med progressiv keratokonus

Inklusjonskriterier:

1. Være mellom 12 og 55 år, mann eller kvinne, uansett rase;
2. Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema. Personer som er under 18 år (eller ennå ikke har nådd myndighetsalder i henhold til lokale forskrifter) må signere et samtykkeskjema i tillegg til at en forelder eller verge signerer et informert samtykke
3. Evne til å lese engelsk eller spansk for å fullføre spørreskjemaet NEI-VFQ 25;
4. Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk;
5. For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstesting før randomisering av hvert studieøye og før behandling av et kryssøye; må ikke være ammende, og må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én uke før randomiseringsbesøket, én uke før behandling av et kryssøye, og fortsette å bruke metoden i én måned etter siste behandling. Akseptable former for prevensjon er spermicid med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner vil avholdenhet anses som en akseptabel form for prevensjon. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

6. Å ha topografiske og kliniske bevis på keratokonus definert som følgende:

   • Aksial topografi i samsvar med keratokonus
   • Maksimal hornhinnekrumning, målt ved Kmax på ≥ 47,00 D;
   • Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-topografikartet

   • Tilstedeværelse av ett eller flere funn knyttet til keratokonus, som f.eks

     1. Fleischer ring
     2. Vogt striae
     3. Uttynning av hornhinnen
     4. Arrdannelse i hornhinnen
     5. Saksing av den retinoskopiske refleksen

7. Å ha en diagnose av progressiv keratokonus, definert som en eller flere av følgende endringer over en periode på 18 måneder eller mindre:

   1. En økning på ≥ 1,00 D i Kmax eller simK
   2. En økning på ≥ 1,00 D i vanlig astigmatisme ved subjektiv manifest refraksjon
   3. Et nærsynt skifte (mot større negativ sfære) på 0,50 D eller mer ved subjektiv manifest refraksjon eller som evaluert ved å sammenligne briller eller kontaktlinser med gjeldende subjektiv manifest refraksjon [MERK: forsøkspersoner med en klar progresjonshistorie men uten forutgående dokumentasjon kan screenes og fulgt i en periode for å bekrefte og dokumentere progresjon]
8. BSCVA på ≥ 1 bokstav og ≤ 85 bokstaver på ETDRS-kart
9. Kun kontaktlinsebrukere: Fjerning av kontaktlinser er nødvendig i en 1 ukes periode før screeningbesøket(e), og forsøkspersonen må godta å forbli utenfor kontaktlinsene fra behandlingstidspunktet til 1-månedsbesøket er fullført. En kontaktlinsebruker er definert som en som har brukt kontaktlinser i øyet som skal behandles de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartikkelen(e) eller deres komponenter;
2. Hvis kvinne, være gravid, ammende eller planlegger en graviditet eller ha en positiv uringraviditetstest før randomisering eller behandling av et av øynene eller i løpet av studien;
3. Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen;
4. En historie med tidligere hornhinnekirurgi, limbal avslappende snittprosedyre eller innsetting av Intacs i øyet/øyene som skal behandles;
5. Korneal pachymetri som er < 325 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles;
6. Øyne som er afake, eller øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert;

7. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner. For eksempel:

   • Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.);
   • Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i den tverrbindende behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter etterforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren;
8. En historie med forsinket epitelheling i øyet som skal behandles eller en nåværende tilstand som kan forstyrre eller forlenge epitelheling;
9. Personer med nystagmus eller andre tilstander som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester;
10. En historie med tidligere korneal kryssbindingsbehandling i øyet som skal behandles;
11. Har brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screening eller samtidig blitt registrert i en annen undersøkelseslegemiddel eller enhetsforsøk innen 30 dager etter studien.