Studie av NOVOTTF-200A hos bevacizumab-naive personer med tilbakevendende grad III ondartet astrocytom

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere og datere et informert samtykkedokument før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
2. Menn og kvinner i alderen ≥18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
3. Alle forsøkspersoner må ha histologiske bevis på G3 MG og radiografisk bevis på tilbakefall eller sykdomsprogresjon (definert som enten en større enn 25 % økning i det største todimensjonale forsterkningsproduktet, en ny forsterkende lesjon eller en betydelig økning i T2 FLAIR).
4. Personer med arkivsvulstvev egnet for genetisk testing må gi tillatelse til å få tilgang til og teste vevet; forsøkspersoner uten arkivsvulstvev er kvalifisert.
5. Ingen tidligere behandling med BEV eller andre anti-angiogenesemidler.
6. Minst 4 uker fra kirurgisk reseksjon og 12 uker fra avsluttet strålebehandling før registrering i denne studien, med mindre tilbakefall bekreftes av tumorbiopsi eller ny lesjon utenfor strålefeltet, eller hvis det er to MR-er som bekrefter progressiv sykdom med 8 ukers mellomrom .
7. Alle bivirkninger som følge av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til NCI-CTCAE (v. 4.03) Grad ≤1 (bortsett fra laboratorieparametrene som er skissert nedenfor).

8. Laboratorieresultater innen 7 dager før administrering av NOVOTTF-200A (transfusjoner og/eller vekstfaktorstøtte kan brukes etter etterforskerens skjønn under screening):

   • Hemoglobin ≥9 g/dL.
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L.
   • Blodplateantall ≥100 × 109/L.
   • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) eller ≤3 × ULN hvis Gilberts sykdom er dokumentert.
   • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN.
9. Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum ≥70 %.
10. Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Tilstedeværelsen av 1p19q LOH som er diagnostisk for anaplastisk oligodendrogliom (AO).
2. Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene, f.eks. andre immunsuppressive midler enn kortikosteroider. (Steroidterapi for kontroll av cerebralt ødem er tillatt etter utrederens skjønn. Forsøkspersonene bør ha en stabil dose steroider i minst 1 uke før studiestart.)
3. Kjemoterapi administrert innen 4 uker (6 uker for en IV nitrosoureas og 12 uker for en implantert nitrosourea wafer) før dag 1 av studiebehandlingen.
4. Graviditet eller amming.
5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, eller lidelser assosiert med betydelig immunkompromittert tilstand.
6. Kjent tidligere/nåværende malignitet som krever behandling innen ≤ 3 år bortsett fra cervical carcinoma in situ, plateepitel- eller basalcelle-hudkarsinom og overfladisk blærekarsinom.
7. Enhver komorbid tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien som bedømt av etterforskeren.