Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamin som en metabolsk gjenopplivningsmiddel etter hjertestans (THACA)

2. august 2023 oppdatert av: Michael Donnino
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av intravenøst ​​tiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært oksygenforbruk, globalt oksygenforbruk og biomarkører for nevrologisk skade etter hjertestans utenom sykehus (OHCA). .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av intravenøst ​​tiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært oksygenforbruk, globalt oksygenforbruk og biomarkører for nevrologisk skade etter hjertestans utenom sykehus (OHCA). Pasienter som har vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) etter OHCA og har et laktat på 3 eller høyere vil være kvalifisert for studien. Registrerte pasienter vil randomiseres til intravenøs tiamin 500 mg to ganger daglig for 5 doser eller matchende placebo (100 cc normal saltvann). Blod vil bli tappet på flere tidspunkter og pasienter vil bli koblet til en ikke-invasiv monitor for kontinuerlig måling av globalt oksygenforbruk. Det primære endepunktet er endring i laktatnivå. Sekundære endepunkter inkluderer endring i pyruvatdehydrogenaseaktivitet, endring i cellulært og globalt oksygenforbruk, endring i NSE og S100 (biomarkører for nevrologisk skade) og CPC-E-skåre (en skåre som vurderer nevrologisk og funksjonsnedsettelse) ved utskrivning fra sykehus, 30 og 90 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
  • Hjertestans som oppstår med vedvarende (> 20 minutter) retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
  • Innen 4,5 timer etter hjertestans
  • Laktat >/=3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikasjon for tiaminadministrasjon (alkoholisme, kjent eller sterkt mistenkt mangel) eller behandling med tiamin utover mengden funnet i et standard multivitamin innen de siste 10 dagene
  • Traumatisk etiologi for arrestasjon
  • Kun komforttiltak eller forventet tilbaketrekking av støtte innen 24 timer
  • Beskyttede befolkninger (gravide kvinner, fanger)
  • Kjent allergi mot tiamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tiamin
Pasienter randomisert til tiaminarmen vil motta tiamin 500 mg i 100 ml vanlig saltvann intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Pasienter vil bli koblet til en ikke-invasiv monitor for måling av globalt oksygenforbruk (VO2) i minst 48 timer eller til de er ekstuberet, avhengig av hva som kommer først. Det vil bli tatt blod etter 0,6,12,24,72 og 168 timer for måling av laktat, tiaminnivå, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E-poengsum vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus og etter 30 og 90 dager for å evaluere forskjeller i nevrologisk og funksjonsnedsettelse.
Legemiddel: Tiamin 500 mg IV
Tiaminhydroklorid (vitamin B1) 500mg IV vil bli gitt hver 12. time for 5 doser i forsøksarmen.
Andre navn:
  • vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til placebo vil få 100 ml normal saltvann intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Alle andre aspekter av protokollen vil være de samme som i den eksperimentelle armen. Pasienter vil bli koblet til en ikke-invasiv monitor for måling av globalt oksygenforbruk (VO2) i minst 48 timer eller til de er ekstuberet, avhengig av hva som kommer først. Det vil bli tatt blod etter 0,6,12,24,72 og 168 timer for måling av laktat, tiaminnivå, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E-poengsum vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus og etter 30 og 90 dager for å evaluere forskjeller i nevrologisk og funksjonsnedsettelse.
Annen: Placebo
100 ml intravenøs normal saltvann vil bli gitt hver 12. time for 5 doser i placeboarmen
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Blodlaktat over tid
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt oksygenforbruk
Tidsramme: 48 timer
Globalt oksygenforbruk over tid
48 timer
Laktat
Tidsramme: 72 timer
Absolutt blodnivå av laktat
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) spesifikk aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolutt PDH-spesifikk aktivitetsverdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolutt PDH-aktivitetsverdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) Mengde
Tidsramme: 72 timer
Absolutt PDH-mengde. Vær oppmerksom på at måling av absolutt PDH-mengde gjøres ved hjelp av en relativ mengdeanalyse, og at PDH er et enzym og ikke et stabilt protein; derfor kan måleenhetene ikke angis i "mg" og er i stedet oppført i "mini OD unit/min/mg protein".
72 timer
Dødelighet
Tidsramme: vil bli vurdert ved sykehusutskrivning og inntil 30 og 90 dager.
Dødelighet i studien vurdert ved tre tidspunkter.
vil bli vurdert ved sykehusutskrivning og inntil 30 og 90 dager.
Favorable Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: vil bli vurdert opp til 30 og 90 dager

Antall/andel av pasienter som skårer en gunstig CPC, definert som en poengsum på 1 eller 2.

Poengsummer for cerebral ytelseskategori varierer fra 1-5. Lavere score betyr bedre resultater.
vil bli vurdert opp til 30 og 90 dager
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: over 72 timer

SOFA-score over tid.

SOFA-score: Sequential Organ Failure Assessment Score, varierer fra 0-24, høyere score betyr dårligere resultater.
over 72 timer
Akutt nyresvikt
Tidsramme: De første 7 dagene etter arrestasjonen
Bestemmes ved å bruke KDIGO-kriteriene for akutt nyreskade/nyresvikt i stadium 3.
De første 7 dagene etter arrestasjonen
Cellulært oksygenforbruk
Tidsramme: 0 timer og 24 timer.
Absolutt cellulært oksygenforbruk: Vi bruker to mål for å fange oksygenforbruket; den basale respirasjonen og den maksimale respirasjonen.
0 timer og 24 timer.
Kreatinin
Tidsramme: 72 timer
Kreatinin over tid
72 timer
Biomarkører for nevrologisk skade
Tidsramme: ulike tidspunkt over 7 dager
S100 og NSE nivåer på forskjellige tidspunkter
ulike tidspunkt over 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael Donnino

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger