Silikonklebende flerlags skumforbindinger for å forhindre trykksår
Silikonklebende flerlags skumforbindinger som adjuvant profylaktisk terapi for forebygging av trykksår (PU): en multisentrisk randomisert åpen etikettprøve med parallell gruppe medisinsk utstyr hos sykehusinnlagte pasienter med risiko for PU-utvikling
Målet med denne studien er å finne ut om silikonklebende flerlags skumbandasjer påført korsbenet, hæler og større trochanter i tillegg til standardforebygging reduserer forekomsten av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) sammenlignet med standard. forebygging av trykksår alene, hos pasienter med risiko på sykehus. Spesielt utvider denne prøven tidligere prøveresultater oppnådd i intensivavdelingen. Derfor vil kun maksimalt 25 % av pasientene bli rekruttert fra intensivavdelingen.
Hypotesen er: 'Bruk av silikonklebende flerlags skumbandasjer som adjuvant profylaktisk behandling for forebygging av trykksår er mer effektiv for å redusere forekomsten av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) på korsbenet, hæler og større trochanter, sammenlignet med standard forebygging av trykksår alene.' Nullhypotesen er: 'Bruk av silikonklebende flerlags skumbandasjer som adjuvant profylaktisk terapi for forebygging av trykksår er ikke mer effektivt for å redusere forekomsten av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) på korsbenet. , hæler og større trochanter, sammenlignet med standard trykksårforebygging alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert kontrollert åpen parallell gruppe medisinsk utstyrsstudie i omtrent 8 sykehus i Belgia.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til tre studiearmer basert på en 1:1:1 tildeling:
Studiearm 1 (på toppen av standardbehandling):
- Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
- Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Smith & Nephew (merket Allevyn®).
Studiearm 2 (på toppen av standardbehandling):
- Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
- Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Mölnlycke Health care (merket Mepilex®).
Studiearm 3 (standard for omsorg):
- Pasienter med risiko for utvikling av trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyp vevsskade (DTI) vil motta standard forebyggingsstrategier for trykksår (som beskrevet i sykehusprotokollen) som inkluderer løpende risikovurdering, regelmessig reposisjonering og hudpleie.
- Ingen silikonklebende flerlags skumbandasjer vil bli påført på hudstedene som er av interesse for denne forsøket (sakrum, hæl høyre/venstre, større trochanter høyre/venstre).
Hudsteder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre, større trochanter høyre/venstre) hos pasienter med risiko for trykksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar utvikling og dyp vevsskade (DTI) vil bli vurdert daglig i en maksimal periode på 14 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgia, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Belgia, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Risiko for trykksårutvikling basert på Braden risikovurdering (Braden score ≤17).
- Innlagt på sykehus i løpet av de siste 48 timene. Merk: Ikke mer enn 25 % av pasientene per sted bør rekrutteres ved ICU-avdelinger.
Huden ved korsbenet kan vurderes og det er ingen klinisk relevant inkontinensassosiert dermatitt (IAD*) eller annen hudlidelse som vil være en kontraindikasjon for bruk av utstyret som studeres, og det er ingen trykksår kategori II eller verre tilstede. .
*klinisk relevant IAD er definert som en av de 4 kategoriene beskrevet i publikasjonen http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
For minst 3 av de følgende 4 hudstedene (hæl venstre, hæl høyre, større trochanter venstre, større trochanter høyre) bør en av følgende to forhold gjelde:
- En studiebandasje kan brukes som forebygging av trykksår kategori II eller verre på det hudstedet (det er ingen kontraindikasjon)
ELLER
- Det er allerede et trykksår kategori II eller verre på det hudstedet.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Liggetiden regnet fra første innleggelsesdag på en eller (hvis pasienten overføres til annen avdeling) flere deltakende avdelinger er < 7 dager.
- Begge hælene amputert
- Tidligere kjent/dokumentert allergi for stoffer som brukes i enhetene som studeres.
- En klinisk tilstand som ikke tillater deltakelse i en klinisk studie.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Pasienter som unntaksvis mottar eller planlegges å motta en bandasje for forebygging av trykksår ved sacrum, hæler og trochanter basert på beste medisinske skjønn og utenfor operasjonsmiljøet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm 1 (på toppen av standardbehandling)
Allevyn®-merke silikonklebende flerlags skumbandasjer
|
Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Smith&Nephew (merket Alleyn®).
|
|
Eksperimentell: Studiearm 2 (på toppen av standardbehandling)
Mepilex®-merke silikonklebende flerlags skumbandasjer
|
Hudområder (begrenset til korsbenet, hæl høyre/venstre og større trochanter høyre/venstre) vil bli behandlet med silikonklebende flerlags skumbandasjer fra Mölnlycke Health care (merket Mepilex®).
|
|
Ingen inngripen: Studiearm 3 (standard for omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på korsbenet, hæler eller større Trochanter
Tidsramme: vurdering i løpet av 14 dager
|
Antall deltakere som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på korsbenet, hæler eller større trochanter som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager). Pasienter i eksperimentgruppe 1 og 2 ble samlet som behandlingsgruppe og sammenlignet med kontrollgruppen (i intensjonen om å behandle populasjonen (n=1605) Merk: Det internasjonale NPUAP/EPUAP trykksårklassifiseringssystemet (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) skiller fire kategorier av trykksår: ikke-blancherbart erytem i den intakte huden (kategori I), tap av delvis tykkelse av dermis (kategori II) , vevstap i full tykkelse (kategori III) og vevstap i full tykkelse med eksponert ben, sener eller muskler (kategori IV). Også ustadierbare trykksår og dype vevsskader kan gjenkjennes. https://npiap.com/ |
vurdering i løpet av 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på korsbenet
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
|
Antall deltakere som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på korsbenet som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager).
|
maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
|
|
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på en hvilken som helst hæl
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
|
Antall deltakere som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på en hvilken som helst hæl som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager).
|
maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
|
|
Antall deltakere som utviklet et nytt trykksår kategori 2 eller verre på en trokanter
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
|
Antallet pasienter som utviklet minst ett nytt trykksår av kategori 2 eller verre på en større trochanter som bedømt på stedet, i løpet av studieperioden (maksimalt 14 dager).
|
maksimal behandling eller studieperiode 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Beeckman, UGent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCE-16012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .