Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​epi-on hornhinde krydsbinding i øjne med progressiv keratokonus

Inklusionskriterier:

1. Være mellem 12 og 55 år, mand eller kvinde, af enhver race;
2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular. Forsøgspersoner, der er under 18 år (eller endnu ikke er myndige i henhold til lokale regler), skal underskrive en samtykkeerklæring samt have en forælder eller værge til at underskrive et informeret samtykke
3. Evne til at læse engelsk eller spansk for at udfylde NEI-VFQ 25-spørgeskemaet;
4. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
5. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest forud for randomisering af hvert undersøgelsesøje og før behandling af et cross-over øje; må ikke være ammende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før randomiseringsbesøget, en uge før behandling af et krydset øje og fortsætte med at bruge metoden i en måned efter den sidste behandling. Acceptable former for prævention er spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder vil afholdenhed blive betragtet som en acceptabel form for prævention. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

6. Med topografisk og klinisk bevis for keratoconus defineret som følgende:

   • Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
   • Maksimal hornhindekrumning, målt ved Kmax på ≥ 47,00 D;
   • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam-topografikortet

   • Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus, som f.eks

     1. Fleischer ring
     2. Vogt striae
     3. Udtynding af hornhinden
     4. Hornhinde ardannelse
     5. Saksning af den retinoskopiske refleks

7. At have en diagnose af progressiv keratoconus, defineret som en eller flere af følgende ændringer over en periode på 18 måneder eller mindre:

   1. En stigning på ≥ 1,00 D i Kmax eller simK
   2. En stigning på ≥ 1,00 D i regulær astigmatisme ved subjektiv manifest refraktion
   3. Et nærsynet skift (mod større negativ sfære) på 0,50 D eller mere ved subjektiv manifest brydning eller som vurderet ved at sammenligne briller eller kontaktlinser med aktuel subjektiv manifest refraktion [BEMÆRK: forsøgspersoner med en klar progressionshistorie, men uden forudgående dokumentation, kan screenes og fulgt i en periode for at bekræfte og dokumentere progression]
8. BSCVA på ≥ 1 bogstav og ≤ 85 bogstaver på ETDRS-kort
9. Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser er påkrævet i en periode på 1 uge før screeningsbesøgene, og forsøgspersonen skal acceptere at forblive uden for deres kontaktlinser fra behandlingstidspunktet, indtil 1-månedsbesøget er afsluttet. En kontaktlinsebruger er defineret som en person, der har brugt kontaktlinser i øjet, der skal behandles inden for de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter;
2. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest før randomisering eller behandling af et af øjnene eller i løbet af undersøgelsen;
3. Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen;
4. En historie med tidligere hornhindeoperationer, limbal afslappende snitprocedure eller indsættelse af Intacs i øjet/øjerne, der skal behandles;
5. Korneal pachymetri, der er < 325 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles;
6. Øjne, der er afakiske, eller øjne, der er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret;

7. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer. For eksempel:

   • Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.);
   • Klinisk signifikant hornhinde ardannelse i tværbindingsbehandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren;
8. En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles, eller en aktuel tilstand, der kan interferere med eller forlænge epitelheling;
9. Personer med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests;
10. En historie med tidligere korneal tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles;
11. Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -enhedsforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsen.