Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiamin jako metabolický resuscitátor po srdeční zástavě (THACA)

2. srpna 2023 aktualizováno: Michael Donnino
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinek intravenózního thiaminu (vitamín B1) na laktát, spotřebu buněčného kyslíku, celkovou spotřebu kyslíku a biomarkery neurologického poškození po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinek intravenózního thiaminu (vitamín B1) na laktát, spotřebu buněčného kyslíku, celkovou spotřebu kyslíku a biomarkery neurologického poškození po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). Do studie budou vhodní pacienti, kteří mají trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) po OHCA a mají laktát 3 nebo vyšší. Zařazení pacienti budou randomizováni k intravenóznímu podávání thiaminu 500 mg dvakrát denně v 5 dávkách nebo odpovídajícímu placebu (100 ml normálního fyziologického roztoku). Krev bude odebrána v několika časových bodech a pacienti budou připojeni k neinvazivnímu monitoru pro kontinuální měření globální spotřeby kyslíku. Primárním cílovým parametrem je změna hladiny laktátu. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu aktivity pyruvátdehydrogenázy, změnu buněčné a globální spotřeby kyslíku, změnu NSE a S100 (biomarkery neurologického poškození) a skóre CPC-E (skóre, které hodnotí neurologické a funkční poškození) při propuštění z nemocnice, 30 a 90 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
  • Srdeční zástava nastávající s trvalým (> 20 minut) návratem spontánního oběhu (ROSC)
  • Do 4,5 hodiny od události srdeční zástavy
  • Laktát >/=3

Kritéria vyloučení:

  • Klinická indikace pro podávání thiaminu (alkoholismus, známý nebo vysoce suspektní nedostatek) nebo léčbu thiaminem nad množství nalezené ve standardním multivitaminu během posledních 10 dnů
  • Traumatická etiologie zástavy
  • Pouze opatření pro pohodlí nebo předpokládané ukončení podpory do 24 hodin
  • Chráněné populace (těhotné ženy, vězni)
  • Známá alergie na thiamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thiamin
Pacienti randomizovaní do thiaminové větve dostanou 500 mg thiaminu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 12 hodin v 5 dávkách. Pacienti budou připojeni k neinvazivnímu monitoru pro měření globální spotřeby kyslíku (VO2) po dobu nejméně 48 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve. Krev bude odebrána v 0, 6, 12, 24, 72 a 168 hodinách pro měření laktátu, hladiny thiaminu, pyruvátdehydrogenázy, NSE, S100 a dalších markerů poškození orgánů. Skóre CPC-E bude hodnoceno před propuštěním z nemocnice a po 30 a 90 dnech, aby se vyhodnotily rozdíly v neurologickém a funkčním poškození.
Lék: Thiamin 500 mg IV
Thiamin hydrochlorid (vitamin B1) 500 mg IV bude podáván každých 12 hodin v 5 dávkách v experimentální větvi.
Ostatní jména:
  • vitamín B1
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní k placebu dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 12 hodin v 5 dávkách. Všechny ostatní aspekty protokolu budou stejné jako v experimentální větvi. Pacienti budou připojeni k neinvazivnímu monitoru pro měření globální spotřeby kyslíku (VO2) po dobu nejméně 48 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve. Krev bude odebrána v 0, 6, 12, 24, 72 a 168 hodinách pro měření laktátu, hladiny thiaminu, pyruvátdehydrogenázy, NSE, S100 a dalších markerů poškození orgánů. Skóre CPC-E bude hodnoceno před propuštěním z nemocnice a po 30 a 90 dnech, aby se vyhodnotily rozdíly v neurologickém a funkčním poškození.
Jiný: Placebo
V rameni s placebem bude každých 12 hodin podáváno 100 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku v 5 dávkách
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 24 hodin
Krevní laktát v průběhu času
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spotřeba kyslíku
Časové okno: 48 hodin
Globální spotřeba kyslíku v čase
48 hodin
Laktát
Časové okno: 72 hodin
Absolutní hladina laktátu v krvi
72 hodin
Specifická aktivita pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: 72 hodin
Absolutní hodnota specifické aktivity PDH
72 hodin
Aktivita pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: 72 hodin
Absolutní hodnota aktivity PDH
72 hodin
Množství pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: 72 hodin
Absolutní množství PDH. Mějte prosím na paměti, že měření absolutního množství PDH se provádí pomocí testu relativního množství a že PDH je enzym a ne stabilní protein; proto jednotky měření nemohou být uvedeny v "mg" a místo toho jsou uvedeny v "mini OD unit/min/mg protein".
72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: bude posouzena při propuštění z nemocnice a do 30 a 90 dnů.
Mortalita ve studii hodnocena ve třech časových bodech.
bude posouzena při propuštění z nemocnice a do 30 a 90 dnů.
Kategorie příznivé mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: bude posuzována do 30 a 90 dnů

Počet/podíl pacientů s příznivou CPC, definovanou jako skóre 1 nebo 2.

Skóre cerebrální výkonnostní kategorie se pohybuje od 1-5. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
bude posuzována do 30 a 90 dnů
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: přes 72 hodin

SOFA skóre v průběhu času.

SOFA skóre: Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání, pohybuje se v rozmezí 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledky.
přes 72 hodin
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Prvních 7 dní po zatčení
Stanoveno pomocí kritérií Globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) pro stadium 3 akutního poškození ledvin/selhání ledvin.
Prvních 7 dní po zatčení
Spotřeba buněčného kyslíku
Časové okno: 0 hodin a 24 hodin.
Absolutní míra buněčné spotřeby kyslíku: K zachycení míry spotřeby kyslíku používáme dvě měření; bazální dýchání a maximální dýchání.
0 hodin a 24 hodin.
Kreatinin
Časové okno: 72 hodin
Kreatinin v průběhu času
72 hodin
Biomarkery neurologického poškození
Časové okno: různé časové body během 7 dnů
Úrovně S100 a NSE v různých časových bodech
různé časové body během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Donnino

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Thiamin 500 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení