Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamin som en metabolsk gjenopplivningsmiddel etter hjertestans (THACA)

2. august 2023 oppdatert av: Michael Donnino
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av intravenøst ​​tiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært oksygenforbruk, globalt oksygenforbruk og biomarkører for nevrologisk skade etter hjertestans utenom sykehus (OHCA). .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av intravenøst ​​tiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært oksygenforbruk, globalt oksygenforbruk og biomarkører for nevrologisk skade etter hjertestans utenom sykehus (OHCA). Pasienter som har vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) etter OHCA og har et laktat på 3 eller høyere vil være kvalifisert for studien. Registrerte pasienter vil randomiseres til intravenøs tiamin 500 mg to ganger daglig for 5 doser eller matchende placebo (100 cc normal saltvann). Blod vil bli tappet på flere tidspunkter og pasienter vil bli koblet til en ikke-invasiv monitor for kontinuerlig måling av globalt oksygenforbruk. Det primære endepunktet er endring i laktatnivå. Sekundære endepunkter inkluderer endring i pyruvatdehydrogenaseaktivitet, endring i cellulært og globalt oksygenforbruk, endring i NSE og S100 (biomarkører for nevrologisk skade) og CPC-E-skåre (en skåre som vurderer nevrologisk og funksjonsnedsettelse) ved utskrivning fra sykehus, 30 og 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
  • Hjertestans som oppstår med vedvarende (> 20 minutter) retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
  • Innen 4,5 timer etter hjertestans
  • Laktat >/=3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikasjon for tiaminadministrasjon (alkoholisme, kjent eller sterkt mistenkt mangel) eller behandling med tiamin utover mengden funnet i et standard multivitamin innen de siste 10 dagene
  • Traumatisk etiologi for arrestasjon
  • Kun komforttiltak eller forventet tilbaketrekking av støtte innen 24 timer
  • Beskyttede befolkninger (gravide kvinner, fanger)
  • Kjent allergi mot tiamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiamin
Pasienter randomisert til tiaminarmen vil motta tiamin 500 mg i 100 ml vanlig saltvann intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Pasienter vil bli koblet til en ikke-invasiv monitor for måling av globalt oksygenforbruk (VO2) i minst 48 timer eller til de er ekstuberet, avhengig av hva som kommer først. Det vil bli tatt blod etter 0,6,12,24,72 og 168 timer for måling av laktat, tiaminnivå, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E-poengsum vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus og etter 30 og 90 dager for å evaluere forskjeller i nevrologisk og funksjonsnedsettelse.
Legemiddel: Tiamin 500 mg IV
Tiaminhydroklorid (vitamin B1) 500mg IV vil bli gitt hver 12. time for 5 doser i forsøksarmen.
Andre navn:
  • vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til placebo vil få 100 ml normal saltvann intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Alle andre aspekter av protokollen vil være de samme som i den eksperimentelle armen. Pasienter vil bli koblet til en ikke-invasiv monitor for måling av globalt oksygenforbruk (VO2) i minst 48 timer eller til de er ekstuberet, avhengig av hva som kommer først. Det vil bli tatt blod etter 0,6,12,24,72 og 168 timer for måling av laktat, tiaminnivå, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E-poengsum vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus og etter 30 og 90 dager for å evaluere forskjeller i nevrologisk og funksjonsnedsettelse.
Annen: Placebo
100 ml intravenøs normal saltvann vil bli gitt hver 12. time for 5 doser i placeboarmen
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Blodlaktat over tid
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt oksygenforbruk
Tidsramme: 48 timer
Globalt oksygenforbruk over tid
48 timer
Laktat
Tidsramme: 72 timer
Absolutt blodnivå av laktat
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) spesifikk aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolutt PDH-spesifikk aktivitetsverdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolutt PDH-aktivitetsverdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) Mengde
Tidsramme: 72 timer
Absolutt PDH-mengde. Vær oppmerksom på at måling av absolutt PDH-mengde gjøres ved hjelp av en relativ mengdeanalyse, og at PDH er et enzym og ikke et stabilt protein; derfor kan måleenhetene ikke angis i "mg" og er i stedet oppført i "mini OD unit/min/mg protein".
72 timer
Dødelighet
Tidsramme: vil bli vurdert ved sykehusutskrivning og inntil 30 og 90 dager.
Dødelighet i studien vurdert ved tre tidspunkter.
vil bli vurdert ved sykehusutskrivning og inntil 30 og 90 dager.
Favorable Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: vil bli vurdert opp til 30 og 90 dager

Antall/andel av pasienter som skårer en gunstig CPC, definert som en poengsum på 1 eller 2.

Poengsummer for cerebral ytelseskategori varierer fra 1-5. Lavere score betyr bedre resultater.
vil bli vurdert opp til 30 og 90 dager
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: over 72 timer

SOFA-score over tid.

SOFA-score: Sequential Organ Failure Assessment Score, varierer fra 0-24, høyere score betyr dårligere resultater.
over 72 timer
Akutt nyresvikt
Tidsramme: De første 7 dagene etter arrestasjonen
Bestemmes ved å bruke KDIGO-kriteriene for akutt nyreskade/nyresvikt i stadium 3.
De første 7 dagene etter arrestasjonen
Cellulært oksygenforbruk
Tidsramme: 0 timer og 24 timer.
Absolutt cellulært oksygenforbruk: Vi bruker to mål for å fange oksygenforbruket; den basale respirasjonen og den maksimale respirasjonen.
0 timer og 24 timer.
Kreatinin
Tidsramme: 72 timer
Kreatinin over tid
72 timer
Biomarkører for nevrologisk skade
Tidsramme: ulike tidspunkt over 7 dager
S100 og NSE nivåer på forskjellige tidspunkter
ulike tidspunkt over 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Donnino

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Tiamin 500 mg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere