Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epi-on Corneal Crosslinking bei Augen mit progressivem Keratokonus

Einschlusskriterien:

1. zwischen 12 und 55 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular. Probanden, die jünger als 18 Jahre sind (oder gemäß den örtlichen Vorschriften noch nicht volljährig sind), müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterzeichnen lassen
3. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen, um den NEI-VFQ 25-Fragebogen auszufüllen;
4. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten;
5. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, dass vor der Randomisierung jedes Studienauges und vor der Behandlung eines Cross-over-Auges ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird; dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, mindestens eine Woche vor dem Randomisierungsbesuch, eine Woche vor der Behandlung eines Cross-Over-Auges, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und die Methode einen Monat lang weiter anzuwenden die letzte Behandlung. Zulässige Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizid mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmethoden, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen wird Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung angesehen. Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, gehören alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (im Sinne von Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie);

6. Mit topografischen und klinischen Anzeichen von Keratokonus, die wie folgt definiert sind:

   • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
   • Maximale Hornhautkrümmung, gemessen mit Kmax von ≥ 47,00 D;
   • Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Topografiekarte

   • Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus, wie z

     1. Fleischerring
     2. Vogt Schlieren
     3. Hornhautverdünnung
     4. Hornhautvernarbung
     5. Scissoring des Retinoskopiereflexes

7. Diagnostizierter progressiver Keratokonus, definiert als eine oder mehrere der folgenden Veränderungen über einen Zeitraum von höchstens 18 Monaten:

   1. Eine Zunahme von ≥ 1,00 D in Kmax oder simK
   2. Eine Zunahme von ≥ 1,00 D bei normalem Astigmatismus bei subjektiver manifester Refraktion
   3. Eine kurzsichtige Verschiebung (in Richtung größerer negativer Sphäre) von 0,50 dpt oder mehr bei subjektiver manifester Refraktion oder wie durch Vergleich von Brillen- oder Kontaktlinsenrezepten mit aktueller subjektiver manifester Refraktion bewertet [HINWEIS: Patienten mit einer eindeutigen Progression in der Anamnese, aber ohne vorherige Dokumentation, können gescreent werden und für eine gewisse Zeit verfolgt, um den Fortschritt zu bestätigen und zu dokumentieren]
8. BSCVA von ≥ 1 Buchstabe und ≤ 85 Buchstaben auf der ETDRS-Karte
9. Nur für Kontaktlinsenträger: Das Entfernen von Kontaktlinsen ist für einen Zeitraum von 1 Woche vor dem/den Screening-Besuch(en) erforderlich, und der Proband muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zum Abschluss des 1-Monats-Besuchs keine Kontaktlinsen zu tragen. Ein Kontaktlinsenträger ist definiert als jemand, der in den letzten 30 Tagen Kontaktlinsen im zu behandelnden Auge getragen hat.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile;
2. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung oder Behandlung eines Auges oder während des Studienverlaufs haben;
3. Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft wurden;
4. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen, eines limbalen Entspannungsverfahrens oder eines Einsetzens von Intacs in das/die zu behandelnde(n) Auge(n);
5. Hornhautpachymetrie, die < 325 Mikrometer an der dünnsten Stelle gemessen von Pentacam im zu behandelnden Auge ist;
6. Augen, die aphak sind, oder Augen, die pseudophaken sind und keine UV-blockierende Linse implantiert haben;

7. Früherer Augenzustand (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:

   • Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.);
   • Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der Cross-Linking-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus in Zusammenhang steht oder nach Ansicht des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren beeinträchtigen wird;
8. Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge oder ein aktueller Zustand, der die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern kann;
9. Probanden mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
10. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge;
11. innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.