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dTMS come trattamento per i pazienti con fibromialgia

4 marzo 2018 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Studio randomizzato controllato da sham sulla stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) come trattamento per i pazienti con fibromialgia

Scopo: Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia della TMS profonda H1 per il trattamento della FMS.

Disegno: studio prospettico randomizzato controllato fittizio Popolazione dello studio e dimensione del campione: quaranta (40) soggetti FMS di età compresa tra 18 e 80 anni.

N. di centri: quattro centri-

  1. Shalvata Mental Health Center, Università di Tel-Aviv, Israele.
  2. Centro medico Soraski, Università di Tel Aviv, Israele.
  3. Sheba Medical Center, Università di Tel Aviv, Israele
  4. Centro di salute mentale Beer-Yakov, Università di Tel Aviv, Israele. Durata e intensità del trattamento: tutti i soggetti riceveranno rTMS prefrontale profondo di bobina H1 (75 treni di 2 secondi, 20 Hz, con intervalli di 20 secondi tra i treni, fino al 120% della soglia motoria, per un totale di 3000 impulsi per sessione) , per 4 settimane, 5 giorni a settimana, complessivamente 20 sedute.

Nome del dispositivo: The Brainsway Ltd. Bobina H1

Endpoint dello studio: Risultato clinico:

risultato primario La variazione dell'intensità media del dolore auto-riportata nelle ultime 24 ore sarà misurata al punto finale con la scala numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile) del VAS-FIQ.

esito secondario

  1. Il cambiamento delle dimensioni del dolore sensoriale e affettivo sarà misurato al punto finale utilizzando il McGill Pain Questionnaire.
  2. Il cambiamento dell'impatto del dolore e della FMS sulla qualità della vita sarà misurato all'end point utilizzando gli elementi BPI per l'interferenza del dolore.

  3. il cambiamento di sensibilità agli stimoli dolorosi sarà valutato mediante misurazioni fisiche:

    • WPI
    • SSS
  4. I cambiamenti nelle funzioni cognitive nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro, della memoria spaziale, delle funzioni esecutive e della cognizione sociale saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio utilizzando la Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni.
  • Pazienti che continuano ad assumere i farmaci somministrati o pazienti che hanno interrotto i farmaci somministrati inefficaci
  • Saranno consentiti farmaci concomitanti per il dolore e i disturbi del sonno a condizione che la dose somministrata sia rimasta stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e rimanga stabile per tutto lo studio.
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se vengono riscontrate prove di malattia reumatica infiammatoria, malattia autoimmune o altri disturbi dolorosi che potrebbero confondere la valutazione del dolore FMS.
  • Soggetti con diagnosi di un'attuale condizione psichiatrica primaria (Asse I) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV, inclusi i disturbi d'ansia, esclusa la depressione maggiore o il disturbo maggiore di personalità. Saranno esclusi anche i soggetti con una storia di abuso di sostanze e le donne in gravidanza.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
  • Storia di trauma cranico.
  • Storia di convulsioni o convulsioni da calore.
  • Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
  • Storia di mal di testa frequenti o gravi.
  • Uso di apparecchi acustici per la perdita dell'udito.
  • Storia nota di impianti cocleari.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo durante l'ultimo anno.
  • Condizione medica grave e instabile, che può esacerbare o mettere in pericolo il paziente durante il periodo di trattamento.
  • Difficoltà significative nel linguaggio o nella comunicazione.
  • Soggetti dichiarati legalmente incompetenti, con tutore fisico nominato e/o impossibilitati a firmare il consenso informato per incompetenza cognitiva.
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo FM
pazienti con diagnosi di fibromialgia sottoposti a trattamento dTMS.
Dispositivo: prefrontale profondo rTMS di H1 Coil
prefrontale profondo rTMS di H1 Coil
Comparatore fittizio: gruppo placebo
pazienti con diagnosi di fibromialgia sottoposti a trattamento fittizio.
Dispositivo: prefrontale profondo rTMS di H1 Coil
prefrontale profondo rTMS di H1 Coil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità media del dolore auto-riportata nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: all'inizio di ogni sessione, prima della stimolazione (i soggetti saranno sottoposti a 5 corsi a settimana per 4 settimane)
L'intensità media del dolore auto-riferita nelle ultime 24 ore sarà misurata con una scala numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile) della scala VAS-FIQ-auto-riferita dell'intensità media del dolore
all'inizio di ogni sessione, prima della stimolazione (i soggetti saranno sottoposti a 5 corsi a settimana per 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle dimensioni del dolore sensoriale e affettivo
Lasso di tempo: al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Modifica delle dimensioni del dolore sensoriale e affettivo - utilizzando il McGill Pain Questionnaire (16 item valutati tra 0 "per niente" - 3 "molto forte")
al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Modifica dell'impatto del dolore e della FMS sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Modifica dell'impatto del dolore e della FMS sulla qualità della vita - utilizzando il BPI - voci valutate tra 1 "funzionante come al solito" e 10 "molto influenzato dal dolore")
al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Cambiamenti nelle funzioni cognitive nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro, della memoria spaziale, delle funzioni esecutive e della cognizione sociale
Lasso di tempo: basale e punto finale (dopo 4 settimane)
Cambiamenti nelle funzioni cognitive nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro, della memoria spaziale, delle funzioni esecutive e della cognizione sociale - utilizzando la Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
basale e punto finale (dopo 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHA-17-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessun IPD pianificato per essere condiviso in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prefrontale profondo rTMS di H1 Coil

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