Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av epi-on korneal tvärbindning i ögon med progressiv keratokonus

Inklusionskriterier:

1. Vara mellan 12 och 55 år, man eller kvinna, oavsett ras;
2. Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär. Försökspersoner som är under 18 år (eller ännu inte har uppnått myndig ålder enligt lokala bestämmelser) måste underteckna ett samtyckesformulär samt låta en förälder eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke
3. Förmåga att läsa engelska eller spanska för att fylla i NEI-VFQ 25 frågeformuläret;
4. Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schemat för uppföljningsbesök;
5. För kvinnor som kan bli gravida, samtyck till att göra ett uringraviditetstest före randomisering av varje studieöga och före behandling av ett korsögat; får inte vara ammande och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före randomiseringsbesöket, en vecka före behandling av ett korsögat och fortsätta att använda metoden i en månad efter sista behandlingen. Acceptabla former för preventivmedel är spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kommer abstinens att anses vara en acceptabel form av preventivmedel. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (t. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

6. Att ha topografiska och kliniska bevis för keratokonus definierat som följande:

   • Axial topografi överensstämmer med keratokonus
   • Maximal korneal krökning, mätt med Kmax på ≥ 47,00 D;
   • Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacams topografikarta

   • Förekomst av ett eller flera fynd associerade med keratokonus, som t.ex

     1. Fleischer ring
     2. Vogt striae
     3. Förtunning av hornhinnan
     4. Ärrbildning på hornhinnan
     5. Saxning av den retinoskopiska reflexen

7. Att ha en diagnos av progressiv keratokonus, definierad som en eller flera av följande förändringar under en period av 18 månader eller mindre:

   1. En ökning med ≥ 1,00 D i Kmax eller simK
   2. En ökning med ≥ 1,00 D i vanlig astigmatism vid subjektiv manifest refraktion
   3. En närsynt förskjutning (mot en större negativ sfär) på 0,50 D eller mer vid subjektiv manifest refraktion eller utvärderad genom att jämföra glasögon- eller kontaktlinsrecept med aktuell subjektiv manifest refraktion [OBS: försökspersoner med en tydlig historia av progression men utan föregående dokumentation kan screenas och följdes under en tid för att bekräfta och dokumentera utvecklingen]
8. BSCVA på ≥ 1 bokstav och ≤ 85 bokstäver på ETDRS-diagram
9. Endast kontaktlinsbärare: Avlägsnande av kontaktlinser krävs under en period på 1 vecka före screeningbesöken och försökspersonen måste gå med på att hålla sig utanför sina kontaktlinser från behandlingstillfället tills det 1-månaders besöket är avslutat. En kontaktlinsbärare definieras som någon som har burit kontaktlinser i ögat som ska behandlas under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter;
2. Om kvinnan, vara gravid, ammar eller planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest före randomisering eller behandling av något öga eller under studiens gång;
3. Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsschemat;
4. En historia av tidigare hornhinnekirurgi, limbal avslappnande snittprocedur eller införande av Intacs i ögat/ögonen som ska behandlas;
5. Korneal pachymetri som är < 325 mikron vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat som ska behandlas;
6. Ögon som är afaka, eller ögon som är pseudofaka och inte har en UV-blockerande lins implanterad;

7. Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer. Till exempel:

   • Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.);
   • Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i den tvärbindande behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa tvärbindningsproceduren;
8. En historia av fördröjd epitelläkning i ögat som ska behandlas eller ett aktuellt tillstånd som kan störa eller förlänga epitelläkning;
9. Försökspersoner med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen eller andra diagnostiska tester;
10. En historia av tidigare korneal tvärbindningsbehandling i ögat som ska behandlas;
11. Har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening eller samtidigt vara inskriven i ett annat prövningsläkemedel eller enhetsprövning inom 30 dagar efter studien.