Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamin som metabolisk genoplivningsmiddel efter hjertestop (THACA)

2. august 2023 opdateret af: Michael Donnino
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs thiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært iltforbrug, globalt iltforbrug og biomarkører for neurologisk skade efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs thiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært iltforbrug, globalt iltforbrug og biomarkører for neurologisk skade efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Patienter, der har vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) efter OHCA og har et laktattal på 3 eller mere, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til intravenøs thiamin 500mg to gange dagligt i 5 doser eller matchende placebo (100cc normal saltvand). Der vil blive tappet blod på flere tidspunkter, og patienterne vil blive tilsluttet en ikke-invasiv monitor til kontinuerlig måling af det globale iltforbrug. Det primære endepunkt er ændring i laktatniveau. Sekundære endepunkter omfatter ændring i pyruvatdehydrogenaseaktivitet, ændring i cellulært og globalt iltforbrug, ændring i NSE og S100 (biomarkører for neurologisk skade) og CPC-E-score (en score, der vurderer neurologisk og funktionel svækkelse) ved hospitalsudskrivning, 30 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Hjertestop opstår med vedvarende (> 20 minutter) tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  • Inden for 4,5 timer efter hjertestop
  • Lactat >/=3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for thiaminadministration (alkoholisme, kendt eller stærkt mistænkt mangel) eller behandling med thiamin ud over den mængde, der findes i et standard multivitamin inden for de sidste 10 dage
  • Traumatisk ætiologi af arrestation
  • Kun komfortforanstaltninger eller forventet tilbagetrækning af support inden for 24 timer
  • Beskyttede befolkninger (gravide kvinder, fanger)
  • Kendt allergi over for thiamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thiamin
Patienter randomiseret til thiaminarmen vil modtage thiamin 500 mg i 100 ml normal saltvand intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Patienterne vil blive tilsluttet en ikke-invasiv monitor til måling af det globale iltforbrug (VO2) i mindst 48 timer eller indtil de er ekstuberet, alt efter hvad der kommer først. Der vil blive udtaget blod efter 0,6,12,24,72 og 168 timer til måling af laktat, thiaminniveau, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E score vil blive vurderet før hospitalsudskrivning og efter 30 og 90 dage for at evaluere forskelle i neurologisk og funktionel svækkelse.
Medicin: Thiamin 500 mg IV
Thiaminhydrochlorid (vitamin B1) 500mg IV vil blive givet hver 12. time for 5 doser i forsøgsarmen.
Andre navne:
  • vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebo vil modtage 100 ml normalt saltvand intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Alle andre aspekter af protokollen vil være de samme som i den eksperimentelle arm. Patienterne vil blive tilsluttet en ikke-invasiv monitor til måling af det globale iltforbrug (VO2) i mindst 48 timer eller indtil de er ekstuberet, alt efter hvad der kommer først. Der vil blive udtaget blod efter 0,6,12,24,72 og 168 timer til måling af laktat, thiaminniveau, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E score vil blive vurderet før hospitalsudskrivning og efter 30 og 90 dage for at evaluere forskelle i neurologisk og funktionel svækkelse.
Andet: Placebo
100 ml intravenøs normal saltvand vil blive givet hver 12. time for 5 doser i placebo-armen
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Blodlaktat over tid
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt iltforbrug
Tidsramme: 48 timer
Globalt iltforbrug over tid
48 timer
Laktat
Tidsramme: 72 timer
Absolut blodniveau af laktat
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) specifik aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolut PDH-specifik aktivitetsværdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolut PDH aktivitetsværdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) Mængde
Tidsramme: 72 timer
Absolut PDH-mængde. Bemærk venligst, at måling af absolut PDH-mængde udføres ved hjælp af en relativ kvantitetsanalyse, og at PDH er et enzym og ikke et stabilt protein; derfor kan måleenhederne ikke angives i "mg" og er i stedet angivet i "mini OD unit/min/mg protein".
72 timer
Dødelighed
Tidsramme: vil blive vurderet ved hospitalsudskrivning og op til 30 og 90 dage.
Dødelighed i undersøgelsen vurderet på tre tidspunkter.
vil blive vurderet ved hospitalsudskrivning og op til 30 og 90 dage.
Favorable Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: vil blive vurderet op til 30 og 90 dage

Antal/andel af patienter, der scorer en gunstig CPC, defineret som en score på 1 eller 2.

Cerebral præstationskategoriscore varierer fra 1-5. Lavere score betyder bedre resultater.
vil blive vurderet op til 30 og 90 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: over 72 timer

SOFA-score over tid.

SOFA-score: Sequential Organ Failure Assessment Score, spænder fra 0-24, højere score betyder dårligere resultater.
over 72 timer
Akut nyresvigt
Tidsramme: De første 7 dage efter arrestationen
Bestemt ved hjælp af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterierne for trin 3 akut nyreskade/nyresvigt.
De første 7 dage efter arrestationen
Cellulært iltforbrug
Tidsramme: 0 timer og 24 timer.
Absolut cellulært iltforbrug: Vi bruger to mål til at opfange iltforbruget; den basale respiration og den maksimale respiration.
0 timer og 24 timer.
Kreatinin
Tidsramme: 72 timer
Kreatinin over tid
72 timer
Biomarkører for neurologiske skader
Tidsramme: forskellige tidspunkter over 7 dage
S100 og NSE niveauer på forskellige tidspunkter
forskellige tidspunkter over 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Donnino

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Thiamin 500 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger