Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

dTMS som behandling for patienter med fibromyalgi

4. marts 2018 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) som en behandling for patienter med fibromyalgi

Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​H1 dyb TMS til behandling af FMS.

Design: Prospektivt randomiseret sham-kontrolleret forsøg Studie Population og stikprøvestørrelse: fyrre (40) FMS-personer mellem 18-80 år.

Antal centre: Fire centre-

  1. Shalvata Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel.
  2. Soraski lægecenter, Tel-Aviv Universitet, Israel.
  3. Sheba Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
  4. Beer-Yakov Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel. Behandlingens varighed og intensitet: Alle forsøgspersoner vil modtage præfrontal dyb rTMS af H1 Coil (75 tog af 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders inter-tog intervaller, op til 120 % af motorisk tærskel, i alt 3000 pulser pr. session) , i 4 uger, 5 dage om ugen, i alt 20 sessioner.

Enhedens navn: The Brainsway Ltd. H1-spole

Undersøgelsens endepunkter: Klinisk resultat:

primært resultat Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer vil blive målt ved slutpunktet med den numeriske skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte tænkelig) for VAS-FIQ.

sekundært resultat

  1. Ændring af sensoriske og affektive smertedimensioner vil blive målt ved slutpunktet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire.
  2. Ændring af indvirkningen af ​​smerte og FMS på livskvalitet, vil blive målt ved slutpunktet ved hjælp af BPI-punkterne for smerteinterferens.

  3. ændring af følsomhed over for smertefulde stimuli vil blive evalueret ved fysiske målinger:

    • WPI
    • SSS
  4. Ændringer i kognitive funktioner i domæner af opmærksomhed, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutive funktioner og social kognition vil blive målt ved begyndelsen og slutpunktet af undersøgelsen ved hjælp af Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år.
  • Patienter, der fortsætter med at tage deres administrerede medicin, eller patienter, der stoppede med ineffektiv administreret medicin
  • Samtidig medicinering mod smerter og søvnforstyrrelser vil være tilladt, forudsat at den administrerede dosis havde været stabil i mindst 2 uger før optagelse og forbliver stabil gennem hele undersøgelsen.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der findes tegn på inflammatorisk gigtsygdom, autoimmun sygdom eller andre smertefulde lidelser, der kan forvirre vurderingen af ​​FMS-smerter.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en aktuel primær (Akse I) psykiatrisk tilstand i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier, herunder angstlidelser, ikke inklusive svær depression eller større personlighedsforstyrrelse. Personer med en historie med stofmisbrug og gravide kvinder vil også blive udelukket.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
  • Historie om hovedskade.
  • Anamnese med anfald eller varmekramper.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  • Brug af høreapparater til høretab.
  • Kendt historie med cochleaimplantater.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme i løbet af det sidste år.
  • Alvorlig og ustabil medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forværre eller bringe patienten i fare under behandlingsperioden.
  • Væsentlige vanskeligheder i sprog eller kommunikation.
  • Emner, der er erklæret som juridisk inkompetente, med en udpeget fysisk værge og/eller kan ikke underskrive informeret samtykke på grund af kognitiv inkompetence.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FM gruppe
patienter diagnosticeret med fibromyalgi, der modtager dTMS-behandling.
Enhed: præfrontal dyb rTMS af H1 Coil
præfrontal dyb rTMS af H1 Coil
Sham-komparator: placebo gruppe
patienter diagnosticeret med fibromyalgi, der modtager sham-behandling.
Enhed: præfrontal dyb rTMS af H1 Coil
præfrontal dyb rTMS af H1 Coil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hver session, før stimulering (Forsøgspersonerne vil gennemgå 5 forløb om ugen i 4 uger)
selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer vil blive målt med en numerisk skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der kan tænkes) af VAS-FIQ-selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitetsskala
i begyndelsen af ​​hver session, før stimulering (Forsøgspersonerne vil gennemgå 5 forløb om ugen i 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sensoriske og affektive smertedimensioner
Tidsramme: ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændring af sensoriske og affektive smertedimensioner - ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (16 elementer vurderet mellem 0 "slet ikke" - 3 "meget stærk")
ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændring af påvirkningen af ​​smerte og FMS på livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændring af virkningen af ​​smerte og FMS på livskvalitet - ved at bruge BPI-punkterne vurderet mellem 1 "fungerer som normalt" til 10 "meget påvirket af smerten")
ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændringer i kognitive funktioner inden for opmærksomhedsdomæner, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutive funktioner og social kognition
Tidsramme: baseline og slutpunkt (efter 4 uger)
Ændringer i kognitive funktioner i domæner af opmærksomhed, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutive funktioner og social kognition - ved hjælp af Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
baseline og slutpunkt (efter 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHA-17-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD planlagt at blive delt i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med præfrontal dyb rTMS af H1 Coil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger