Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikonklebende flerlags skumforbindinger for å forhindre trykksår

30. mars 2021 oppdatert av: Belgium Health Care Knowledge Centre

Silikonklebende flerlags skumforbindinger som adjuvant profylaktisk terapi for forebygging av trykksår (PU): en multisentrisk randomisert åpen etikettprøve med parallell gruppe medisinsk utstyr hos sykehusinnlagte pasienter med risiko for PU-utvikling

Målet med denne studien er å finne ut om silikonklebende flerlags skumbandasjer påført korsbenet, hæler og større trochanter i tillegg til standardforebygging reduserer forekomsten av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) sammenlignet med standard. forebygging av trykksår alene, hos pasienter med risiko på sykehus. Spesielt utvider denne prøven tidligere prøveresultater oppnådd i intensivavdelingen. Derfor vil kun maksimalt 25 % av pasientene bli rekruttert fra intensivavdelingen.

Hypotesen er: 'Bruk av silikonklebende flerlags skumbandasjer som adjuvant profylaktisk behandling for forebygging av trykksår er mer effektiv for å redusere forekomsten av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) på korsbenet, hæler og større trochanter, sammenlignet med standard forebygging av trykksår alene.' Nullhypotesen er: 'Bruk av silikonklebende flerlags skumbandasjer som adjuvant profylaktisk terapi for forebygging av trykksår er ikke mer effektivt for å redusere forekomsten av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) på korsbenet. , hæler og større trochanter, sammenlignet med standard trykksårforebygging alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert kontrollert åpen parallell gruppe medisinsk utstyrsstudie i omtrent 8 sykehus i Belgia.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til tre studiearmer basert på en 1:1:1 tildeling:

Studiearm 1 (på toppen av standardbehandling):

  • Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
  • Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Smith & Nephew (merket Allevyn®).

Studiearm 2 (på toppen av standardbehandling):

  • Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
  • Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Mölnlycke Health care (merket Mepilex®).

Studiearm 3 (standard for omsorg):

  • Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
  • Ingen silikonklebende flerlags skumbandasjer vil bli påført på hudstedene som er av interesse for denne forsøket (sakrum, hæl høyre/venstre, større trochanter høyre/venstre).

Hudsteder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre, større trochanter høyre/venstre) hos pasienter med risiko for trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar utvikling og dyp vevsskade (DTI) vil bli vurdert daglig i en maksimal periode på 14 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1634

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Waregem, Belgia, 8790
        • OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Risiko for trykksårutvikling basert på Braden risikovurdering (Braden score ≤17).
  2. Innlagt på sykehus i løpet av de siste 48 timene. Merk: Ikke mer enn 25 % av pasientene per sted bør rekrutteres ved ICU-avdelinger.

  3. Huden ved korsbenet kan vurderes og det er ingen klinisk relevant inkontinensassosiert dermatitt (IAD*) eller annen hudlidelse som vil være en kontraindikasjon for bruk av utstyret som studeres, og det er ingen trykksår kategori II eller verre tilstede. .

    *klinisk relevant IAD er definert som en av de 4 kategoriene beskrevet i publikasjonen http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf

  4. For minst 3 av de følgende 4 hudstedene (hæl venstre, hæl høyre, større trochanter venstre, større trochanter høyre) bør en av følgende to forhold gjelde:

    - En studiebandasje kan brukes som forebygging av trykksår kategori II eller verre på det hudstedet (det er ingen kontraindikasjon)

    ELLER

    - Det er allerede et trykksår kategori II eller verre på det hudstedet.

  5. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Liggetiden regnet fra første innleggelsesdag på en eller (hvis pasienten overføres til annen avdeling) flere deltakende avdelinger er < 7 dager.
  3. Begge hælene amputert
  4. Tidligere kjent/dokumentert allergi for stoffer som brukes i enhetene som studeres.
  5. En klinisk tilstand som ikke tillater deltakelse i en klinisk studie.
  6. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  7. Pasienter som unntaksvis mottar eller planlegges å motta en bandasje for forebygging av trykksår ved sacrum, hæler og trochanter basert på beste medisinske skjønn og utenfor operasjonsmiljøet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiearm 1 (på toppen av standardbehandling)

Allevyn®-merke silikonklebende flerlags skumbandasjer

  • Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
  • Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Smith & Nephew (merket Allevyn®).
Enhet: Allevyn®-merke silikonklebende flerlags skumbandasjer
Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Smith&Nephew (merket Alleyn®).
Eksperimentell: Studiearm 2 (på toppen av standardbehandling)

Mepilex®-merke silikonklebende flerlags skumbandasjer

  • Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
  • Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Mölnlycke Health care (merket Mepilex®).
Enhet: Mepilex®-merke silikonklebende flerlags skumbandasjer
Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Mölnlycke Health care (merket Mepilex®).
Ingen inngripen: Studiearm 3 (standard for omsorg)
  • Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
  • Ingen silikonklebende flerlags skumbandasjer vil bli påført på hudstedene som er av interesse for denne forsøket (sakrum, hæl høyre/venstre, større trochanter høyre/venstre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på korsbenet, hæler eller større Trochanter
Tidsramme: vurdering i løpet av 14 dager

Antall deltakere som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på korsbenet, hæler eller større trochanter som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager).

Pasienter i eksperimentgruppe 1 og 2 ble samlet som behandlingsgruppe og sammenlignet med kontrollgruppen (i intensjonen om å behandle populasjonen (n=1605)

Merk: Det internasjonale NPUAP/EPUAP trykksårklassifiseringssystemet (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) skiller fire kategorier av trykksår: ikke-blancherbart erytem i den intakte huden (kategori I), tap av delvis tykkelse av dermis (kategori II) , vevstap i full tykkelse (kategori III) og vevstap i full tykkelse med eksponert ben, sener eller muskler (kategori IV). Også ustadierbare trykksår og dype vevsskader kan gjenkjennes. https://npiap.com/
vurdering i løpet av 14 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på korsbenet
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
Antall deltakere som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på korsbenet som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager).
maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på en hvilken som helst hæl
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
Antall deltakere som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på en hvilken som helst hæl som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager).
maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på en trokanter
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
Antallet pasienter som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på en større trochanter som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager).
maksimal behandling eller studieperiode 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Belgium Health Care Knowledge Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dimitri Beeckman, UGent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KCE-16012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang vil bli gitt til ikke-kommersielle forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til et relevant forskningsspørsmål. Relevans vil bli vurdert av sponsor i samarbeid med sjefsetterforsker.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder etter publisering i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til trials@KCE.fgov.be. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger