Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme og effekter av manipulering av kloridhomeostase ved akutt hjertesvikt

22. januar 2024 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av kloridtilskudd på volumoverbelastede pasienter med akutt hjertesvikt som samtidig behandles med IV diuretika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle en helhetlig forståelse av biologien og det terapeutiske potensialet til natriumfritt kloridtilskudd. Mens natriumhomeostase har vært i fokus for betydelig undersøkelse, har svært lite forskning blitt viet til å forstå kloridhomeostase. Dermed er dette forslaget utformet for å skaffe hele spekteret av informasjon knyttet til klorid, for eksempel nye områder med stor interesse av det vitenskapelige samfunnet (dvs. modulering av WNK-kinasesystemet og bruk av eksosomer), til mer praktiske/grunnleggende spørsmål (dvs. hva skjer med natriumkloridbalansen når en pasient blir utfordret med klorid). Den foreslåtte polikliniske studien er designet for å tjene som en virkelig effektstudie. Med omfattende biobanking og analyse av prøver i den foreslåtte settingen, er det potensial for å kunne levere et stort vell av informasjon om biologien og det terapeutiske potensialet ved å manipulere kloridhomeostase ved hjertesvikt.

Forskning bekrefter at mange hjertesviktbehandlinger viser målbare fordeler i svært kontrollerte miljøer, men mangler effektivitet når de studeres hos dekompenserte pasienter som får standard dekongestive terapier. Som sådan søker denne studien å forstå effekten av kloridtilskudd på volumoverbelastede pasienter som samtidig behandles med IV-diuretika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av dekompensert hjertesvikt med minst ett objektivt tegn på volumoverbelastning (raser, ødem, forhøyet halsvenetrykk (JVP) eller vektøkning på minst 5 pund)
  • Et anslått behov av behandlende kliniker for fortsatt behandling med IV diuretika
  • Bruk av kronisk sløyfediuretika

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forplikte seg til eller etterkomme seriebesøk for behandling i Yale Transitional Care Center (YTCC)
  • Anamnese med alvorlig metabolsk eller respiratorisk acidose innen 30 dager etter registrering
  • Bruk av metformin, acetazolamid eller andre midler som kan disponere for acidose. Pasienter som tar metformin kan bli registrert hvis metforminbehandlingen kan seponeres trygt i løpet av studien. Alle deltakere som har konsekvent forhøyede blodsukkermålinger > 200 mg/dL mens de er innlagt, vil ikke bli registrert.
  • Serumbikarbonatnivå
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene, som vurdert av studiens PI eller forskningsregistrert sykepleier (RN) (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom)
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysinklorid
Deltakerne vil bli randomisert til 7 dagers behandling med enten 115 mmol/dag lysinklorid eller placebo. Personer i lysinkloridgruppen vil motta den aktive intervensjonen.
Legemiddel: Lysinklorid
Pasienter vil få 7 dagers behandling med 115 mmol/dag lysinklorid. Pasienter vil få muligheten til en smakstest av både lysinklorid og placebopulver blandet med forskjellige drikker for å sikre at det er velsmakende for dem. Hvis pasienten føler at de ikke vil være i stand til å ta studiemedisinen to ganger daglig på grunn av smak, vil de trekkes fra studien på dette tidspunktet.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til 7 dagers behandling med enten 115 mmol/dag lysinklorid eller placebo. Personer i placebogruppen vil få placebo.
Annen: Placebo
Pasienter vil motta 7 dagers behandling med placebo. Pasienter vil få muligheten til en smakstest av både lysinklorid og placebopulver blandet med forskjellige drikker for å sikre at det er velsmakende for dem. Hvis pasienten føler at de ikke vil være i stand til å ta studiemedisinen to ganger daglig på grunn av smak, vil de trekkes fra studien på dette tidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodvolum
Tidsramme: Daglig i 7 dager
Volumex er albumin merket med jod-isotopen I-131 og er en FDA-godkjent metode som brukes til å bestemme totalt blodvolum. En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål for blodinnsamling vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger av serumkreatinin vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager
Endring i Cystatin C
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger av cystatin C vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager
Endring i klorid
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål av klorid vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager
Endring i bikarbonat
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål av bikarbonat vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager
Endring i Logg NTpro-BNP
Tidsramme: Daglig i 7 dager
N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NTpro-BNP) brukes til å screene og diagnostisere akutt kongestiv hjertesvikt (CHF) og kan brukes til å etablere prognose ved hjertesvikt. En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger av NTpro-BNP vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Lysinklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere