- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03446521
AGRA før og etter levertransplantasjon
Humoral immunstatus hos pasienter med levercirrhose før og etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cirrhosis-assosiert immun dysfunksjonssyndrom (CAIDS) er et godt anerkjent fenomen. Det påvirker alle immunceller så vel som det humorale immunsystemet. På grunn av denne mangelen lider pasienter med levercirrhose ofte av alvorlige infeksjoner som kan kompliseres av sepsis, akutt nyre- eller leversvikt, og føre til forlenget sykehusinnleggelse og til slutt til pasientens død. Det humorale immunsystemet er en førstelinjeforsvarsmekanisme og består av cellefrie molekyler som delvis produseres av leveren og målpatogener gjennom opsonisering, vekstinhibering og lysis. En skrumplever kan ikke nå sin fulle proteinekspresjonskapasitet, og følgelig har kvantitative og kvalitative endringer av komplementfaktorer og immunglobuliner blitt observert hos leversykdomspasienter tidligere.
Levertransplantasjon er fortsatt det eneste kurative alternativet for å behandle levercirrhose og dens ekstrahepatiske manifestasjoner; men på grunn av begrenset organtilførsel er dette alternativet ikke aktuelt i alle tilfeller. Derfor kan levercirrhose og dens komplikasjoner (f. infeksjoner) må håndteres av helsepersonell, som ofte mangler passende verktøy for risikovurdering. For å møte dette kliniske behovet ble det nylig etablert en ny biomarkør (Acellular Growth Retardation Ability, kort AGRA) som bruker tilstanden til det humorale immunsystemet til å forutsi fremtidig forekomst av alvorlig infeksjon hos leversykdomspasienter. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan denne biomarkøren utvikler seg etter levertransplantasjon og hvor gyldige dens spådommer er for postoperative infeksjoner.
Derfor vil pasienter som er planlagt for levertransplantasjon inkluderes i forsøket. AGRA-målinger før og etter transplantasjonen (1, 7, 90 dager etter avsluttet antibiotikabehandling) vil bli utført. I tillegg samles utfallsdata angående alvorlige infeksjoner i ett år før og etter transplantasjon. De respektive organdonorene inngår som kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år
- Oppført for levertransplantasjon (for mottakere)
- Levermottaker er inkludert i studien (for givere)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling med stoffer aktive mot E. coli ved planlagt blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testgruppe
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, ingen intervensjon (studiespesifikk) planlegges
|
|
Kontrollgruppe
Respektive organdonorer til inkluderte levermottakere, ingen intervensjon (studiespesifikk) er planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av acellulær vekstretardasjonsevne (AGRA)
Tidsramme: endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
|
Funksjonell biomarkør for tilstanden til det humorale immunsystemet
|
endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Forekomst av alvorlige infeksjoner
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 1 år før transplantasjon
|
Forekomst av alvorlige infeksjoner
|
1 år før transplantasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold
|
Forekomst av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner
|
under sykehusopphold
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
|
rutinemessig biomarkør for infeksjoner
|
endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: før transplantasjon
|
Tilstanden til den donerte leveren, inkludert resultater av en mulig leverbiopsi før transplantasjon
|
før transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGRA-TX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater