Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGRA før og etter levertransplantasjon

10. februar 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Humoral immunstatus hos pasienter med levercirrhose før og etter levertransplantasjon

Immunsystemet er svekket hos levercirrhotiske pasienter, noe som er assosiert med høy risiko for bakterielle infeksjoner og dårligere utfall. En ny biomarkør, acellular growth retardation ability (AGRA), kan forutsi utviklingen av alvorlige infeksjoner hos pasienter med levercirrhose og derfor identifisere risikopasienter. Det er fortsatt uklart hvordan denne biomarkøren utvikler seg etter levertransplantasjon og hvor gyldige dens spådommer er for postoperative infeksjoner. Derfor vil AGRA måles før og etter levertransplantasjon og prediktiv fortjeneste av AGRA for post-transplantasjonsinfeksjoner vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cirrhosis-assosiert immun dysfunksjonssyndrom (CAIDS) er et godt anerkjent fenomen. Det påvirker alle immunceller så vel som det humorale immunsystemet. På grunn av denne mangelen lider pasienter med levercirrhose ofte av alvorlige infeksjoner som kan kompliseres av sepsis, akutt nyre- eller leversvikt, og føre til forlenget sykehusinnleggelse og til slutt til pasientens død. Det humorale immunsystemet er en førstelinjeforsvarsmekanisme og består av cellefrie molekyler som delvis produseres av leveren og målpatogener gjennom opsonisering, vekstinhibering og lysis. En skrumplever kan ikke nå sin fulle proteinekspresjonskapasitet, og følgelig har kvantitative og kvalitative endringer av komplementfaktorer og immunglobuliner blitt observert hos leversykdomspasienter tidligere.

Levertransplantasjon er fortsatt det eneste kurative alternativet for å behandle levercirrhose og dens ekstrahepatiske manifestasjoner; men på grunn av begrenset organtilførsel er dette alternativet ikke aktuelt i alle tilfeller. Derfor kan levercirrhose og dens komplikasjoner (f. infeksjoner) må håndteres av helsepersonell, som ofte mangler passende verktøy for risikovurdering. For å møte dette kliniske behovet ble det nylig etablert en ny biomarkør (Acellular Growth Retardation Ability, kort AGRA) som bruker tilstanden til det humorale immunsystemet til å forutsi fremtidig forekomst av alvorlig infeksjon hos leversykdomspasienter. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan denne biomarkøren utvikler seg etter levertransplantasjon og hvor gyldige dens spådommer er for postoperative infeksjoner.

Derfor vil pasienter som er planlagt for levertransplantasjon inkluderes i forsøket. AGRA-målinger før og etter transplantasjonen (1, 7, 90 dager etter avsluttet antibiotikabehandling) vil bli utført. I tillegg samles utfallsdata angående alvorlige infeksjoner i ett år før og etter transplantasjon. De respektive organdonorene inngår som kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er oppført for levertransplantasjon ved universitetssykehuset i Graz, Østerrike uansett årsak, vil bli inkludert i studien. De respektive giverne vil fungere som en kontrollkohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-80 år
  • Oppført for levertransplantasjon (for mottakere)
  • Levermottaker er inkludert i studien (for givere)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling med stoffer aktive mot E. coli ved planlagt blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Testgruppe
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, ingen intervensjon (studiespesifikk) planlegges
Kontrollgruppe
Respektive organdonorer til inkluderte levermottakere, ingen intervensjon (studiespesifikk) er planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av acellulær vekstretardasjonsevne (AGRA)
Tidsramme: endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
Funksjonell biomarkør for tilstanden til det humorale immunsystemet
endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Forekomst av alvorlige infeksjoner
1 år etter transplantasjon
Infeksjoner
Tidsramme: 1 år før transplantasjon
Forekomst av alvorlige infeksjoner
1 år før transplantasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold
Forekomst av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner
under sykehusopphold
C reaktivt protein
Tidsramme: endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
rutinemessig biomarkør for infeksjoner
endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
Leverfunksjon
Tidsramme: før transplantasjon
Tilstanden til den donerte leveren, inkludert resultater av en mulig leverbiopsi før transplantasjon
før transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AGRA-TX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Abonnere