Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dTMS som en behandling for pasienter med fibromyalgi

4. mars 2018 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

Randomisert sham-kontrollert studie av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en behandling for pasienter med fibromyalgi

Formål: Formålet med studien er å utforske effekten av H1 dyp TMS for behandling av FMS.

Design: Prospektiv randomisert sham-kontrollert studie Studie Populasjon og utvalgsstørrelse: førti (40) FMS-personer mellom 18-80 år.

Antall sentre: Fire sentre-

  1. Shalvata Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel.
  2. Soraski medisinske senter, Tel-Aviv University, Israel.
  3. Sheba Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
  4. Beer-Yakov Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel. Behandlingens varighet og intensitet: Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (75 tog på 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders inter-tog intervaller, opptil 120 % av motorterskel, totalt 3000 pulser per økt) , i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter.

Navn på enheten: The Brainsway Ltd. H1-spole

Studiens endepunkter: Klinisk utfall:

primært utfall Endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt ved endepunktet med den numeriske skalaen (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som kan tenkes) til VAS-FIQ.

sekundært resultat

  1. Endring av sensoriske og affektive smertedimensjoner vil bli målt ved endepunktet ved hjelp av McGill Pain Questionnaire.
  2. Endring av virkningen av smerte og FMS på livskvalitet, vil bli målt ved endepunktet ved å bruke BPI-elementene for smerteinterferens.

  3. endring av følsomhet for smertefulle stimuli vil bli evaluert ved fysiske målinger:

    • WPI
    • SSS
  4. Endringer i kognitive funksjoner i domener for oppmerksomhet, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon vil bli målt ved begynnelsen og sluttpunktet av studien ved hjelp av Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år.
  • Pasienter som fortsetter å ta sine administrerte medisiner eller pasienter som sluttet med ineffektive administrerte medisiner
  • Samtidig medisinering for smerter og søvnforstyrrelser vil være tillatt forutsatt at dosen som ble administrert hadde vært stabil i minst 2 uker før registrering og forblir stabil gjennom hele studien.
  • Ga informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det blir funnet bevis på inflammatorisk revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller andre smertefulle lidelser som kan forvirre vurderingen av FMS-smerter.
  • Personer diagnostisert med en aktuell primær (akse I) psykiatrisk tilstand i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterier, inkludert angstlidelser, ikke inkludert alvorlig depresjon eller alvorlig personlighetsforstyrrelse. Personer med en historie med rusmisbruk og gravide vil også bli ekskludert.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
  • Historie med hodeskade.
  • Anamnese med anfall eller varmekrampe.
  • Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
  • Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
  • Bruk av høreapparat ved hørselstap.
  • Kjent historie med cochleaimplantater.
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme i løpet av det siste året.
  • Alvorlig og ustabil medisinsk tilstand, som sannsynligvis vil forverre eller sette pasienten i fare i løpet av behandlingsperioden.
  • Betydelige vansker med språk eller kommunikasjon.
  • Emner erklært som inhabil, med en oppnevnt fysisk verge og/eller kan ikke signere informert samtykke på grunn av kognitiv inkompetanse.
  • Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FM gruppe
pasienter diagnostisert med fibromyalgi som får dTMS-behandling.
Enhet: prefrontal dyp rTMS av H1 Coil
prefrontal dyp rTMS av H1 Coil
Sham-komparator: placebo gruppe
pasienter diagnostisert med fibromyalgi som får sham-behandling.
Enhet: prefrontal dyp rTMS av H1 Coil
prefrontal dyp rTMS av H1 Coil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: i begynnelsen av hver økt, før stimulering (forsøkspersonene vil gjennomgå 5 kurs per uke i 4 uker)
selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 24 timene vil bli målt med en numerisk skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som kan tenkes) av VAS-FIQ-selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitetsskala
i begynnelsen av hver økt, før stimulering (forsøkspersonene vil gjennomgå 5 kurs per uke i 4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sensoriske og affektive smertedimensjoner
Tidsramme: ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endring av sensoriske og affektive smertedimensjoner - ved å bruke McGill Pain Questionnaire (16 elementer vurdert mellom 0 "ikke i det hele tatt" - 3 "veldig sterk")
ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endring av virkningen av smerte og FMS på livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endring av virkningen av smerte og FMS på livskvalitet - ved å bruke BPI-elementene rangert mellom 1 "fungerer som vanlig" til 10 "veldig påvirket av smerten")
ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endringer i kognitive funksjoner innen oppmerksomhetsdomener, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon
Tidsramme: baseline og sluttpunkt (etter 4 uker)
Endringer i kognitive funksjoner i domener for oppmerksomhet, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon - ved bruk av Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
baseline og sluttpunkt (etter 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shalvata Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHA-17-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD planlagt å bli delt for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger