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Medicazioni adesive in schiuma multistrato in silicone per prevenire ulcere da decubito

30 marzo 2021 aggiornato da: Belgium Health Care Knowledge Centre

Medicazioni in schiuma adesiva multistrato in silicone come terapia profilattica adiuvante per la prevenzione delle ulcere da decubito (PU): uno studio multicentrico randomizzato in aperto a gruppi paralleli di dispositivi medici in pazienti ospedalizzati a rischio di sviluppo di PU

L'obiettivo di questo studio è determinare se le medicazioni adesive in schiuma multistrato di silicone applicate all'osso sacro, ai talloni e al grande trocantere in aggiunta alla prevenzione standard riducono l'incidenza di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, lesioni non stadiabili e profonde (DTI) rispetto allo standard sola prevenzione delle ulcere da decubito, nei pazienti ospedalizzati a rischio. In particolare, questo studio estende i precedenti risultati ottenuti in terapia intensiva. Pertanto, solo un massimo del 25% dei pazienti verrà reclutato dalle strutture di terapia intensiva.

L'ipotesi è: "L'uso di medicazioni in schiuma multistrato adesivo siliconico come terapia profilattica adiuvante per la prevenzione delle ulcere da pressione è più efficace nel ridurre il tasso di incidenza di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI (Deep Tissue Injury) su sacro, talloni e grande trocantere, rispetto alla sola prevenzione delle ulcere da decubito standard.' L'ipotesi nulla è: "L'uso di medicazioni in schiuma multistrato adesiva in silicone come terapia profilattica adiuvante per la prevenzione delle ulcere da pressione non è più efficace nel ridurre il tasso di incidenza di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI (Deep Tissue Injury) sul sacro , talloni e grande trocantere, rispetto alla sola prevenzione standard delle ulcere da decubito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto a gruppi paralleli di dispositivi medici in circa 8 ospedali in Belgio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre bracci dello studio sulla base di un'allocazione 1:1:1:

Braccio di studio 1 (oltre allo standard di cura):

  • I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
  • I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma multistrato adesive siliconiche di Smith & Nephew (marchio Allevyn®).

Braccio di studio 2 (oltre allo standard di cura):

  • I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
  • I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma adesiva multistrato siliconica di Mölnlycke Health care (marchio Mepilex®).

Braccio di studio 3 (standard di cura):

  • I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
  • Nessuna medicazione in schiuma multistrato adesiva in silicone verrà applicata sui siti cutanei di interesse per questo studio (osso sacro, tallone destro/sinistro, grande trocantere destro/sinistro).

I siti cutanei (limitati all'osso sacro, tallone destro/sinistro, grande trocantere destro/sinistro) dei pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) saranno valutati giornalmente per un periodo massimo di 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1634

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Aalst
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University of Ghent
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Waregem, Belgio, 8790
        • OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
      • Zottegem, Belgio, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A rischio di sviluppare ulcere da pressione in base alla valutazione del rischio di Braden (punteggio Braden ≤17).
  2. Ricoverato in ospedale nelle 48 ore precedenti. Nota: nei reparti di terapia intensiva non deve essere reclutato più del 25% dei pazienti per centro.

  3. La pelle del sacro è valutabile e non vi è alcuna dermatite clinicamente rilevante associata all'incontinenza (IAD*) o un'altra condizione della pelle che costituirebbe una controindicazione per l'applicazione dei dispositivi in ​​esame e non sono presenti ulcere da decubito di categoria II o peggiore .

    *la IAD clinicamente rilevante è definita come una qualsiasi delle 4 categorie descritte nella pubblicazione http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf

  4. Per almeno 3 dei seguenti 4 siti cutanei (tallone sinistro, tallone destro, grande trocantere sinistro, grande trocantere destro) deve essere applicata una delle seguenti due condizioni:

    - Una medicazione in studio può essere applicata come prevenzione di un'ulcera da pressione di categoria II o peggiore in quel sito cutaneo (non ci sono controindicazioni)

    O

    - Esiste già un'ulcera da pressione di categoria II o peggiore in quella sede cutanea.

  5. Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. La durata della degenza contando dal primo giorno di ricovero in uno o (se il paziente viene trasferito in un altro reparto) più reparti partecipanti è < 7 giorni.
  3. Entrambi i talloni amputati
  4. Allergia precedentemente nota/documentata per le sostanze utilizzate nei dispositivi in ​​studio.
  5. Una condizione clinica che non consente la partecipazione a uno studio clinico.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
  7. Pazienti che eccezionalmente ricevono o si prevede di ricevere una medicazione per la prevenzione delle ulcere da decubito al sacro, ai talloni e ai trocanteri sulla base del miglior giudizio medico e al di fuori del contesto chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio 1 (oltre allo standard di cura)

Medicazioni in schiuma multistrato adesive in silicone a marchio Allevyn®

  • I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
  • I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma multistrato adesive siliconiche di Smith & Nephew (marchio Allevyn®).
Dispositivo: Medicazioni in schiuma multistrato adesive in silicone a marchio Allevyn®
I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma multistrato adesive siliconiche di Smith&Nephew (marchio Allevyn®).
Sperimentale: Braccio di studio 2 (oltre allo standard di cura)

Medicazioni in schiuma multistrato adesive in silicone a marchio Mepilex®

  • I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
  • I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma adesiva multistrato siliconica di Mölnlycke Health care (marchio Mepilex®).
Dispositivo: Medicazioni in schiuma multistrato adesive in silicone a marchio Mepilex®
I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma adesiva multistrato siliconica di Mölnlycke Health care (marchio Mepilex®).
Nessun intervento: Braccio di studio 3 (standard di cura)
  • I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
  • Nessuna medicazione in schiuma multistrato adesiva in silicone verrà applicata sui siti cutanei di interesse per questo studio (osso sacro, tallone destro/sinistro, grande trocantere destro/sinistro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su sacro, talloni o grande trocantere
Lasso di tempo: valutazione per 14 giorni

Il numero di partecipanti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su sacro, talloni o grande trocantere come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni).

I pazienti nei gruppi sperimentali 1 e 2 sono stati raggruppati come gruppo di trattamento e confrontati con il gruppo di controllo (nell'intenzione di trattare la popolazione (n=1605)

Nota: l'International NPUAP/EPUAP Pressure Ulcer Classification System (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) distingue quattro categorie di ulcere da pressione: eritema non sbiancabile della cute intatta (categoria I), perdita di spessore parziale del derma (categoria II) , perdita di tessuto a tutto spessore (categoria III) e perdita di tessuto a tutto spessore con ossa, tendini o muscoli esposti (categoria IV). Si possono riconoscere anche ulcere da decubito non stadiabili e lesioni dei tessuti profondi. https://npiap.com/
valutazione per 14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore sul sacro
Lasso di tempo: periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da decubito di categoria 2 o peggiore sul sacro come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni).
periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su qualsiasi tallone
Lasso di tempo: periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da decubito di categoria 2 o peggiore su qualsiasi tallone come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni).
periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su qualsiasi trocantere
Lasso di tempo: periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
Il numero di pazienti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su qualsiasi grande trocantere come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni).
periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dimitri Beeckman, UGent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCE-16012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori non commerciali che forniscano una proposta metodologicamente valida per una questione di ricerca pertinente. La pertinenza sarà valutata dallo Sponsor in collaborazione con il ricercatore capo.

Periodo di condivisione IPD

Da 12 mesi dopo la pubblicazione per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a trials@KCE.fgov.be. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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